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Prevención del Maltrato Infantil en Familias con Niños Pequeños

30 de julio de 2023 actualizado por: Bradley Hospital

Integración de la consulta de salud mental en las visitas domiciliarias prenatales para prevenir el maltrato infantil y la exposición a la violencia

Este estudio examinará la eficacia de Enhanced First Connections, que es un programa de visitas domiciliarias perinatales a corto plazo que incluye consultas de salud mental para bebés y niños pequeños. Las madres con antecedentes de adversidad o trauma serán el foco de esta investigación. Los resultados hipotéticos de las Primeras conexiones mejoradas incluyen la prevención del maltrato infantil (abuso y negligencia infantil), la prevención de la exposición de los niños a la violencia de la pareja íntima adulta, aumentos en la participación familiar en programas de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia a largo plazo, aumentos en la participación familiar en apoyo especializado servicios para abordar la adversidad y el trauma maternos, la reducción de los factores de riesgo maternos y la promoción de la crianza positiva y la relación padre-hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Reclutado en el segundo o tercer trimestre del embarazo
  • Elegible para el Programa de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC)
  • Al menos una experiencia autoinformada de adversidad o trauma
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

- No cumple con todos los criterios de inclusión anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primeras conexiones mejoradas
Enhanced First Connections es un programa de recomendación de visitas domiciliarias de respuesta y evaluación de riesgos a corto plazo. El objetivo de Enhanced First Connections es identificar las necesidades familiares y vincular a las familias con los recursos de la comunidad, incluidos los modelos de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia. First Connections mejorado incluye la identificación prenatal y la participación de mujeres con un historial de adversidad o trauma, y ​​consulta de salud mental infantil y de la primera infancia. Se espera que las mujeres que se inscriban en Enhanced First Connections reciban entre cuatro y ocho visitas a domicilio antes de ser referidas a otros recursos comunitarios.
Conductual: Primeras conexiones mejoradas
Enhanced First Connections es un programa de visitas domiciliarias a corto plazo que incluye la identificación prenatal y la participación de mujeres con antecedentes de adversidad o trauma, y ​​consulta de salud mental infantil y de la primera infancia.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Las mujeres que reciben el tratamiento habitual seguirán el curso habitual de atención clínica durante el embarazo y el período posparto, y serán elegibles para la gama típica de servicios comunitarios que se les puede ofrecer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de maltrato infantil
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Revisión de registros de protección infantil
6 meses posparto
Exposición infantil a la violencia de la pareja íntima
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Revisión de registros de protección infantil
6 meses posparto
Reporte Materno de Violencia de Pareja Íntima
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe Materno: Escalas de Tácticas de Conflicto
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación de la familia en programas de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Revisión del registro de visitas domiciliarias
6 meses posparto
Exposición al estrés contextual
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: Entrevista de estrés contextual
6 meses posparto
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: Cuestionario de salud del paciente-9
6 meses posparto
Síntomas de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: trastorno de ansiedad generalizada escala de 7 ítems
6 meses posparto
Síntomas de TEPT materno
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: entrevista breve de calificación del trastorno de estrés postraumático
6 meses posparto
Consumo materno de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: Test de Trastornos por Consumo de Alcohol
6 meses posparto
Consumo de sustancias por parte de la madre
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe Materno: Prueba de Detección de Abuso de Drogas
6 meses posparto
Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: índice de estrés parental
6 meses posparto
Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Observación de la interacción de juego libre codificada utilizando Escalas de participación de padres y cuidadores y Escalas de disponibilidad emocional
6 meses posparto
Hostilidad materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Observación de interacción de juego libre codificada usando Escalas de Disponibilidad Emocional
6 meses posparto
Falta de respuesta materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe materno: Cuestionario de respuesta materna
6 meses posparto
Ambiente en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Inicio Observación para la Medición del Medio Ambiente
6 meses posparto
Relación madre-hijo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Informe Materno: Cuestionario de Vinculación Posparto
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bradley Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01CE003103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales generados a partir de cuestionarios, entrevistas y evaluaciones observacionales se limpiarán y fusionarán utilizando la sintaxis de SPSS para generar un conjunto de datos final para el análisis. Se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados de uso público que no incluya información confidencial o potencialmente identificable. Para los conjuntos de datos que incluyen información confidencial o potencialmente identificable, se establecerán acuerdos de uso de datos con las restricciones correspondientes antes de proporcionar los datos. Para garantizar que los datos publicados tengan la documentación adecuada, un diccionario de datos acompañará a todos los conjuntos de datos no identificados que incluye métodos de recopilación de datos, medidas y construcción de variables, y posibles limitaciones de uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un conjunto de datos anonimizados estará disponible dentro de los 30 meses posteriores a la finalización del proyecto o en el momento de la publicación de manuscritos que presenten los objetivos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un conjunto de datos anonimizados de uso público que no incluya información confidencial o potencialmente identificable estará ampliamente disponible. Para los conjuntos de datos que incluyen información confidencial o potencialmente identificable, se establecerán acuerdos de uso de datos con las restricciones correspondientes antes de proporcionar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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