Förebyggande av misshandel hos barn i familjer med små barn
21 januari 2025 uppdaterad av: Bradley Hospital
Inbädda psykisk hälsa konsultation inom prenatal hembesök för att förebygga misshandel av barn och exponering för våld
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Enhanced First Connections, som är ett kortvarigt perinatalt hembesöksprogram som inkluderar konsultation med spädbarn och tidig barndoms mental hälsa.
Mödrar med en historia av motgångar eller trauma kommer att stå i fokus för denna forskning.
Hypoteserade resultat av Enhanced First Connections inkluderar förebyggande av misshandel av barn (barnmisshandel och försummelse), förebyggande av barns exponering för våld i nära relationer från vuxna, ökat familjeengagemang i långsiktiga evidensbaserade hembesöksprogram, ökat familjeengagemang i specialiserat stöd tjänster för att ta itu med mödrars motgångar och trauma, minskningar av mödrariskfaktorer och främjande av positivt föräldraskap och relationen mellan föräldrar och barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- E.P. Bradley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Rekryterad under andra eller tredje trimestern av graviditeten
- Kvalificerad för det kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC)
- Minst en självrapporterad upplevelse av motgångar eller trauma
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrade första anslutningar
Enhanced First Connections är en kortsiktig riskbedömning och ett hembesöksremissprogram.
Målet med Enhanced First Connections är att identifiera familjens behov och koppla familjer till samhällets resurser, inklusive evidensbaserade hembesöksmodeller.
Enhanced First Connections inkluderar prenatal identifiering och engagemang av kvinnor med motgångar eller traumahistoria, samt konsultation med spädbarn och tidig barndoms mental hälsa.
Kvinnor som anmäler sig till Enhanced First Connections förväntas få mellan fyra och åtta hembesök innan de hänvisas till andra samhällsresurser.
|
Enhanced First Connections är ett kortvarigt hembesöksprogram som inkluderar prenatal identifiering och engagemang av kvinnor med motgångar eller traumahistoria, samt konsultation med spädbarn och tidig barndoms mental hälsa.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kvinnor som får behandling som vanligt kommer att följa den vanliga kliniska vårdförloppet under hela graviditeten och in i postpartumperioden och kommer att vara berättigade till det typiska utbudet av samhällstjänster som kan erbjudas dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för misshandel av barn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Barnskyddsjournalgranskning
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Barn utsätts för våld i nära relationer
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Barnskyddsjournalgranskning
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns rapport om våld i nära relationer
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Moderrapport: Conflict Tactics Scales
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjens engagemang i evidensbaserade hembesöksprogram
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Hembesöksrekordgranskning
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Kontextuell stressexponering
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mödrarapport: Kontextuell stressintervju
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mödrarapport: Patienthälsans frågeformulär-9
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Maternal ångestsymptom
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mödrarapport: Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Maternal PTSD-symtom
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mödrarapport: Kort posttraumatiskt stressyndrom betygsintervju
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Moderns rapport: Test av alkoholmissbruk
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Användning av maternell substans
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Moderrapport: Screeningtest för drogmissbruk
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mammarapport: Parenting Stress Index
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns känslighet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Observation av fri lekinteraktion kodad med hjälp av föräldravårdsskalor och skalor för emotionell tillgänglighet
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderfientlighet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Observation av frispelsinteraktion kodad med Emotional Availability Scales
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns icke-lyhördhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mammarapport: Maternal Responsiveness Questionnaire
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Hemmiljö
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Hemobservation för mätning av miljön
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Förhållande mellan mor och spädbarn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mors rapport: Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01CE003103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Slutliga datauppsättningar som genereras från frågeformulär, intervjuer och observationsbedömningar kommer att rengöras och slås samman med SPSS-syntax för att generera en slutlig datauppsättning för analys.
En avidentifierad datauppsättning för offentlig användning som inte innehåller känslig eller potentiellt identifierbar information kommer att göras tillgänglig.
För datauppsättningar som innehåller känslig eller potentiellt identifierbar information kommer avtal om dataanvändning att införas med lämpliga begränsningar innan data tillhandahålls.
För att säkerställa att släppt data har lämplig dokumentation kommer en dataordbok att medfölja alla avidentifierade datauppsättningar som inkluderar datainsamlingsmetoder, åtgärder och variabel konstruktion och potentiella användningsbegränsningar.
Tidsram för IPD-delning
En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig inom 30 månader efter projektets slutförande eller vid tidpunkten för publiceringen av manuskript som presenterar de huvudsakliga syftena med studien
Kriterier för IPD Sharing Access
En avidentifierad datauppsättning för offentlig användning som inte innehåller känslig eller potentiellt identifierbar information kommer att göras allmänt tillgänglig.
För datauppsättningar som innehåller känslig eller potentiellt identifierbar information kommer avtal om dataanvändning att införas med lämpliga begränsningar innan data tillhandahålls.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .