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Prevenzione dei maltrattamenti infantili nelle famiglie con bambini piccoli

21 gennaio 2025 aggiornato da: Bradley Hospital

Integrazione della consulenza sulla salute mentale all'interno delle visite domiciliari prenatali per prevenire il maltrattamento sui minori e l'esposizione alla violenza

Questo studio esaminerà l'efficacia di Enhanced First Connections, che è un programma di visite domiciliari perinatali a breve termine che include la consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia. Le madri con una storia di avversità o traumi saranno al centro di questa ricerca. I risultati ipotizzati di Enhanced First Connections includono la prevenzione del maltrattamento sui minori (abuso e abbandono dei minori), la prevenzione dell'esposizione dei minori alla violenza del partner intimo degli adulti, l'aumento del coinvolgimento della famiglia nei programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza a lungo termine, l'aumento del coinvolgimento della famiglia nel supporto specializzato servizi per affrontare le avversità e i traumi materni, la riduzione dei fattori di rischio materno e la promozione di una genitorialità positiva e della relazione genitore-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Reclutato nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
  • Idoneo per il programma nutrizionale supplementare per donne, neonati e bambini (WIC)
  • Almeno un'esperienza auto-riferita di avversità o trauma
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prime connessioni migliorate
Enhanced First Connections è una valutazione del rischio a breve termine e un programma di riferimento per visite domiciliari di risposta. L'obiettivo di Enhanced First Connections è identificare i bisogni della famiglia e collegare le famiglie alle risorse della comunità, compresi i modelli di visite domiciliari basati sull'evidenza. Enhanced First Connections include l'identificazione prenatale e il coinvolgimento delle donne con una storia di avversità o trauma e la consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia. Le donne che si iscrivono a Enhanced First Connections dovrebbero ricevere da quattro a otto visite a domicilio prima di essere indirizzate ad altre risorse della comunità.
Comportamentale: Prime connessioni migliorate
Enhanced First Connections è un programma di visite domiciliari a breve termine che include l'identificazione prenatale e il coinvolgimento di donne con una storia di avversità o trauma e consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Le donne che ricevono il trattamento come di consueto seguiranno il consueto corso di assistenza clinica per tutta la gravidanza e nel periodo postpartum e avranno diritto alla gamma tipica di servizi comunitari che possono essere loro offerti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del record di protezione dei minori
6 mesi dopo il parto
Esposizione del bambino alla violenza del partner intimo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del record di protezione dei minori
6 mesi dopo il parto
Rapporto materno di violenza da partner intimo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Scale di tattiche di conflitto
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della famiglia in programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del registro delle visite a domicilio
6 mesi dopo il parto
Esposizione allo stress contestuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: intervista sullo stress contestuale
6 mesi dopo il parto
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Questionario sulla salute del paziente-9
6 mesi dopo il parto
Sintomi di ansia materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: disturbo d'ansia generalizzato scala a 7 elementi
6 mesi dopo il parto
Sintomi materni di PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Relazione materna: breve intervista di valutazione del disturbo da stress post-traumatico
6 mesi dopo il parto
Uso materno di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: test sui disturbi da uso di alcol
6 mesi dopo il parto
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: test di screening per abuso di droghe
6 mesi dopo il parto
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Parenting Stress Index
6 mesi dopo il parto
Sensibilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservazione dell'interazione di gioco libero codificata utilizzando le scale di coinvolgimento del genitore caregiver e le scale di disponibilità emotiva
6 mesi dopo il parto
Ostilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservazione dell'interazione di gioco libero codificata utilizzando le scale di disponibilità emotiva
6 mesi dopo il parto
Non reattività materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: questionario sulla reattività materna
6 mesi dopo il parto
Ambiente domestico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente
6 mesi dopo il parto
Relazione madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: questionario sul legame postpartum
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CE003103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali generati da questionari, interviste e valutazioni osservazionali verranno puliti e uniti utilizzando la sintassi SPSS per generare un set di dati finale per l'analisi. Verrà reso disponibile un set di dati anonimizzato per uso pubblico che non include informazioni sensibili o potenzialmente identificabili. Per i set di dati che includono informazioni sensibili o potenzialmente identificabili, saranno messi in atto accordi sull'utilizzo dei dati con restrizioni appropriate prima della fornitura dei dati. Per garantire che i dati rilasciati dispongano di una documentazione adeguata, un dizionario dei dati accompagnerà tutti i set di dati non identificati che includono metodi di raccolta dei dati, misure e costruzione di variabili e potenziali limitazioni d'uso.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile entro 30 mesi dal completamento del progetto o al momento della pubblicazione di manoscritti che presentano gli obiettivi principali dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato per uso pubblico che non include informazioni sensibili o potenzialmente identificabili sarà reso ampiamente disponibile. Per i set di dati che includono informazioni sensibili o potenzialmente identificabili, saranno messi in atto accordi sull'utilizzo dei dati con restrizioni appropriate prima della fornitura dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltrattamento sui minori

Prove cliniche su Prime connessioni migliorate

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