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Prävention von Kindesmisshandlung in Familien mit kleinen Kindern

21. Januar 2025 aktualisiert von: Bradley Hospital

Einbettung der Beratung zur psychischen Gesundheit in vorgeburtliche Hausbesuche zur Vorbeugung von Kindesmisshandlung und Gewaltexposition

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Enhanced First Connections untersuchen, einem kurzzeitigen perinatalen Hausbesuchsprogramm, das eine Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern umfasst. Mütter mit einer Geschichte von Widrigkeiten oder Traumata werden im Mittelpunkt dieser Forschung stehen. Zu den hypothetischen Ergebnissen von Enhanced First Connections gehören die Prävention von Kindesmisshandlung (Kindesmissbrauch und -vernachlässigung), die Prävention der Exposition von Kindern gegenüber Gewalt intimer Partner durch Erwachsene, eine Steigerung des Engagements der Familie in längerfristigen evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen und eine Steigerung des Engagements der Familie in spezialisierter Unterstützung Dienstleistungen zur Bewältigung von mütterlichen Widrigkeiten und Traumata, zur Verringerung mütterlicher Risikofaktoren und zur Förderung einer positiven Erziehung und der Eltern-Kind-Beziehung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Rekrutierung im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Berechtigt für das Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)
  • Mindestens eine selbstberichtete Erfahrung von Widrigkeiten oder Traumata
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

- Erfüllt nicht alle oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte erste Verbindungen
Enhanced First Connections ist ein kurzfristiges Risikobewertungs- und Reaktions-Überweisungsprogramm für Hausbesuche. Das Ziel von Enhanced First Connections besteht darin, Familienbedürfnisse zu ermitteln und Familien mit Ressourcen der Gemeinschaft zu vernetzen, einschließlich evidenzbasierter Hausbesuchsmodelle. „Enhanced First Connections“ umfasst die pränatale Identifizierung und Einbindung von Frauen mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten oder Traumata sowie Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und der frühen Kindheit. Von Frauen, die sich für Enhanced First Connections anmelden, wird erwartet, dass sie zwischen vier und acht Hausbesuche erhalten, bevor sie an andere Community-Ressourcen verwiesen werden.
Verhalten: Verbesserte erste Verbindungen
Enhanced First Connections ist ein kurzfristiges Hausbesuchsprogramm, das die vorgeburtliche Identifizierung und das Engagement von Frauen mit Widrigkeiten oder Traumata sowie eine Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern umfasst.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Frauen, die die übliche Behandlung erhalten, erhalten während der gesamten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt die übliche klinische Betreuung und haben Anspruch auf die typische Palette an gemeinnützigen Diensten, die ihnen möglicherweise angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Überprüfung der Kinderschutzakte
6 Monate nach der Geburt
Gefährdung von Kindern durch Gewalt intimer Partner
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Überprüfung der Kinderschutzakte
6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter über Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Konflikttaktik-Skalen
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Familie in evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Aufzeichnungen über Hausbesuche
6 Monate nach der Geburt
Kontextuelle Stressbelastung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Bericht: Kontextuelles Stress-Interview
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Gesundheitsfragebogen der Patientin-9
6 Monate nach der Geburt
Symptome mütterlicher Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Kurzes Interview zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung
6 Monate nach der Geburt
Alkoholkonsum der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Test auf Alkoholkonsumstörungen
6 Monate nach der Geburt
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Drogenmissbrauchs-Screening-Test
6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mütterbericht: Parenting Stress Index
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachtung der Interaktion im freien Spiel, kodiert mit Skalen zur Beteiligung von Elternbetreuern und Skalen zur emotionalen Verfügbarkeit
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Feindseligkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachtung von Interaktionen im freien Spiel, kodiert mit emotionalen Verfügbarkeitsskalen
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Nichtansprechbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Fragebogen zur Reaktionsfähigkeit der Mutter
6 Monate nach der Geburt
Häusliche Umgebung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Heimbeobachtung zur Vermessung der Umgebung
6 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Postpartum Bonding Questionnaire
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CE003103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die aus Fragebogen-, Interview- und Beobachtungsbewertungen generiert wurden, werden bereinigt und mithilfe der SPSS-Syntax zusammengeführt, um einen endgültigen Datensatz für die Analyse zu generieren. Ein anonymisierter Datensatz zur öffentlichen Nutzung, der keine sensiblen oder potenziell identifizierbaren Informationen enthält, wird zur Verfügung gestellt. Für Datensätze, die sensible oder potenziell identifizierbare Informationen enthalten, werden vor der Bereitstellung von Daten Datennutzungsvereinbarungen mit entsprechenden Einschränkungen getroffen. Um sicherzustellen, dass freigegebene Daten über eine angemessene Dokumentation verfügen, wird allen anonymisierten Datensätzen ein Datenwörterbuch beigefügt, das Datenerhebungsmethoden, Maßnahmen und Variablenaufbau sowie potenzielle Nutzungsbeschränkungen enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein anonymisierter Datensatz wird innerhalb von 30 Monaten nach Abschluss des Projekts oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von Manuskripten zur Verfügung gestellt, die die Hauptziele der Studie darstellen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein anonymisierter Datensatz zur öffentlichen Nutzung, der keine sensiblen oder potenziell identifizierbaren Informationen enthält, wird allgemein verfügbar gemacht. Für Datensätze, die sensible oder potenziell identifizierbare Informationen enthalten, werden vor der Bereitstellung von Daten Datennutzungsvereinbarungen mit entsprechenden Einschränkungen getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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