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Absorption systémique du diclofénac sodique en association avec le miconazole comme gel antifongique pour les ongles lorsqu'il est appliqué quotidiennement avec surveillance des enzymes hépatiques et rénales et des taux sériques de diclofénac 12 heures après l'application et à 3 et 6 mois d'étude

8 avril 2020 mis à jour par: William N Handelman

Étude sur le gel antifongique pour les ongles Dr. Bill

Une étude évalue ces prises de diclofénac sodique lorsqu'il est utilisé en conjonction avec du miconazole et de l'urée comme traitement topique antifongique de gel pour les ongles contre l'onychomycose. Tous les patients seront traités avec la formule active et les taux sanguins de diclofénac sodique testés ainsi que la surveillance des fonctions hépatiques et rénales

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tinea Unguium/onychomycose est un problème de santé ubiquitaire affectant environ 3 % de la population adulte. Elle est associée à un risque plus élevé pour d'autres processus pathologiques. Un traitement efficace pour cette maladie fait défaut. Les agents antifongiques oraux sont associés à une incidence élevée de récurrence de la maladie, d'hépatotoxicité, d'interférence de la voie du cytochrome P450, de non-observance, d'effets secondaires et de coût. Aucune application topique efficace à long terme n'a été vérifiée. Le débridement de l'ongle endommagé en combinaison avec un agent antifongique topique à large spectre et un agent anti-inflammatoire est une alternative sûre, peu coûteuse et facile à formuler aux traitements antérieurs inefficaces. La justification du débridement est simple en ce que l'efficacité de l'antifongique topique n'est présente que lorsqu'il est en contact avec l'agent fongique, le lit de l'ongle et le tissu malade impliqué. La réponse inflammatoire associée aux infections fongiques est bien établie. Le seul AINS topique disponible aux États-Unis est le diclofénac sodique. La combinaison de miconazole, de diclofénac sodique et d'urée s'est avérée efficace dans l'auto-traitement de ce chercheur contre le tinea unguium. Le miconazole et le diclofénac sodique sont des produits pharmaceutiques bien étudiés et bien établis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 21 ans à la visite 1.
  2. Pas enceinte.
  3. Insuffisance rénale chronique de stade 3 ou moins.
  4. TP/INR < 1,3 et non sous anti-thrombotique ; AST, ALT, Bilirubine totale WNL.
  5. Documentation d'un diagnostic de tinea unguium attesté par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec l'onychomycose et un ou plusieurs des critères suivants : préparation KOH des grattages d'ongles ou culture positive des grattages d'ongles ; culture d'ongle avec croissance de l'un des dermatophytes, non-dermatophytes ou levures suivants.
  6. TABLEAU 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Espèce Acremonium Alternaria Espèce Aspergillus Botryodiplodia theobromae Espèce Fusarium Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Espèce Scytalidium dimidiatum scopulariopsis Espèce Scytalidium hyalimum Candida albicans

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, alcoolisme, grossesse, allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude si en âge de procréer.
  2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  3. Utilisation concomitante de tout médicament prescrit pouvant être affecté par le diclofénac sodique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
miconazole 3 % et diclofénac sodique 1 % et urée 40 % en gel topique quotidiennement pendant 6 mois.
Application quotidienne de gel antifongique de miconazole 3% et de diclofénac sodique 1% et d'urée 40% sur les ongles infectés.
Autres noms:
  • médicament : diclofénac sodique
  • médicament : miconazole
  • médicament : urée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de diclofénac sodique
Délai: 12 heures
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de diclofénac sodique 12 heures après la 1ère dose
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de diclofénac sodique 3 mois après le début de l'application
Délai: 3 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du diclofénac sodique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tinea Unguium, Onychomycose

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