Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische opname van natriumdiclofenac in combinatie met miconazol als schimmelwerende nagelgel indien dagelijks aangebracht met monitoring van lever- en nierenzymen en serumspiegels van diclofenac 12 uur na aanbrengen en na 3 en 6 maanden onderzoek

8 april 2020 bijgewerkt door: William N Handelman

Dr. Bill antifungale nagelgelstudie

Studie evalueert deze inname van diclofenac-natrium bij gebruik in combinatie met miconazol en ureum als een actuele schimmelwerende nagelgelbehandeling voor onychomycose. Alle patiënten zullen worden behandeld met de actieve formule en bloedspiegels van diclofenac-natrium getest, evenals monitoring van lever- en nierfuncties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinea Unguium/onychomycose is een alomtegenwoordig gezondheidsprobleem dat ongeveer 3% van de volwassen bevolking treft. Het wordt geassocieerd met een hoger risico op andere ziekteprocessen. Een effectieve behandeling voor deze ziekte ontbrak. Orale antischimmelmiddelen worden in verband gebracht met een hoge incidentie van herhaling van de ziekte, hepatotoxiciteit, cytochroom P450 Pathway-interferentie, niet-naleving, bijwerkingen en kosten. Er zijn geen effectieve langdurige actuele toepassingen geverifieerd. Debridement van de beschadigde nagel in combinatie met een breedspectrum actueel antischimmelmiddel en een ontstekingsremmend middel is een veilig, goedkoop en gemakkelijk geformuleerd alternatief voor eerdere ineffectieve behandelingen. De grondgedachte voor debridement is eenvoudig omdat de effectiviteit van het actuele antischimmelmiddel alleen aanwezig is wanneer het in contact komt met de schimmel, het nagelbed en het betrokken zieke weefsel. De bijbehorende ontstekingsreactie geassocieerd met schimmelinfecties is goed ingeburgerd. De enige actuele NSAID die in de Verenigde Staten verkrijgbaar is, is natriumdiclofenac. De combinatie van miconazol, natriumdiclofenac en ureum is effectief gebleken bij de zelfbehandeling van tinea unguium door deze onderzoeker. Miconazol en diclofenac-natrium zijn goed bestudeerde en goed ingeburgerde farmaceutica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 21 jaar bij Bezoek 1.
  2. Niet zwanger.
  3. Stadium 3 of lager chronisch nierfalen.
  4. PT/INR < 1,3 en niet op antitrombotica; AST, ALT, totaal bilirubine WNL.
  5. Documentatie van een diagnose van tinea unguium zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met de onychomycose en een of meer van de volgende criteria: KOH-voorbereiding van het nagelafkrabsel of positieve kweek van het nagelafkrabsel; nagelkweek met groei van een van de volgende dermatofyten, niet-dermatofyten of gist.
  6. TABEL 1 Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Acremonium Alternaria-soort Aspergillus-soort Botryodiplodia theobromae Fusarium-soort Onycochola canadensis Pyrenochaeta unguis-hominis Scytalidium dimidiatum scopulariopsis-soort Scytalidium hyalimum Candida albicans

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch nierfalen, chronische leverziekte, alcoholisme, zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek als u in de vruchtbare leeftijd bent.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  3. Gelijktijdig gebruik van een voorgeschreven medicijn dat nadelig kan worden beïnvloed door natriumdiclofenac.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
miconazol 3% & natriumdiclofenac 1% & ureum 40% in actuele gel dagelijks gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Onderzoek naar schimmelwerende nagelgel
Dagelijkse toepassing antischimmelgel van miconazol 3% en diclofenacnatrium 1% en ureum 40% op geïnfecteerde nagels.
Andere namen:
  • geneesmiddel: natriumdiclofenac
  • geneesmiddel: miconazol
  • geneesmiddel: ureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diclofenac-natriumserumwaarden
Tijdsspanne: 12 uren
Piekplasmaconcentratie (Cmax) natriumdiclofenac 12 uur na de 1e dosis
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van diclofenacnatrium 3 maanden na aanvang van de toepassing
Tijdsspanne: 3 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van natriumdiclofenac
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William N Handelman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William N Handelman, MD, Bay Area Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0010258

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren