Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Absorção sistêmica de diclofenaco sódico em combinação com miconazol como gel antifúngico para unhas quando aplicado diariamente com monitoramento de enzimas hepáticas e renais e níveis séricos de diclofenaco 12 horas após a aplicação e em 3 e 6 meses de estudo

8 de abril de 2020 atualizado por: William N Handelman

Dr. Bill Estudo de gel antifúngico para unhas

O estudo avalia essas doses de diclofenaco sódico quando usado em conjunto com miconazol e ureia como um tratamento tópico de gel antifúngico para unhas para onicomicose. Todos os pacientes serão tratados com a fórmula ativa e os níveis sanguíneos de diclofenaco sódico testados, bem como o monitoramento das funções hepática e renal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tinea Unguium/onicomicose é um problema de saúde onipresente que afeta aproximadamente 3% da população adulta. Está associado a um maior risco de outros processos patológicos. Falta um tratamento eficaz para esta doença. Agentes antifúngicos orais estão associados a alta incidência de recorrência da doença, hepatotoxicidade, interferência na via do citocromo P450, não adesão, efeitos colaterais e custo. Nenhuma aplicação tópica efetiva de longo prazo foi verificada. O desbridamento da unha danificada em combinação com um agente antifúngico tópico de amplo espectro e um agente anti-inflamatório é uma alternativa segura, barata e facilmente formulada aos tratamentos anteriores ineficazes. A justificativa para o desbridamento é simples, pois a eficácia do antifúngico tópico está presente apenas quando ele está em contato com o agente fúngico, leito ungueal e tecido doente envolvido. A resposta inflamatória associada às infecções fúngicas está bem estabelecida. O único AINE tópico disponível nos Estados Unidos é o diclofenaco sódico. A combinação de miconazol, diclofenaco sódico e ureia provou ser eficaz no autotratamento de tinea unguium deste pesquisador. O miconazol e o diclofenaco sódico são fármacos bem estudados e bem estabelecidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 21 anos de idade na Visita 1.
  2. Não grávida.
  3. Fase 3 ou Insuficiência Renal Crônica inferior.
  4. PT/INR < 1,3 e não em uso de antitrombótico; AST, ALT, Bilirrubina Total WNL.
  5. Documentação de um diagnóstico de tinea unguium conforme evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com a onicomicose e um ou mais dos seguintes critérios: preparação de KOH dos raspados de unha ou cultura positiva dos raspados de unha; cultura de unha com crescimento de qualquer um dos seguintes dermatófitos, não dermatófitos ou leveduras.
  6. TABELA 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria espécies Aspergillus espécies Botryodiplodia theobromae Fusarium espécies Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis espécies Scytalidium hyalimum Candida albicans

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, alcoolismo, gravidez, amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo se estiver em idade fértil.
  2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  3. Uso concomitante de qualquer medicamento prescrito que possa ser afetado adversamente pelo diclofenaco sódico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
miconazol 3% & diclofenaco sódico 1% & uréia 40% em gel tópico diariamente por 6 meses.
Medicamento: Estudo de Gel Antifúngico para Unhas
Aplicação diária gel antifúngico de miconazol 3% e diclofenaco sódico 1% e uréia 40% nas unhas infectadas.
Outros nomes:
  • droga: diclofenaco sódico
  • droga: miconazol
  • droga: ureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de diclofenaco sódico
Prazo: 12 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) diclofenaco sódico 12 horas após a 1ª dose
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco sódico 3 meses após o início da aplicação
Prazo: 3 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco sódico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William N Handelman

Investigadores

  • Investigador principal: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IORG0010258

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever