Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkinatriumin systeeminen imeytyminen yhdessä mikonatsolin kanssa antifungaalisena kynsigeelinä, kun sitä käytetään päivittäin maksan ja munuaisten entsyymien ja diklofenaakin seerumipitoisuuksien seurannassa 12 tuntia levityksen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden tutkimuksessa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: William N Handelman

Dr. Bill Antifungal Nail Gel -tutkimus

Tutkimus arvioi näitä diklofenaakkinatriumin käyttöä yhdessä mikonatsolin ja urean kanssa paikallisena kynsien sienigeelin hoitona kynsien kynsien hoitoon. Kaikkia potilaita hoidetaan aktiivisella kaavalla, ja diklofenaakkinatriumin pitoisuudet veressä testataan sekä maksan ja munuaisten toiminnan seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinea Unguium/onychomycosis on kaikkialla esiintyvä terveysongelma, joka vaikuttaa noin 3 %:iin aikuisväestöstä. Se liittyy suurempaan riskiin muihin sairausprosesseihin. Tämän taudin tehokas hoito on puuttunut. Suun kautta annettaviin sienilääkkeisiin liittyy suuri sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus, maksatoksisuus, sytokromi P450 -reittihäiriöt, vaatimustenvastaisuus, sivuvaikutukset ja kustannukset. Tehokkaita pitkäaikaisia ​​paikallisia sovelluksia ei ole varmistettu. Vaurioituneen kynnen puhdistaminen yhdessä laajavaikutteisen paikallisesti käytettävän sieni- ja tulehduskipuaineen kanssa on turvallinen, edullinen ja helposti formuloitava vaihtoehto aikaisemmille tehottomille hoidoille. Debridementin perustelu on yksinkertainen siinä mielessä, että paikallisen sienilääkkeen tehokkuus on läsnä vain silloin, kun se on kosketuksissa sieni-aiheen, kynsipohjan ja siihen liittyvän sairaan kudoksen kanssa. Sieni-infektioihin liittyvä tulehdusvaste on vakiintunut. Ainoa Yhdysvalloissa saatavilla oleva paikallisesti käytettävä NSAID on diklofenaakkinatrium. Mikonatsolin, diklofenaakkinatriumin ja urean yhdistelmä on osoittautunut tehokkaaksi tämän tutkijan tinea unguiumin itsehoidossa. Mikonatsoli ja diklofenaakkinatrium ovat hyvin tutkittuja ja vakiintuneita lääkeaineita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 21-vuotias Visit 1:ssä.
  2. Ei raskaana.
  3. Vaihe 3 tai alempi krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  4. PT/INR < 1,3 ja ei antitromboottisella lääkkeellä; AST, ALT, kokonaisbilirubiini WNL.
  5. Tinea unguium -diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen onykomykoosin kanssa, ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kynsikaapimien KOH-valmistelu tai kynsiraapin positiivinen viljely; kynsiviljelmä, jossa kasvaa jokin seuraavista dermatofyyteistä, ei-dermatofyyteistä tai hiivasta.
  6. TAULUKKO 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria -lajit Aspergillus -lajit Botryodiplodia theobromae Fusarium -lajit Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum -lajit scopuliamario Candididis

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, alkoholismi, raskaana oleva, imetys tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  3. Kaikkien määrättyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö, johon diklofenaakkinatrium voi vaikuttaa haitallisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
mikonatsoli 3 % ja diklofenaakkinatrium 1 % ja urea 40 % paikallisessa geelissä päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Antifungaalinen kynsigeelitutkimus
Päivittäinen käyttö infektoituneille kynsille mikonatsolia 3 % ja diklofenaakkinatriumia 1 % ja ureaa 40 % sisältävä antifungaalinen geeli.
Muut nimet:
  • lääke: diklofenaakkinatrium
  • lääke: mikonatsoli
  • lääke: urea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin natriumin seerumin tasot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Diklofenaakkinatriumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin natriumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 3 kuukautta käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diklofenaakin natriumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William N Handelman

Tutkijat

  • Päätutkija: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0010258

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa