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抗真菌性ネイルジェルとしてミコナゾールと組み合わせたジクロフェナクナトリウムの全身摂取と、肝臓および腎臓の酵素のモニタリングを伴う毎日適用時のジクロフェナクの血清レベル、および適用後 3 および 6 ヶ月の研究

2020年4月8日 更新者：William N Handelman

Dr. Bill 抗真菌性ネイルジェル研究

この研究では、爪真菌症の局所抗真菌ネイルジェル治療としてミコナゾールおよび尿素と組み合わせて使用​​ した場合のジクロフェナクナトリウムのこれらの摂取量を評価しています. すべての患者は活性製剤で治療され、ジクロフェナクナトリウムの血中濃度がテストされ、肝機能と腎機能が監視されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

爪白癬/爪真菌症は、成人人口の約 3% に影響を与える遍在する健康問題です。 これは、他の疾患プロセスのリスクが高いことに関連しています。 この病気の効果的な治療法は不足しています。 経口抗真菌薬は、疾患の再発、肝毒性、シトクロム P450 経路干渉、コンプライアンス違反、副作用、およびコストの高い発生率と関連しています。 効果的な長期局所適用は確認されていません。 広範囲の局所抗真菌剤および抗炎症剤と組み合わせた損傷した爪のデブリドマンは、以前の効果のない治療法に代わる、安全で、安価で、簡単に処方できる方法です。 デブリドマンの理論的根拠は単純で、局所抗真菌剤の有効性は、真菌剤、爪床、および関与する病変組織と接触している場合にのみ存在します。 真菌感染症に関連する関連する炎症反応は十分に確立されています。 米国で入手可能な唯一の局所 NSAID は、ジクロフェナク ナトリウムです。 ミコナゾール、ジクロフェナク ナトリウム、および尿素の組み合わせは、この研究者の爪白癬の自己治療に有効であることが証明されています。 ミコナゾールとジクロフェナク ナトリウムはよく研究され、確立された医薬品です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1で21歳以上の男性または女性。
  2. 妊娠していません。
  3. ステージ 3 以下の慢性腎不全。
  4. -PT / INR <1.3で、抗血栓薬を使用していない; AST、ALT、総ビリルビン WNL。
  5. -爪真菌症と一致する1つまたは複数の臨床的特徴、および次の基準の1つまたは複数によって証明される爪白癬の診断の文書化：爪削りのKOH準備または爪削りの陽性培養。以下の皮膚糸状菌、非皮膚糸状菌または酵母のいずれかの増殖を伴う爪の培養。
  6. 表 1 表皮植物 floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria 種 Aspergillus 種 Botryodiplodia theobromae Fusarium 種 Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis 種 Scytalidium hyalimum Candida albicans

除外基準:

  1. -慢性腎不全、慢性肝疾患、アルコール依存症、妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の場合、研究への参加中に避妊をしたくない..
  2. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  3. ジクロフェナクナトリウムの悪影響を受ける可能性のある処方薬の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ミコナゾール 3% & ジクロフェナク ナトリウム 1% & 尿素 40% の局所ゲルを 6 か月間毎日。
薬：抗真菌ネイルジェル研究
ミコナゾール 3%、ジクロフェナク ナトリウム 1%、尿素 40% の抗真菌ジェルを、感染した爪に毎日塗布します。
他の名前：
  • 薬: ジクロフェナクナトリウム
  • 薬: ミコナゾール
  • 薬: 尿素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクナトリウム血清レベル
時間枠：12時間
ピーク血漿濃度 (Cmax) ジクロフェナク ナトリウム 初回投与の 12 時間後
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクナトリウムの投与開始から3ヶ月後のピーク血漿中濃度（Cmax）
時間枠：3ヶ月
ジクロフェナク ナトリウムのピーク血漿濃度 (Cmax)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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William N Handelman

捜査官

  • 主任研究者：William N Handelman, MD、Bay Area Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IORG0010258

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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