이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 및 신장 효소의 모니터링과 함께 매일 적용될 때 항진균성 네일 젤로서 미코나졸과 조합된 디클로페낙 나트륨의 전신 흡수, 및 적용 12시간 후 및 3개월 및 6개월 연구에서 디클로페낙의 혈청 수준

2020년 4월 8일 업데이트: William N Handelman

Dr. Bill 항진균 네일 젤 연구

연구에서는 손발톱 진균증에 대한 국소 항진균 네일 젤 치료제로 미코나졸 및 요소와 함께 사용될 때 디클로페낙 나트륨 섭취를 평가합니다. 모든 환자는 간 및 신장 기능의 모니터링뿐만 아니라 테스트된 디클로페낙 나트륨의 활성 제형 및 혈중 농도로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백선/조갑진균증은 성인 인구의 ~3%에 영향을 미치는 유비쿼터스 건강 문제입니다. 그것은 다른 질병 과정에 대한 더 높은 위험과 관련이 있습니다. 이 질병에 대한 효과적인 치료가 부족했습니다. 경구 항진균제는 높은 질병 재발률, 간독성, 시토크롬 P450 경로 간섭, 비순응, 부작용 및 비용과 관련이 있습니다. 효과적인 장기 국소 적용이 확인되지 않았습니다. 광범위한 스펙트럼의 국소 항진균제 및 항염증제와 함께 손상된 손발톱의 괴사조직 제거는 안전하고 저렴하며 이전의 비효율적인 치료법에 대한 대안으로 쉽게 제조할 수 있습니다. 괴사조직 제거의 근거는 국소 항진균제의 효과가 진균제, 손발톱 바닥 및 침범된 병든 조직과 접촉할 때만 존재한다는 점에서 간단합니다. 진균 감염과 관련된 관련된 염증 반응은 잘 확립되어 있습니다. 미국에서 사용 가능한 유일한 국소 NSAID는 디클로페낙 나트륨입니다. 미코나졸, 디클로페낙 나트륨 및 요소의 조합은 이 연구원의 손발 백선의 자가 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 미코나졸과 디클로페낙 나트륨은 잘 연구되고 확립된 약제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 21세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 임신 아님.
  3. 3기 이하의 만성 신부전.
  4. PT/INR < 1.3, 항혈전제 아님; AST, ALT, 총 빌리루빈 WNL.
  5. 손발톱 진균증과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 백선 진단 문서: 손톱 긁기의 KOH 준비 또는 손톱 긁기의 양성 배양; 다음과 같은 피부사상균, 비피부사상균 또는 효모의 성장을 동반한 손발톱 배양.
  6. 표 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria 종 Aspergillus 종 Botryodiplodia theobromae Fusarium 종 Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis 종 Scytalidium hyalimum Candida albicans

제외 기준:

  1. 만성 신부전, 만성 간 질환, 알코올 중독, 임신, 모유 수유 또는 가임 연령인 경우 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우..
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. 디클로페낙 나트륨에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 처방약의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
미코나졸 3% & 디클로페낙 나트륨 1% & 우레아 40%를 6개월 동안 매일 국소 젤에 바릅니다.
의약품: 항진균성 네일 젤 연구
매일 미코나졸 3%, 디클로페낙 나트륨 1% 및 요소 40%의 항진균 젤을 감염된 손톱에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 약물: 디클로페낙 나트륨
  • 약물: 미코나졸
  • 약물: 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diclofenac 나트륨 혈청 수준
기간: 12 시간
최고 혈장 농도(Cmax) 디클로페낙 나트륨 1차 투여 12시간 후
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용 시작 3개월 후 디클로페낙 나트륨의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 개월
디클로페낙 나트륨의 최고 혈장 농도(Cmax)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William N Handelman

수사관

  • 수석 연구원: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IORG0010258

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

손백선, 손발톱진균증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다