- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04341402
Системное поглощение диклофенака натрия в комбинации с миконазолом в виде противогрибкового геля для ногтей при ежедневном нанесении с мониторингом активности печеночных и почечных ферментов и уровней диклофенака в сыворотке через 12 часов после применения и через 3 и 6 месяцев исследования
8 апреля 2020 г. обновлено: William N Handelman
Доктор Билл Исследование противогрибкового геля для ногтей
В исследовании оценивается применение диклофенака натрия в сочетании с миконазолом и мочевиной в качестве местного противогрибкового геля для лечения онихомикоза.
Все пациенты будут получать активную формулу и тестировать уровни диклофенака натрия в крови, а также контролировать функции печени и почек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опоясывающий лишай Unguium/онихомикоз представляет собой повсеместную проблему со здоровьем, поражающую примерно 3% взрослого населения.
Это связано с более высоким риском других болезненных процессов.
Эффективного лечения этого заболевания не существует.
Пероральные противогрибковые препараты связаны с высокой частотой рецидивов заболевания, гепатотоксичностью, нарушением пути цитохрома Р450, несоблюдением режима лечения, побочными эффектами и стоимостью.
Не было подтверждено никаких эффективных долгосрочных актуальных приложений.
Санация поврежденного ногтя в сочетании с местным противогрибковым средством широкого спектра действия и противовоспалительным средством является безопасной, недорогой и легко формулируемой альтернативой предыдущим неэффективным методам лечения.
Обоснование санации просто в том, что эффективность местного противогрибкового препарата проявляется только тогда, когда он находится в контакте с грибковым агентом, ногтевым ложем и пораженной тканью.
Сопутствующая воспалительная реакция, связанная с грибковыми инфекциями, хорошо известна.
Единственным местным НПВП, доступным в США, является диклофенак натрия.
Комбинация миконазола, диклофенака натрия и мочевины доказала свою эффективность при самостоятельном лечении этим исследователем дерматофитии ногтей.
Миконазол и диклофенак натрия хорошо изучены и хорошо себя зарекомендовали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William N Handelman, MD
- Номер телефона: 7273846411
- Электронная почта: whandelm@tampabay.rr.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myung-Joo Handelman, ARNP
- Номер телефона: 7273846411
- Электронная почта: mhandelman@cancareclinic.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Рекрутинг
- Bay Area Medical
-
Контакт:
- William N Handelman
- Номер телефона: 727-384-6411
- Электронная почта: whandelm@tampabay.rr.com
-
Контакт:
- Myung-Joo Handelman
- Номер телефона: 7273846411
- Электронная почта: mhandelman@cancareclinic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года на момент визита 1.
- Не беременна.
- Хроническая почечная недостаточность 3 стадии или ниже.
- ПВ/МНО < 1,3 и не на антитромботическом; АСТ, АЛТ, общий билирубин WNL.
- Документация диагноза дерматофитии ногтей, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими онихомикозу, и одним или несколькими из следующих критериев: препарат KOH соскобов с ногтей или положительная культура соскобов с ногтей; культура ногтя с ростом любого из следующих дерматофитов, недерматофитов или дрожжей.
- Таблица 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria виды Aspergillus виды Botryodiplodia theobromae Fusarium виды Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis виды Scytalidium hyalimum Candida albicans
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, алкоголизм, беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании в детородном возрасте.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Одновременное применение любого назначенного лекарства, на которое может отрицательно повлиять диклофенак натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
миконазол 3% и диклофенак натрия 1% и мочевина 40% в геле для местного применения ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Ежедневное нанесение противогрибкового геля миконазола 3% и диклофенака натрия 1% и мочевины 40% на инфицированные ногти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни диклофенака натрия в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) диклофенака натрия через 12 часов после 1-й дозы
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) диклофенака натрия через 3 месяца после начала применения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) диклофенака натрия
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William N Handelman, MD, Bay Area Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Онихомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- IORG0010258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий лишай Unguium, онихомикоз
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет