Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku sodowego w połączeniu z mikonazolem jako przeciwgrzybiczym żelem do paznokci przy codziennym stosowaniu z monitorowaniem enzymów wątrobowych i nerkowych oraz stężenia diklofenaku w surowicy 12 godzin po aplikacji oraz po 3 i 6 miesiącach Badanie

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: William N Handelman

Badanie przeciwgrzybiczego żelu do paznokci Dr. Billa

W badaniu ocenia się stosowanie diklofenaku sodowego w połączeniu z mikonazolem i mocznikiem jako miejscowego żelu przeciwgrzybiczego do paznokci w leczeniu grzybicy paznokci. Wszyscy pacjenci będą leczeni aktywną formułą i testowanymi poziomami diklofenaku sodowego we krwi, a także monitorowaniem czynności wątroby i nerek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica paznokci/grzybica paznokci jest wszechobecnym problemem zdrowotnym dotykającym około 3% dorosłej populacji. Wiąże się to z większym ryzykiem wystąpienia innych procesów chorobowych. Brakowało skutecznego leczenia tej choroby. Doustne leki przeciwgrzybicze są związane z dużą częstością nawrotów choroby, hepatotoksycznością, interferencją szlaku cytochromu P450, niezgodnością, skutkami ubocznymi i kosztami. Nie zweryfikowano żadnych skutecznych długoterminowych zastosowań miejscowych. Oczyszczanie uszkodzonego paznokcia w połączeniu z miejscowym środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania i środkiem przeciwzapalnym jest bezpieczną, niedrogą i łatwą do sformułowania alternatywą dla wcześniejszych nieskutecznych metod leczenia. Uzasadnienie oczyszczenia jest proste, ponieważ skuteczność miejscowego środka przeciwgrzybiczego jest obecna tylko wtedy, gdy ma on kontakt z czynnikiem grzybiczym, łożyskiem paznokcia i zajętą ​​chorobą tkanką. Powiązana odpowiedź zapalna związana z infekcjami grzybiczymi jest dobrze ugruntowana. Jedynym miejscowym NLPZ dostępnym w Stanach Zjednoczonych jest diklofenak sodowy. Połączenie mikonazolu, soli sodowej diklofenaku i mocznika okazało się skuteczne w samodzielnym leczeniu grzybicy paznokci przez tego badacza. Mikonazol i diklofenak sodowy to dobrze przebadane i ugruntowane środki farmaceutyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat podczas wizyty 1.
  2. Nie jest w ciąży.
  3. Przewlekła niewydolność nerek stopnia 3 lub niższego.
  4. PT/INR < 1,3 i nie na lekach przeciwzakrzepowych; AST, ALT, bilirubina całkowita WNL.
  5. Dokumentacja rozpoznania grzybicy paznokci potwierdzona co najmniej jedną cechą kliniczną odpowiadającą grzybicy paznokci oraz co najmniej jednym z następujących kryteriów: przygotowanie zeskrobin z paznokci KOH lub dodatni posiew zeskrobin z paznokci; kultura paznokcia ze wzrostem któregokolwiek z następujących dermatofitów, niedermatofitów lub drożdżaków.
  6. TABELA 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria gatunki Aspergillus gatunki Botryodiplodia theobromae Fusarium gatunki Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis gatunki Scytalidium hyalimum Candida albicans

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, alkoholizm, ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu, jeśli są w wieku rozrodczym.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków, na które diklofenak sodowy może mieć niekorzystny wpływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
mikonazol 3% i diklofenak sodowy 1% i mocznik 40% w żelu do stosowania miejscowego codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Badanie przeciwgrzybiczego żelu do paznokci
Codzienna Aplikacja żel przeciwgrzybiczy mikonazolu 3% i diklofenaku sodowego 1% i mocznika 40% na zakażone paznokcie.
Inne nazwy:
  • lek: diklofenak sodowy
  • lek: mikonazol
  • lek: mocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia diklofenaku sodowego w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) diklofenaku sodowego 12 godzin po pierwszej dawce
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) diklofenaku sodowego 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne stężenie diklofenaku sodowego w osoczu (Cmax).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William N Handelman

Śledczy

  • Główny śledczy: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0010258

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tinea Unguium, Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj