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双氯芬酸钠联合咪康唑作为抗真菌指甲凝胶每日应用时的全身摄取，监测肝酶和肾酶，以及应用后 12 小时双氯芬酸的血清水平，以及第 3 个月和第 6 个月的研究

2020年4月8日 更新者：William N Handelman

Bill 博士抗真菌指甲凝胶研究

研究评估了双氯芬酸钠与咪康唑和尿素联合使用作为局部抗真菌指甲凝胶治疗甲癣的效果。 所有患者都将接受活性配方治疗，并检测双氯芬酸钠的血液水平，并监测肝肾功能

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

甲癣/甲癣是一种普遍存在的健康问题，影响约 3% 的成年人口。 它与其他疾病过程的较高风险相关。 这种疾病一直缺乏有效的治疗方法。 口服抗真菌剂与疾病复发、肝毒性、细胞色素 P450 通路干扰、不依从性、副作用和成本的高发生率有关。 尚未验证有效的长期局部应用。 与广谱局部抗真菌剂和抗炎剂相结合的受损指甲清创术是一种安全、廉价且易于配制的替代先前无效治疗的方法。 清创术的原理很简单，因为局部抗真菌药物只有在与真菌剂、甲床和受累的病变组织接触时才会发挥作用。 与真菌感染相关的相关炎症反应是公认的。 在美国唯一可用的外用非甾体抗炎药是双氯芬酸钠。 咪康唑、双氯芬酸钠和尿素的组合在该研究者的甲癣自我治疗中被证明是有效的。 咪康唑和双氯芬酸钠经过充分研究并成为公认的药物

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次就诊时年龄≥ 21 岁的男性或女性。
  2. 未怀孕。
  3. 阶段 3 或更低的慢性肾功能衰竭。
  4. PT/INR < 1.3 且未进行抗血栓治疗； AST、ALT、总胆红素 WNL。
  5. 甲癣诊断的文件，由与甲真菌病一致的一项或多项临床特征以及以下一项或多项标准证明：指甲屑的 KOH 制备或指甲屑的阳性培养；指甲培养伴有以下任何皮肤癣菌、非皮肤癣菌或酵母菌的生长。
  6. 表 1 絮状表皮癣菌 须癣毛癣菌 红色毛癣菌 顶生链格孢菌种 曲霉菌种 Botryodiplodia theobromae 镰刀菌种 加拿大甲壳菌属 Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis 种 Scytalidium hyalimum Candida albicans

排除标准：

  1. 慢性肾功能衰竭、慢性肝病、酗酒、怀孕、哺乳，或如果处于生育年龄，则在参与研究期间不愿实施节育。
  2. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
  3. 同时使用任何可能受到双氯芬酸钠不利影响的处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
咪康唑 3% & 双氯芬酸钠 1% & 尿素 40% 外用凝胶每天 6 个月。
药品：抗真菌指甲凝胶研究
每天将 3% 咪康唑和 1% 双氯芬酸钠和 40% 尿素的抗真菌凝胶涂抹在受感染的指甲上。
其他名称：
  • 药物：双氯芬酸钠
  • 药品：咪康唑
  • 药物：尿素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双氯芬酸钠血清水平
大体时间：12小时
第一次给药后 12 小时双氯芬酸钠的血浆峰浓度 (Cmax)
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始应用后 3 个月双氯芬酸钠的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：3个月
双氯芬酸钠的血浆峰浓度 (Cmax)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William N Handelman

调查人员

  • 首席研究员：William N Handelman, MD、Bay Area Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IORG0010258

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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