Systemisk opptak av diklofenaknatrium i kombinasjon med mikonazol som soppdrepende neglegel ved daglig påføring med overvåking av lever- og nyreenzymer, og serumnivåer av diklofenak 12 timer etter påføring, og 3 og 6 måneders studie
8. april 2020 oppdatert av: William N Handelman
Dr. Bill Antifungal Nail Gel Study
Studien evaluerer disse inntakene av diklofenaknatrium når de brukes sammen med mikonazol og urea som en aktuell antifungal neglegelbehandling for onykomykose.
Alle pasienter vil bli behandlet med den aktive formelen og blodnivåer av diklofenaknatrium testet for samt overvåking av lever- og nyrefunksjoner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinea Unguium/onychomycosis er et allestedsnærværende helseproblem som påvirker ~3% av den voksne befolkningen.
Det er assosiert med høyere risiko for andre sykdomsprosesser.
Effektiv behandling for denne sykdommen har manglet.
Orale antifungale midler er assosiert med høy forekomst av tilbakefall av sykdom, levertoksisitet, cytokrom P450 Pathway interferens, manglende overholdelse, bivirkninger og kostnader.
Ingen effektive langsiktige aktuelle applikasjoner er verifisert.
Debridement av den skadede neglen i kombinasjon med et bredspektret lokalt soppdrepende middel og et antiinflammatorisk middel er et trygt, billig og enkelt formulert alternativ til tidligere ineffektive behandlinger.
Begrunnelsen for debridement er enkel ved at effektiviteten til det aktuelle soppdrepende middelet kun er tilstede når det er i kontakt med soppmiddelet, neglesengen og involvert sykt vev.
Den assosierte inflammatoriske responsen assosiert med soppinfeksjoner er veletablert.
Den eneste aktuelle NSAID tilgjengelig i USA er diklofenaknatrium.
Kombinasjonen av mikonazol, diklofenaknatrium og urea har vist seg effektiv i denne forskerens egenbehandling av tinea unguium.
Mikonazol og diklofenaknatrium er godt studert og veletablert farmasøytisk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Rekruttering
- Bay Area Medical
-
Ta kontakt med:
- William N Handelman
- Telefonnummer: 727-384-6411
- E-post: whandelm@tampabay.rr.com
-
Ta kontakt med:
- Myung-Joo Handelman
- Telefonnummer: 7273846411
- E-post: mhandelman@cancareclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 21 år ved besøk 1.
- Ikke gravid.
- Stadium 3 eller lavere Kronisk nyresvikt.
- PT/INR < 1,3 og ikke på antitrombotisk; AST, ALT, Total Bilirubin WNL.
- Dokumentasjon av en diagnose av tinea unguium som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med onychomycosis og ett eller flere av følgende kriterier: KOH-prep av neglesrapene eller positiv kultur av neglesrapene; neglekultur med vekst av noen av følgende dermatofytter, ikke-dermatofytter eller gjær.
- TABELL 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria-arter Aspergillus-arter Botryodiplodia theobromae Fusarium-arter Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis albilim arter Candidium
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alkoholisme, gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien hvis i fertil alder.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Samtidig bruk av foreskrevet medisin som kan påvirkes negativt av diklofenaknatrium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
mikonazol 3 % & diklofenaknatrium 1 % & urea 40 % i aktuell gel daglig i 6 måneder.
|
Daglig påføring antifungal gel av mikonazol 3% og diklofenaknatrium 1% og urea 40% til infiserte negler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av diklofenaknatrium i serum
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) diklofenaknatrium 12 timer etter 1. dose
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av diklofenaknatrium 3 måneder etter start av påføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av diklofenaknatrium
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William N Handelman, MD, Bay Area Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesykdommer
- Onykomykose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- IORG0010258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .