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Systemische Aufnahme von Diclofenac-Natrium in Kombination mit Miconazol als antimykotisches Nagelgel bei täglicher Anwendung mit Überwachung der hepatischen und renalen Enzyme und der Serumspiegel von Diclofenac 12 Stunden nach der Anwendung sowie nach 3 und 6 Monaten Studie

8. April 2020 aktualisiert von: William N Handelman

Dr. Bill Antimykotische Nagelgel-Studie

Die Studie bewertet diese Einnahme von Diclofenac-Natrium in Verbindung mit Miconazol und Harnstoff als topische antimykotische Nagelgelbehandlung bei Onychomykose. Alle Patienten werden mit der Wirkstoffformel behandelt und die Blutspiegel von Diclofenac-Natrium werden getestet sowie die Leber- und Nierenfunktion überwacht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinea Unguium/Onychomykose ist ein allgegenwärtiges Gesundheitsproblem, das etwa 3 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft. Es ist mit einem höheren Risiko für andere Krankheitsprozesse verbunden. Eine wirksame Behandlung dieser Krankheit hat bisher gefehlt. Orale Antimykotika sind mit einer hohen Inzidenz von Krankheitsrezidiven, Hepatotoxizität, Störungen des Cytochrom-P450-Signalwegs, Nichteinhaltung, Nebenwirkungen und Kosten verbunden. Es wurden keine wirksamen langfristigen topischen Anwendungen verifiziert. Das Debridement des beschädigten Nagels in Kombination mit einem topischen Breitbandantimykotikum und einem entzündungshemmenden Mittel ist eine sichere, kostengünstige und einfach zu formulierende Alternative zu früheren unwirksamen Behandlungen. Die Begründung für das Debridement ist einfach, da die Wirksamkeit des topischen Antimykotikums nur dann vorhanden ist, wenn es mit dem Pilzmittel, dem Nagelbett und dem betroffenen erkrankten Gewebe in Kontakt kommt. Die mit Pilzinfektionen verbundene Entzündungsreaktion ist gut bekannt. Das einzige topische NSAID, das in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, ist Diclofenac-Natrium. Die Kombination aus Miconazol, Diclofenac-Natrium und Harnstoff hat sich bei der Selbstbehandlung der Tinea unguium durch diesen Forscher als wirksam erwiesen. Miconazol und Diclofenac-Natrium sind gut untersuchte und etablierte Arzneimittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre bei Besuch 1.
  2. Nicht schwanger.
  3. Chronisches Nierenversagen im Stadium 3 oder niedriger.
  4. PT/INR < 1,3 und nicht auf Antithrombose; AST, ALT, Gesamtbilirubin WNL.
  5. Dokumentation einer Diagnose von Tinea unguium, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit der Onychomykose und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen: KOH-Präparation der Nagelabschabungen oder positive Kultur der Nagelabschabungen; Nagelkultur mit Wachstum eines der folgenden Dermatophyten, Nicht-Dermatophyten oder Hefe.
  6. TABELLE 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria-Spezies Aspergillus-Spezies Botryodiplodia theobromae Fusarium-Spezies Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium diimidiatum scopulariopsis-Spezies Scytalidium hyalimum Candida albicans

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, Alkoholismus, schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Gleichzeitige Anwendung von verschriebenen Medikamenten, die durch Diclofenac-Natrium beeinträchtigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Miconazol 3 % & Diclofenac-Natrium 1 % & Harnstoff 40 % in topischem Gel täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Antimykotische Nagelgel-Studie
Tägliches Auftragen von antimykotischem Gel aus Miconazol 3% und Diclofenac-Natrium 1% und Harnstoff 40% auf infizierte Nägel.
Andere Namen:
  • Medikament: Diclofenac-Natrium
  • Medikament: Miconazol
  • Medikament: Harnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diclofenac-Natrium-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac-Natrium 12 Stunden nach der 1. Dosis
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac-Natrium 3 Monate nach Beginn der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac-Natrium
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William N Handelman

Ermittler

  • Hauptermittler: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0010258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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