Forebygging av mishandling av barn i familier med små barn
21. januar 2025 oppdatert av: Bradley Hospital
Innbygging av psykisk helsekonsultasjon i prenatal hjemmebesøk for å forhindre mishandling og eksponering av barn
Denne studien vil undersøke effekten av Enhanced First Connections, som er et kortsiktig perinatalt hjemmebesøksprogram som inkluderer konsultasjon for spedbarn og tidlig barndoms mental helse.
Mødre med en historie med motgang eller traumer vil være fokus for denne forskningen.
Hypoteserte resultater av Enhanced First Connections inkluderer forebygging av mishandling av barn (barnemishandling og omsorgssvikt), forebygging av barns eksponering for vold i nære partnere, økt familieengasjement i langsiktige evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer, økt familieengasjement i spesialisert støtte. tjenester for å møte mødres motgang og traumer, reduksjoner i mødres risikofaktorer, og fremme av positivt foreldreskap og forholdet mellom foreldre og barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- E.P. Bradley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Rekruttert i andre eller tredje trimester av svangerskapet
- Kvalifisert for det supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC)
- Minst én selvrapportert opplevelse av motgang eller traumer
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
– Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedrede første tilkoblinger
Enhanced First Connections er et kortsiktig risikovurderings- og responsprogram for hjemmebesøk.
Målet med Enhanced First Connections er å identifisere familiebehov og knytte familier til fellesskapsressurser, inkludert evidensbaserte hjemmebesøksmodeller.
Enhanced First Connections inkluderer prenatal identifikasjon og engasjement av kvinner med motgang eller traumehistorie, og konsultasjon for spedbarn og tidlig barndoms psykisk helse.
Kvinner som melder seg på Enhanced First Connections forventes å motta mellom fire og åtte hjemmebesøk før de blir henvist til andre samfunnsressurser.
|
Enhanced First Connections er et kortvarig hjemmebesøksprogram som inkluderer prenatal identifikasjon og engasjement av kvinner med motgang eller traumehistorie, og konsultasjon for spedbarn og tidlig barndoms psykisk helse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kvinner som mottar behandling som vanlig vil følge det vanlige kliniske behandlingsforløpet gjennom hele svangerskapet og inn i postpartumperioden, og vil være kvalifisert for det typiske utvalget av samfunnstjenester som kan tilbys dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for mishandling av barn
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Barnevernjournalgjennomgang
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Barns eksponering for nære partnervold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Barnevernjournalgjennomgang
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors rapport om partnervold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Conflict Tactics Scales
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieengasjement i bevisbaserte hjemmebesøksprogrammer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Hjemmebesøksrekordanmeldelse
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Kontekstuell stresseksponering
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Kontekstuell stressintervju
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Pasienthelsespørreskjema-9
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Generalisert angstlidelse 7-trinns skala
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Kort intervju med vurdering av posttraumatisk stresslidelse
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mors rapport: Test for alkoholbruksforstyrrelser
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Bruk av mors stoff
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Morsrapport: Screeningtest for narkotikamisbruk
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Foreldrestress hos mødre
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mors rapport: Parenting Stress Index
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Observasjon av frileksinteraksjon kodet ved hjelp av skalaer for involvering av foreldre og omsorgspersoner og skalaer for emosjonell tilgjengelighet
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Morsfiendtlighet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Observasjon av frileksinteraksjon kodet ved hjelp av Emotional Availability Scales
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors manglende respons
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mors rapport: Mors respons spørreskjema
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Forholdet mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mors rapport: Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01CE003103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett generert fra spørreskjema, intervju og observasjonsvurderinger vil bli renset og slått sammen ved hjelp av SPSS-syntaks for å generere et endelig datasett for analyse.
Et offentlig bruk avidentifisert datasett som ikke inkluderer sensitiv eller potensielt identifiserbar informasjon vil bli gjort tilgjengelig.
For datasett som inkluderer sensitiv eller potensielt identifiserbar informasjon, vil databruksavtaler bli innført med passende restriksjoner før dataene leveres.
For å sikre at frigitte data har passende dokumentasjon, vil en dataordbok følge alle avidentifiserte datasett som inkluderer datainnsamlingsmetoder, tiltak og variabel konstruksjon, og potensielle bruksbegrensninger.
IPD-delingstidsramme
Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig innen 30 måneder etter fullføring av prosjektet eller på tidspunktet for publisering av manuskripter som presenterer hovedmålene med studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et avidentifisert datasett for offentlig bruk som ikke inkluderer sensitiv eller potensielt identifiserbar informasjon, vil bli gjort bredt tilgjengelig.
For datasett som inkluderer sensitiv eller potensielt identifiserbar informasjon, vil databruksavtaler bli innført med passende restriksjoner før dataene leveres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .