- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04341402
Absorption systémique du diclofénac sodique en association avec le miconazole comme gel antifongique pour les ongles lorsqu'il est appliqué quotidiennement avec surveillance des enzymes hépatiques et rénales et des taux sériques de diclofénac 12 heures après l'application et à 3 et 6 mois d'étude
8 avril 2020 mis à jour par: William N Handelman
Étude sur le gel antifongique pour les ongles Dr. Bill
Une étude évalue ces prises de diclofénac sodique lorsqu'il est utilisé en conjonction avec du miconazole et de l'urée comme traitement topique antifongique de gel pour les ongles contre l'onychomycose.
Tous les patients seront traités avec la formule active et les taux sanguins de diclofénac sodique testés ainsi que la surveillance des fonctions hépatiques et rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tinea Unguium/onychomycose est un problème de santé ubiquitaire affectant environ 3 % de la population adulte.
Elle est associée à un risque plus élevé pour d'autres processus pathologiques.
Un traitement efficace pour cette maladie fait défaut.
Les agents antifongiques oraux sont associés à une incidence élevée de récurrence de la maladie, d'hépatotoxicité, d'interférence de la voie du cytochrome P450, de non-observance, d'effets secondaires et de coût.
Aucune application topique efficace à long terme n'a été vérifiée.
Le débridement de l'ongle endommagé en combinaison avec un agent antifongique topique à large spectre et un agent anti-inflammatoire est une alternative sûre, peu coûteuse et facile à formuler aux traitements antérieurs inefficaces.
La justification du débridement est simple en ce que l'efficacité de l'antifongique topique n'est présente que lorsqu'il est en contact avec l'agent fongique, le lit de l'ongle et le tissu malade impliqué.
La réponse inflammatoire associée aux infections fongiques est bien établie.
Le seul AINS topique disponible aux États-Unis est le diclofénac sodique.
La combinaison de miconazole, de diclofénac sodique et d'urée s'est avérée efficace dans l'auto-traitement de ce chercheur contre le tinea unguium.
Le miconazole et le diclofénac sodique sont des produits pharmaceutiques bien étudiés et bien établis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William N Handelman, MD
- Numéro de téléphone: 7273846411
- E-mail: whandelm@tampabay.rr.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Myung-Joo Handelman, ARNP
- Numéro de téléphone: 7273846411
- E-mail: mhandelman@cancareclinic.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Recrutement
- Bay Area Medical
-
Contact:
- William N Handelman
- Numéro de téléphone: 727-384-6411
- E-mail: whandelm@tampabay.rr.com
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Contact:
- Myung-Joo Handelman
- Numéro de téléphone: 7273846411
- E-mail: mhandelman@cancareclinic.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 21 ans à la visite 1.
- Pas enceinte.
- Insuffisance rénale chronique de stade 3 ou moins.
- TP/INR < 1,3 et non sous anti-thrombotique ; AST, ALT, Bilirubine totale WNL.
- Documentation d'un diagnostic de tinea unguium attesté par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec l'onychomycose et un ou plusieurs des critères suivants : préparation KOH des grattages d'ongles ou culture positive des grattages d'ongles ; culture d'ongle avec croissance de l'un des dermatophytes, non-dermatophytes ou levures suivants.
- TABLEAU 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Espèce Acremonium Alternaria Espèce Aspergillus Botryodiplodia theobromae Espèce Fusarium Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Espèce Scytalidium dimidiatum scopulariopsis Espèce Scytalidium hyalimum Candida albicans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, alcoolisme, grossesse, allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude si en âge de procréer.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Utilisation concomitante de tout médicament prescrit pouvant être affecté par le diclofénac sodique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
miconazole 3 % et diclofénac sodique 1 % et urée 40 % en gel topique quotidiennement pendant 6 mois.
|
Application quotidienne de gel antifongique de miconazole 3% et de diclofénac sodique 1% et d'urée 40% sur les ongles infectés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux sériques de diclofénac sodique
Délai: 12 heures
|
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de diclofénac sodique 12 heures après la 1ère dose
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de diclofénac sodique 3 mois après le début de l'application
Délai: 3 mois
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du diclofénac sodique
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William N Handelman, MD, Bay Area Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Teigne
- Dermatomycoses
- Maladies des ongles
- Onychomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- IORG0010258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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