Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af børnemishandling i familier med små børn

30. juli 2023 opdateret af: Bradley Hospital

Indlejring af mental sundhedskonsultation i prænatalt hjemmebesøg for at forhindre mishandling af børn og udsættelse for vold

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Enhanced First Connections, som er et kortvarigt perinatalt hjemmebesøgsprogram, der inkluderer spædbørns og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer. Mødre med en historie med modgang eller traumer vil være i fokus for denne forskning. Hypoteserede resultater af Enhanced First Connections omfatter forebyggelse af børnemishandling (børnemishandling og omsorgssvigt), forebyggelse af børns udsættelse for vold i nære partnere, øget familieengagement i længerevarende evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, øget familieengagement i specialiseret støtte tjenester til at imødegå mødres modgang og traumer, reduktion af mødres risikofaktorer og fremme af positivt forældreskab og forholdet mellem forældre og barn.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Rekrutteret i andet eller tredje trimester af graviditeten
  • Berettiget til det supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)
  • Mindst én selvrapporteret oplevelse af modgang eller traumer
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke alle ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedrede første forbindelser
Enhanced First Connections er et kortsigtet risikovurdering og hjemmebesøgshenvisningsprogram. Målet med Enhanced First Connections er at identificere familiebehov og knytte familier til samfundsressourcer, herunder evidensbaserede hjemmebesøgsmodeller. Enhanced First Connections omfatter prænatal identifikation og engagement af kvinder med en modgang eller traumehistorie, og spædbørns og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer. Kvinder, der tilmelder sig Enhanced First Connections, forventes at modtage mellem fire og otte hjemmebesøg, før de bliver henvist til andre samfundsressourcer.
Adfærdsmæssigt: Forbedrede første forbindelser
Enhanced First Connections er et kortvarigt hjemmebesøgsprogram, der inkluderer prænatal identifikation og engagement af kvinder med modgang eller traumehistorie, og spædbørns- og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kvinder, der modtager behandling som sædvanlig, vil følge det sædvanlige kliniske forløb gennem hele deres graviditet og ind i perioden efter fødslen og vil være berettiget til den typiske række af samfundsydelser, som kan tilbydes dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for mishandling af børn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af børnebeskyttelsesjournal
6 måneder efter fødslen
Børn udsættes for vold i nære relationer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af børnebeskyttelsesjournal
6 måneder efter fødslen
Moderrapport om partnervold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Conflict Tactics Scales
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieengagement i evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af hjemmebesøgsrekord
6 måneder efter fødslen
Kontekstuel stresseksponering
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Kontekstuel stressinterview
6 måneder efter fødslen
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Patientsundhedsspørgeskema-9
6 måneder efter fødslen
Moderens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Generaliseret angstlidelse 7-item skala
6 måneder efter fødslen
Maternel PTSD symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Kort post-traumatisk stresslidelse Rating Interview
6 måneder efter fødslen
Moderens alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Test for alkoholforbrugsforstyrrelser
6 måneder efter fødslen
Moderens stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Screeningstest for stofmisbrug
6 måneder efter fødslen
Moder forældres stress
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Forældrestressindeks
6 måneder efter fødslen
Moderens følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Observation af fri leg-interaktion kodet ved hjælp af forældre-plejer-involveringsskalaer og følelsesmæssige tilgængelighedsskalaer
6 måneder efter fødslen
Moderfjendtlighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Observation af fri leg interaktion kodet ved hjælp af Emotional Availability Scales
6 måneder efter fødslen
Moderens manglende reaktion
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mors rapport: Maternal Responsiveness Questionnaire
6 måneder efter fødslen
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hjemmeobservation til måling af miljøet
6 måneder efter fødslen
Mor-barn forhold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mors rapport: Postpartum Bonding Questionnaire
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CE003103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt genereret fra spørgeskema-, interview- og observationsvurderinger vil blive renset og flettet ved hjælp af SPSS-syntaks for at generere et endeligt datasæt til analyse. Et offentligt brug af-identificeret datasæt, der ikke indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil blive gjort tilgængeligt. For datasæt, der indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil databrugsaftaler blive indført med passende begrænsninger forud for levering af data. For at sikre, at frigivne data har passende dokumentation, vil en dataordbog ledsage alle de-identificerede datasæt, der inkluderer dataindsamlingsmetoder, foranstaltninger og variabel konstruktion og potentielle brugsbegrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt inden for 30 måneder efter projektets afslutning eller på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​manuskripter, der præsenterer hovedformålene med undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et afidentificeret datasæt til offentlig brug, der ikke indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil blive gjort bredt tilgængeligt. For datasæt, der indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil databrugsaftaler blive indført med passende begrænsninger forud for levering af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Forbedrede første forbindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner