Vergelijking van een geïnhaleerde sedatiestrategie met een intraveneuze sedatiestrategie bij patiënten op de intensive care die worden behandeld met invasieve mechanische beademing (INASED)
15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Vergelijking van een geïnhaleerde sedatiestrategie met een intraveneuze sedatiestrategie bij patiënten op de intensive care die worden behandeld met invasieve mechanische beademing: INASED-onderzoek
Het doel van de studie is het bepalen van de impact op de frequentie van het optreden van delirium van een strategie voor vroege geïnhaleerde sedatie (van inductie in snelle opeenvolging als intubatie op de intensive care, of van opname indien geïntubeerd in pre-ziekenhuis) door Isofluraan met behulp van een ANACONDA ™ type systeem, in vergelijking met een conventionele strategie voor intraveneuze sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie-analgesie wordt gebruikt bij de meeste patiënten die worden behandeld met mechanische beademing (MV). De gebruikelijke benzodiazepine- en morfinesedatie vermindert pijn en angst en maakt tolerantie mogelijk voor invasieve procedures op de intensive care. Deze moleculen, gebruikt als onderdeel van het sedatietitratieprotocol of het dagelijkse sedatiestopprotocol, hebben de patiëntresultaten verbeterd.
Hoewel noodzakelijk, zouden deze medicijnen, door mechanismen die nog steeds onzeker zijn, het optreden van reanimatiedelirium bevorderen. Delirium zelf verantwoordelijk voor verslechtering van de morbiditeit en mortaliteit (toename van de duur van MV, toename van de duur van het ziekenhuisverblijf, besproken toename van de mortaliteit, cognitieve gevolgen op de lange termijn).
Deze bevinding pleitte voor het gebruik van nieuwe medicijnen in de sedatiestrategieën van patiënten op MV. Dexmedetomidine heeft bijvoorbeeld het aantal dagen van delirium, het aantal dagen van coma en zelfs de mortaliteit bij septische patiënten verminderd. Het grootschalige gebruik ervan is echter in twijfel getrokken door een recente studie.
Gehalogeneerde gassen worden al lange tijd gebruikt in de anesthesie. Hun farmacodynamiek, hun positieve en negatieve effecten, hun therapeutische marges zijn bekend. Dankzij technische innovaties kunnen ze worden gebruikt op beademingsapparaten. Verschillende onderzoeken bij doelgroepen hebben de haalbaarheid en de voordelen van dit gebruik aangetoond, met name de afwezigheid van accumulatie, de afwezigheid van tachyfylaxie, het brede therapeutische bereik, de kleine interindividuele variatie, de snelheid van werkzaamheid en de snelheid van ontwaken. De gebruiksveiligheid voor het personeel dat verantwoordelijk is voor de patiënt is vastgesteld. Bovendien zou hun potentiële neuroprotectieve effect het tot een anestheticum bij uitstek maken bij de preventie van reanimatiedelirium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourges, Frankrijk, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Frankrijk, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Frankrijk, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt die gedurende ten minste 24 uur mechanische beademing nodig heeft
- De patiënt heeft continue en onmiddellijke sedatie nodig voor meer comfort, veiligheid en om de toediening van overlevingsmaatregelen te vergemakkelijken.
- Toestemming verkregen van patiënt of familielid
Uitsluitingscriteria:
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis om de volgende redenen voor opname:
- Hartstilstand
- Staat van refractaire epilepticus
- Hoofd trauma
Hartinfarct
- Gehoor-, visuele of afasiestoornissen vóór opname waardoor het onmogelijk is om de CAM-ICU te nemen
- De sedatie is meer dan 24 uur geleden begonnen
- Aantasting van cognitieve functies en/of dementie
- Contra-indicatie voor gehalogeneerde gassen (persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, acute of chronische neuromusculaire ziekte, hepatocellulaire insufficiëntie met PT <30%)
- Ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS) (Berlin-criteria: PaO2 / FiO2 <100 na ventilatie-optimalisatie))
- PaCO2 bij opname> 50 mmHg na beademingsoptimalisatie
- Patiënt voor wie bij opname een procedure van "beperking van actieve therapieën" wordt overwogen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Kleine patiënt
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verdoving
Sedatie volgens een schriftelijk, gestandaardiseerd verpleegkundig managementprotocol met gebruik van ten minste één kalmerend middel (propofol) en één analgeticum.
|
sedatie volgens een schriftelijk, gestandaardiseerd verpleegkundig managementprotocol met gebruik van ten minste één kalmerend middel (propofol) en één analgeticum.
Het maakt gebruik van het verpleegkundig analgesieprotocol van elke afdeling die bij het onderzoek betrokken is.
Het maakt gebruik van een pijnbeoordelingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokale of regionale anesthesie, niet-opioïde toevoegingen (paracetamol, NSAID's, nefopam), opioïden (per os opioïden, bolus van sufentanyl gevolgd door continue infusie indien nodig, continue infusie van remifentanyl
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde sedatie
Sedatie door inademing van gehalogeneerd gas (Isofluraan) geleverd door het Anesthetic-Conserving Device (ACD)-systeem ANACONDA ™ geassocieerd met de toediening van een analgetisch medicijn.
|
sedatie door inademing van gehalogeneerd gas (Isofluraan) geleverd door het Anesthetic-Conserving Device (ACD)-systeem ANACONDA ™ geassocieerd met de toediening van een analgetisch medicijn.
Het maakt gebruik van het verpleegkundig analgesieprotocol van elke afdeling die bij het onderzoek betrokken is.
Het maakt gebruik van een pijnbeoordelingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokale of regionale anesthesie, niet-opioïde toevoegingen (paracetamol, NSAID's, nefopam), opioïden (per os opioïden, bolus van sufentanyl gevolgd door continue infusie indien nodig, continue infusie van remifentanyl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een delirium op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van delirium op de intensive care wordt waargenomen (ja / nee)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Sterfte op de intensive care zal worden geobserveerd
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte op dag 28 zal worden waargenomen
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuiskosten per patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De gemiddelde ziekenhuisopnamekosten voor elke patiënt worden berekend rekening houdend met de duur van het ziekenhuisverblijf, de uitgevoerde onderzoeken en de medische behandelingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aantal dagen met vasopressoren of inotrope middelen
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Het aantal dagen met vasopressoren of inotrope middelen zal worden geobserveerd
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Aantal dagen met sedatie
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Aantal dagen met sedatie zal worden geobserveerd
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Cumulatieve dosis anesthetica
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Cumulatieve dosis anesthetica zullen worden waargenomen
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Duur van anesthetica
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
De duur van anesthetica zal worden geobserveerd
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Maximale dosis vasopressoren of inotrope middelen
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
De maximale dosis vasopressoren of inotrope middelen zal worden nageleefd
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Beademingsvrije dagen op 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ventilatievrije dagen op 28 dagen na randomisatie zullen in acht worden genomen
|
28 dagen
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van delirium zal worden waargenomen
|
28 dagen
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De duur van het delirium zal worden geobserveerd
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC wordt berekend
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Vereiste van patiënten fysieke beperkingen
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Er zal worden voldaan aan de eis van fysieke fixatie van patiënten met ongeplande extubatie, ongeplande verwijdering van een katheter, urinesonde of maagsonde
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Zelf agressieve daad
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Zelf-agressieve handeling zal worden waargenomen
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Hetero-agressieve daad
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
Hetero-agressieve handelingen zullen worden waargenomen
|
Tot het verlaten van de intensive care, gemiddeld 28 dagen
|
|
Evaluatie van cognitieve functies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Cognitieve functie zal worden geëvalueerd bij ontslag, 3- en 12 maanden met behulp van twee soorten scores:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Organische chemicaliën
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Methylethers
- Paracetamol
- Propofol
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- INASED (29BRC19.0280)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .