Prevenção de maus-tratos na infância em famílias com crianças pequenas
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Bradley Hospital
Integrando a consulta de saúde mental na visita domiciliar pré-natal para prevenir maus-tratos infantis e exposição à violência
Este estudo examinará a eficácia do Enhanced First Connections, que é um programa de visita domiciliar perinatal de curto prazo que inclui consulta de saúde mental infantil e na primeira infância.
Mães com histórico de adversidade ou trauma serão o foco desta pesquisa.
Os resultados hipotéticos do Enhanced First Connections incluem a prevenção de maus-tratos infantis (abuso infantil e negligência), prevenção da exposição da criança à violência do parceiro íntimo adulto, aumento do envolvimento da família em programas de visita domiciliar baseados em evidências de longo prazo, aumento do envolvimento da família em apoio especializado serviços para lidar com adversidades e traumas maternos, reduções nos fatores de risco maternos e promoção da parentalidade positiva e do relacionamento pais-filhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- E.P. Bradley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Recrutado no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
- Elegível para o Programa de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC)
- Pelo menos uma experiência autorreferida de adversidade ou trauma
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiras conexões aprimoradas
Enhanced First Connections é um programa de encaminhamento de visitas domiciliares de avaliação e resposta de curto prazo.
O objetivo do Enhanced First Connections é identificar as necessidades da família e vincular as famílias aos recursos da comunidade, incluindo modelos de visita domiciliar baseados em evidências.
O Enhanced First Connections inclui identificação pré-natal e envolvimento de mulheres com história de adversidades ou traumas e consulta de saúde mental infantil e na primeira infância.
Espera-se que as mulheres que se inscrevem no Enhanced First Connections recebam entre quatro e oito visitas domiciliares antes de serem encaminhadas para outros recursos comunitários.
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Enhanced First Connections é um programa de visita domiciliar de curto prazo que inclui identificação pré-natal e envolvimento de mulheres com história de adversidade ou trauma e consulta de saúde mental infantil e na primeira infância.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
As mulheres que recebem o tratamento habitual seguirão o curso habitual de cuidados clínicos durante a gravidez e no período pós-parto e serão elegíveis para a gama típica de serviços comunitários que podem ser oferecidos a elas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Situação de maus tratos infantis
Prazo: 6 meses após o parto
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Revisão do registro de proteção à criança
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6 meses após o parto
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Exposição da Criança à Violência por Parceiros Íntimos
Prazo: 6 meses após o parto
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Revisão do registro de proteção à criança
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6 meses após o parto
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Relato Materno de Violência por Parceiro Íntimo
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Escalas de Táticas de Conflito
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento da família em programas de visita domiciliar baseados em evidências
Prazo: 6 meses após o parto
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Revisão do registro de visitas domiciliares
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6 meses após o parto
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Exposição ao estresse contextual
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Entrevista Contextual de Estresse
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6 meses após o parto
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Questionário de Saúde do Paciente-9
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6 meses após o parto
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Sintomas de ansiedade materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
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6 meses após o parto
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Sintomas de TEPT materno
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: entrevista curta para avaliação do transtorno de estresse pós-traumático
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6 meses após o parto
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Uso materno de álcool
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Teste de Transtornos por Uso de Álcool
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6 meses após o parto
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Uso de substância materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Relatório materno: Teste de triagem de abuso de drogas
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6 meses após o parto
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Estresse parental materno
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Índice de estresse parental
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6 meses após o parto
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Sensibilidade materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Observação da interação de jogo livre codificada usando escalas de envolvimento dos pais e cuidadores e escalas de disponibilidade emocional
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6 meses após o parto
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Hostilidade materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Observação da interação de jogo livre codificada usando Escalas de Disponibilidade Emocional
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6 meses após o parto
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Não responsividade materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Relatório materno: Questionário de capacidade de resposta materna
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6 meses após o parto
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Ambiente doméstico
Prazo: 6 meses após o parto
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Home Observação para Medição do Meio Ambiente
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6 meses após o parto
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Relação mãe-bebê
Prazo: 6 meses após o parto
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Relato da mãe: Questionário de vínculo pós-parto
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01CE003103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais gerados a partir de questionários, entrevistas e avaliações observacionais serão limpos e mesclados usando a sintaxe do SPSS para gerar um conjunto de dados final para análise.
Será disponibilizado um conjunto de dados não identificados de uso público que não inclua informações confidenciais ou potencialmente identificáveis.
Para conjuntos de dados que incluem informações confidenciais ou potencialmente identificáveis, serão estabelecidos acordos de uso de dados com restrições apropriadas antes do fornecimento de dados.
Para garantir que os dados divulgados tenham a documentação apropriada, um dicionário de dados acompanhará todos os conjuntos de dados não identificados que incluam métodos de coleta de dados, medidas e construção de variáveis e possíveis limitações de uso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado dentro de 30 meses após a conclusão do projeto ou no momento da publicação de manuscritos que apresentem os principais objetivos do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um conjunto de dados não identificados de uso público que não inclua informações confidenciais ou potencialmente identificáveis será amplamente disponibilizado.
Para conjuntos de dados que incluem informações confidenciais ou potencialmente identificáveis, serão estabelecidos acordos de uso de dados com restrições apropriadas antes do fornecimento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .