Preventie van kindermishandeling in gezinnen met jonge kinderen
21 januari 2025 bijgewerkt door: Bradley Hospital
Consultatie op het gebied van geestelijke gezondheid inbedden in prenatale huisbezoeken om kindermishandeling en blootstelling aan geweld te voorkomen
In deze studie wordt de werkzaamheid onderzocht van Enhanced First Connections, een kortlopend perinataal huisbezoekprogramma dat consultatie over de geestelijke gezondheid van baby's en jonge kinderen omvat.
Moeders met een voorgeschiedenis van tegenslag of trauma zullen centraal staan in dit onderzoek.
De veronderstelde resultaten van Enhanced First Connections zijn onder meer de preventie van kindermishandeling (kindermishandeling en -verwaarlozing), het voorkomen van blootstelling van kinderen aan geweld door volwassen partners, een grotere betrokkenheid van het gezin bij op bewijzen gebaseerde huisbezoekprogramma's op langere termijn, een toename van de betrokkenheid van het gezin bij gespecialiseerde ondersteuning diensten om tegenspoed en trauma van moeders aan te pakken, vermindering van risicofactoren voor moeders en de bevordering van positief ouderschap en de ouder-kindrelatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- E.P. Bradley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Aangeworven in het tweede of derde trimester van de zwangerschap
- Komt in aanmerking voor het aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC)
- Ten minste één zelfgerapporteerde ervaring van tegenspoed of trauma
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde eerste verbindingen
Enhanced First Connections is een kortetermijnrisicobeoordeling en een verwijzingsprogramma voor huisbezoeken.
Het doel van Enhanced First Connections is om gezinsbehoeften te identificeren en gezinnen te koppelen aan gemeenschapsmiddelen, waaronder op bewijs gebaseerde modellen voor huisbezoeken.
Enhanced First Connections omvat prenatale identificatie en betrokkenheid van vrouwen met een voorgeschiedenis van tegenspoed of trauma, en consultatie over de geestelijke gezondheidszorg bij zuigelingen en jonge kinderen.
Van vrouwen die zich inschrijven voor Enhanced First Connections wordt verwacht dat ze tussen de vier en acht huisbezoeken krijgen voordat ze worden doorverwezen naar andere gemeenschapsbronnen.
|
Enhanced First Connections is een kortlopend huisbezoekprogramma dat prenatale identificatie en betrokkenheid van vrouwen met een tegenspoed of een traumageschiedenis omvat, en consultatie over geestelijke gezondheid bij baby's en jonge kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Vrouwen die de gebruikelijke behandeling krijgen, volgen de gebruikelijke klinische zorg tijdens hun zwangerschap en tot in de postpartumperiode, en komen in aanmerking voor de typische reeks gemeenschapsdiensten die hun kunnen worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status kindermishandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Herziening kinderbeschermingsdossier
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Blootstelling van kinderen aan intiem partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Herziening kinderbeschermingsdossier
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Moederrapport van intiem partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: Conflicttactiekschalen
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsbetrokkenheid bij evidence-based huisbezoekprogramma's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Overzicht huisbezoeken
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Blootstelling aan contextuele stress
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: contextueel stressinterview
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: kort interview met beoordeling van posttraumatische stressstoornis
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Alcoholgebruik door de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: Test op alcoholgebruiksstoornissen
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Middelengebruik door de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: screeningstest voor drugsmisbruik
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Moederlijke opvoedingsstress
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: Parenting Stress Index
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Observatie van interactie met vrij spel gecodeerd met behulp van schalen voor betrokkenheid van ouders en verzorgers en schalen voor emotionele beschikbaarheid
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Moederlijke vijandigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Observatie van vrije spelinteractie gecodeerd met behulp van Emotional Availability Scales
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale non-reactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Maternale rapportage: Maternal Responsiveness Questionnaire
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Thuisomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Home Observatie voor het meten van de omgeving
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Moeder-kind relatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Moederrapport: Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01CE003103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Definitieve datasets die zijn gegenereerd op basis van vragenlijsten, interviews en observatiebeoordelingen zullen worden opgeschoond en samengevoegd met behulp van SPSS-syntaxis om een definitieve dataset voor analyse te genereren.
Er zal een voor openbaar gebruik geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld die geen gevoelige of potentieel identificeerbare informatie bevat.
Voor datasets die gevoelige of potentieel identificeerbare informatie bevatten, worden overeenkomsten voor gegevensgebruik gesloten met passende beperkingen voorafgaand aan het verstrekken van gegevens.
Om ervoor te zorgen dat vrijgegeven gegevens over de juiste documentatie beschikken, zal een datadictionary bij alle geanonimiseerde datasets worden gevoegd, met gegevensverzamelingsmethoden, maatregelen en variabele constructie, en mogelijke gebruiksbeperkingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld binnen 30 maanden na voltooiing van het project of op het moment van publicatie van manuscripten die de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek presenteren
IPD-toegangscriteria voor delen
Een geanonimiseerde dataset voor openbaar gebruik die geen gevoelige of potentieel identificeerbare informatie bevat, zal algemeen beschikbaar worden gesteld.
Voor datasets die gevoelige of potentieel identificeerbare informatie bevatten, worden overeenkomsten voor gegevensgebruik gesloten met passende beperkingen voorafgaand aan het verstrekken van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .