Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk optagelse af diclofenacnatrium i kombination med miconazol som antifungal neglegel, når det påføres dagligt med overvågning af lever- og nyreenzymer og serumniveauer af diclofenac 12 timer efter påføring og 3 og 6 måneders undersøgelse

8. april 2020 opdateret af: William N Handelman

Dr. Bill Antifungal Nail Gel Study

Undersøgelse evaluerer disse indtag af diclofenacnatrium, når de bruges sammen med miconazol og urinstof som en topisk antifungal neglegelbehandling til onychomycosis. Alle patienter vil blive behandlet med den aktive formel og blodniveauer af diclofenacnatrium testet for samt overvågning af lever- og nyrefunktioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinea Unguium/onychomycosis er et allestedsnærværende sundhedsproblem, der påvirker ~3% af den voksne befolkning. Det er forbundet med højere risiko for andre sygdomsprocesser. Effektiv behandling af denne sygdom har manglet. Orale svampedræbende midler er forbundet med høj forekomst af tilbagefald af sygdom, hepatotoksicitet, cytokrom P450 Pathway interferens, manglende overholdelse, bivirkninger og omkostninger. Ingen effektive langsigtede topiske applikationer er blevet verificeret. Debridering af den beskadigede negl i kombination med et bredspektret topisk svampedræbende middel og et antiinflammatorisk middel er et sikkert, billigt og let formuleret alternativ til tidligere ineffektive behandlinger. Begrundelsen for debridement er enkel, idet effektiviteten af ​​det topiske svampedræbende middel kun er til stede, når det er i kontakt med svampemidlet, neglelejet og involveret sygt væv. Det associerede inflammatoriske respons forbundet med svampeinfektioner er veletableret. Det eneste aktuelle NSAID tilgængeligt i USA er diclofenacnatrium. Kombinationen af ​​miconazol, diclofenacnatrium og urinstof har vist sig effektiv i denne forskers selvbehandling af tinea unguium. Miconazol og diclofenacnatrium er velundersøgte og veletablerede lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 21 år ved besøg 1.
  2. Ikke gravid.
  3. Trin 3 eller lavere Kronisk nyresvigt.
  4. PT/INR < 1,3 og ikke på antitrombotisk; AST, ALT, Total Bilirubin WNL.
  5. Dokumentation af en diagnose af tinea unguium som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med onychomycosis og et eller flere af følgende kriterier: KOH forberedelse af negleafskrabninger eller positiv dyrkning af negleafskrabninger; kultur af negle med vækst af en af ​​følgende dermatofytter, ikke-dermatofytter eller gær.
  6. TABEL 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria species Aspergillus species Botryodiplodia theobromae Fusarium species Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis albilalim Candidium

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alkoholisme, gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis i den fødedygtige alder.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Samtidig brug af enhver ordineret medicin, der kan blive negativt påvirket af diclofenacnatrium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
miconazol 3% & diclofenac natrium 1% & urinstof 40% i topisk gel dagligt i 6 måneder.
Medicin: Antifungal neglegel undersøgelse
Daglig påføring svampedræbende gel af miconazol 3% og diclofenac natrium 1% og urinstof 40% til inficerede negle.
Andre navne:
  • lægemiddel: diclofenacnatrium
  • lægemiddel: miconazol
  • lægemiddel: urinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diclofenac natrium serum niveauer
Tidsramme: 12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) diclofenacnatrium 12 timer efter 1. dosis
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af diclofenacnatrium 3 måneder efter påbegyndelse af påføring
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af diclofenacnatrium
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William N Handelman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0010258

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Unguium, Onychomycosis

Kliniske forsøg med Antifungal neglegel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner