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Absorción sistémica de diclofenaco sódico en combinación con miconazol como gel antimicótico para uñas cuando se aplica diariamente con control de enzimas hepáticas y renales y niveles séricos de diclofenaco 12 horas después de la aplicación y a los 3 y 6 meses del estudio

8 de abril de 2020 actualizado por: William N Handelman

Estudio del gel antifúngico para uñas Dr. Bill

El estudio evalúa estas tomas de diclofenaco sódico cuando se usa junto con miconazol y urea como un tratamiento tópico antifúngico en gel para uñas para la onicomicosis. Todos los pacientes serán tratados con la fórmula activa y los niveles sanguíneos de diclofenaco sódico evaluados, así como el control de las funciones hepática y renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tinea unguium/onicomicosis es un problema de salud omnipresente que afecta a ~3% de la población adulta. Se asocia con un mayor riesgo de otros procesos patológicos. Ha faltado un tratamiento eficaz para esta enfermedad. Los agentes antimicóticos orales están asociados con una alta incidencia de recurrencia de la enfermedad, hepatotoxicidad, interferencia en la vía del citocromo P450, incumplimiento, efectos secundarios y costo. No se han verificado aplicaciones tópicas efectivas a largo plazo. El desbridamiento de la uña dañada en combinación con un agente antifúngico tópico de amplio espectro y un agente antiinflamatorio es una alternativa segura, económica y fácil de formular a los tratamientos ineficaces anteriores. La justificación del desbridamiento es simple, ya que la eficacia del antimicótico tópico está presente solo cuando está en contacto con el agente fúngico, el lecho ungueal y el tejido afectado afectado. La respuesta inflamatoria asociada con infecciones fúngicas está bien establecida. El único AINE tópico disponible en los Estados Unidos es el diclofenaco sódico. La combinación de miconazol, diclofenaco sódico y urea ha demostrado su eficacia en el autotratamiento de la tiña ungueal de este investigador. El miconazol y el diclofenaco sódico son productos farmacéuticos bien estudiados y bien establecidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 21 años de edad en la Visita 1.
  2. No embarazada.
  3. Insuficiencia renal crónica en estadio 3 o inferior.
  4. PT/INR < 1,3 y sin antitrombótico; AST, ALT, Bilirrubina Total WNL.
  5. Documentación de un diagnóstico de tinea unguium evidenciado por una o más características clínicas consistentes con la onicomicosis y uno o más de los siguientes criterios: preparación con KOH de los raspados de las uñas o cultivo positivo de los raspados de las uñas; cultivo de uña con crecimiento de cualquiera de los siguientes dermatofitos, no dermatofitos o levaduras.
  6. CUADRO 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Especies de Alternaria Especies de Aspergillus Botryodiplodia theobromae Especies de Fusarium Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum Especies de scopulariopsis Scytalidium hyalimum Candida albicans

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, alcoholismo, embarazo, lactancia o falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio si está en edad fértil.
  2. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  3. El uso concomitante de cualquier medicamento recetado que pueda verse afectado negativamente por el diclofenaco sódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
miconazol al 3% y diclofenaco sódico al 1% y urea al 40% en gel tópico diariamente durante 6 meses.
Droga: Estudio de gel antifúngico para uñas
Gel antifúngico de aplicación diaria de miconazol al 3% y diclofenaco sódico al 1% y urea al 40% sobre uñas infectadas.
Otros nombres:
  • fármaco: diclofenaco sódico
  • fármaco: miconazol
  • droga: urea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de diclofenaco sódico
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco sódico 12 horas después de la primera dosis
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco sódico 3 meses después de iniciar la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco sódico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William N Handelman

Investigadores

  • Investigador principal: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IORG0010258

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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