Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiskt upptag av diklofenaknatrium i kombination med mikonazol som antimykotisk nagelgel när den appliceras dagligen med övervakning av lever- och njurenzymer och serumnivåer av diklofenak 12 timmar efter applicering och 3 och 6 månaders studie

8 april 2020 uppdaterad av: William N Handelman

Dr. Bill Antifungal Nagelgelstudie

Studien utvärderar dessa intag av diklofenaknatrium när de används i kombination med mikonazol och urea som en topikal antimykotisk nagelbehandling för onykomykos. Alla patienter kommer att behandlas med den aktiva formeln och blodnivåer av diklofenaknatrium testade för samt övervakning av lever- och njurfunktioner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tinea Unguium/onychomycosis är ett allmänt förekommande hälsoproblem som påverkar ~3% av den vuxna befolkningen. Det är förknippat med högre risk för andra sjukdomsprocesser. Effektiv behandling av denna sjukdom har saknats. Orala svampdödande medel är associerade med hög förekomst av återfall av sjukdom, levertoxicitet, cytokrom P450 Pathway interferens, bristande efterlevnad, biverkningar och kostnader. Inga effektiva långvariga aktuella tillämpningar har verifierats. Debridering av den skadade nageln i kombination med ett brett spektrum topikalt svampdödande medel och ett antiinflammatoriskt medel är ett säkert, billigt och lättformulerat alternativ till tidigare ineffektiva behandlingar. Skälet för debridement är enkelt i det att effektiviteten av den topikala antimykotikan endast är närvarande när den är i kontakt med svampmedlet, nagelbädden och involverad sjuk vävnad. Det associerade inflammatoriska svaret associerat med svampinfektioner är väletablerat. Det enda aktuella NSAID som finns tillgängligt i USA är diklofenaknatrium. Kombinationen av mikonazol, diklofenaknatrium och urea har visat sig vara effektiv vid denna forskares självbehandling av tinea unguium. Mikonazol och diklofenaknatrium är väl studerade och väletablerade läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 21 år vid besök 1.
  2. Inte gravid.
  3. Steg 3 eller lägre Kronisk njursvikt.
  4. PT/INR < 1,3 och inte på antitrombotika; AST, ALT, Total Bilirubin WNL.
  5. Dokumentation av en diagnos av tinea unguium som bevisas av ett eller flera kliniska kännetecken som överensstämmer med onykomykos och ett eller flera av följande kriterier: KOH-prep av nagelskrapning eller positiv odling av nagelskrapning; nagelkultur med tillväxt av någon av följande dermatofyter, icke-dermatofyter eller jäst.
  6. TABELL 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria-arter Aspergillus-arter Botryodiplodia theobromae Fusarium-arter Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis albilalim Candidium

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, alkoholism, gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien om i fertil ålder.
  2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  3. Samtidig användning av ordinerad medicin som kan påverkas negativt av diklofenaknatrium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
mikonazol 3 % & diklofenaknatrium 1 % & urea 40 % i topikal gel dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Antifungal nagelgelstudie
Daglig Applicering svampdödande gel av mikonazol 3% och diklofenaknatrium 1% och urea 40% till infekterade naglar.
Andra namn:
  • läkemedel: diklofenaknatrium
  • läkemedel: mikonazol
  • läkemedel: urea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av diklofenaknatrium i serum
Tidsram: 12 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) diklofenaknatrium 12 timmar efter den första dosen
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av diklofenaknatrium 3 månader efter påbörjad applicering
Tidsram: 3 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax) av diklofenaknatrium
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William N Handelman

Utredare

  • Huvudutredare: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0010258

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera