幼い子供を持つ家族における子供時代の虐待の防止
2025年1月21日 更新者：Bradley Hospital
子どもの虐待や暴力への暴露を防ぐために、出生前の家庭訪問にメンタルヘルス相談を組み込む
この研究では、強化された最初の接続の有効性を調べます。これは、乳児および幼児期のメンタルヘルスの相談を含む短期間の周産期家庭訪問プログラムです。
逆境やトラウマの歴史を持つ母親がこの研究の焦点となります。
強化されたファースト コネクションの仮説上の結果には、子供の虐待 (子供の虐待とネグレクト) の防止、大人の親密なパートナーによる暴力への子供の曝露の防止、長期的なエビデンスに基づく家庭訪問プログラムへの家族の関与の増加、専門的なサポートへの家族の関与の増加が含まれます。母体の逆境やトラウマに対処するサービス、母体のリスク要因の軽減、前向きな子育てと親子関係の促進。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- E.P. Bradley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 妊娠第2期または第3期に募集
- 女性、幼児、子供向けの栄養補助プログラム (WIC) の対象
- 逆境またはトラウマの少なくとも 1 つの自己報告された経験
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 上記の選択基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張された最初の接続
Enhanced First Connections は、短期的なリスク評価と対応の家庭訪問紹介プログラムです。
Enhanced First Connections の目標は、家族のニーズを特定し、証拠に基づいた家庭訪問モデルなどの地域リソースに家族を結び付けることです。
強化されたファーストコネクションには、逆境やトラウマ歴のある女性の出生前特定と関与、乳児および幼児期のメンタルヘルス相談が含まれます。
Enhanced First Connections に登録した女性は、他の地域リソースを紹介される前に 4 ～ 8 回の家庭訪問を受けることが期待されています。
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Enhanced First Connections は、逆境やトラウマ歴のある女性の出生前診断と関与、幼児期および幼児期のメンタルヘルス相談を含む短期の家庭訪問プログラムです。
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介入なし：通常通りの治療
通常通りの治療を受ける女性は、妊娠中から産後まで通常の臨床ケアを受け、提供される典型的な地域サービスを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童虐待の状況
時間枠：産後6ヶ月
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児童保護記録の見直し
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産後6ヶ月
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親密なパートナーによる暴力に子どもがさらされる
時間枠：産後6ヶ月
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児童保護記録の見直し
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産後6ヶ月
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親密なパートナーによる暴力の母親からの報告
時間枠：産後6ヶ月
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母方の報告：紛争戦術スケール
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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証拠に基づく家庭訪問プログラムへの家族の関与
時間枠：産後6ヶ月
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家庭訪問記録レビュー
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産後6ヶ月
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状況に応じたストレスへの暴露
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート: Contextual Stress Interview
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産後6ヶ月
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母体の抑うつ症状
時間枠：産後6ヶ月
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母体報告：患者健康アンケート-9
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産後6ヶ月
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母性不安症状
時間枠：産後6ヶ月
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母性報告：全般性不安障害 7 項目スケール
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産後6ヶ月
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母体のPTSD症状
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート: 短い心的外傷後ストレス障害評価インタビュー
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産後6ヶ月
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母親のアルコール使用
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート: アルコール使用障害テスト
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産後6ヶ月
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母体の物質使用
時間枠：産後6ヶ月
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母体報告：薬物乱用スクリーニング検査
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産後6ヶ月
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母親の育児ストレス
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート：育児ストレス指数
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産後6ヶ月
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母親の感受性
時間枠：産後6ヶ月
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親介護者の関与スケールと感情的可用性スケールを使用してコード化された自由遊びの相互作用の観察
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産後6ヶ月
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母親の敵意
時間枠：産後6ヶ月
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Emotional Availability Scales を使用してコード化された自由遊びの相互作用の観察
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産後6ヶ月
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母体の無反応
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート: 母体の反応性アンケート
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産後6ヶ月
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家庭環境
時間枠：産後6ヶ月
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環境測定のためのホーム観測
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産後6ヶ月
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母子関係
時間枠：産後6ヶ月
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母体レポート：産後の結合アンケート
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie H Parade, PhD、E.P. Bradley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01CE003103 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アンケート、インタビュー、および観察評価から生成された最終的なデータセットは、SPSS 構文を使用してクリーニングおよびマージされ、分析用の最終的なデータセットが生成されます。
機密情報や個人を特定できる可能性のある情報を含まない、一般に使用される匿名化されたデータセットが利用可能になります。
機密情報や個人を特定できる可能性のある情報を含むデータセットについては、データを提供する前に、適切な制限を伴うデータ使用契約が締結されます。
リリースされたデータに適切なドキュメントが含まれていることを確認するために、データ収集方法、測定値と変数の構成、および使用の潜在的な制限を含む、すべての匿名化されたデータセットにデータ ディクショナリが付随します。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータセットは、プロジェクトの完了後 30 か月以内、または研究の主な目的を示す原稿の出版時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
機密情報や個人を特定できる可能性のある情報を含まない一般公開の匿名化されたデータセットは、広く利用できるようになります。
機密情報や個人を特定できる可能性のある情報を含むデータセットについては、データを提供する前に、適切な制限を伴うデータ使用契約が締結されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。