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ヒドロキシクロロキンは COVID-19 を阻害または防止しますか (WHIP COVID-19)

2022年6月15日 更新者:William W. O'Neill、Henry Ford Health System

ヒドロキシクロロキンは COVID-19 を阻害または防止しますか: WHIP COVID-19 研究

これは、医療従事者 (HCW)、ナーシング ホーム ワーカー (NHW)、ファーストレスポンダー (FR)、およびデトロイト運輸局のバス ドライバー (DDOT) におけるヒドロキシクロロキンの使用が SE、ミシガン州、獲得、症状、および臨床的 COVID-19 感染を防ぐことができます

この研究の主な目的は、毎日または毎週の経口ヒドロキシクロロキン (HCQ) 療法の使用が、SARS-CoV-2 感染と COVID-19 ウイルス血症および臨床的 COVID-19 感染医療従事者 (HCW) と初期対応者 ( FR) (EMS、消防、警察、バスの運転手) ミシガン州南東部。

医療従事者、FR、およびデトロイト運輸局 (DDOT) のバス運転手への COVID-19 の感染を防ぐことは、医療および第一対応者の力を維持するための重要なステップであり、医療施設での COVID-19 の感染を防ぐことであり、国内および世界の両方で医療制度と公務員サービスを維持することに加えて、何千人もの命を保護します。 効果がある場合、ヒドロキシクロロキンを使用して一般集団で COVID-19 を予防する研究がさらに実施され、数十万人の命に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ミシガン州サウスイーストのデトロイト COVID コンソーシアムであるヘンリー フォード病院システム内の合計 3,000 人の医療従事者、NHW、FR、および DDOT のバス運転手が無作為化されます。 参加者は、毎日のHCQ、毎週のHCQ、またはプラセボの1:1:1の盲検比較で無作為化されます。 現在標準的な HCQ 療法を受けている HCW、NHW、DDOT バス運転手、および FR の第 4 の非無作為化対照群を募集して、無作為化群と比較した HCQ の体重ベースの毎日の投与の影響を評価します。

COVID-19感染を示唆する事前に指定された徴候や症状がない適格な参加者は、研究登録時に全血検体を採取します。

参加者には、ヒドロキシクロロキン(HCQ)400mg po qを週1回、HCQ 200mg po qを1日1回、400mg 1日目の負荷用量、またはプラセボの週1回投与が提供されます。 参加者は、COVID-19 関連の症状、COVID-19 臨床疾患、および投薬の副作用の発症を評価するために、各研究週の訪問時にモニタリングを受けます。 8週目または陽性と診断された場合、参加者は全血の追加サンプルを提供し、最終的な調査アンケートに記入します。

人口統計、臨床結果、職務、主な作業エリアの場所、コミュニティでの曝露の可能性などのデータは、アンケートと EMR レビューを通じて収集されます。 疾患特異的、免疫学的、およびその他の血清学的マーカーデータは、保存されたサンプルから取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 参加者は 18 ~ 75 歳です。
  3. 参加者は、咳、発熱 (体温 > 38.0C)、呼吸困難、息切れ、胸の痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛、吐き気または嘔吐、または COVID-19 に関連するその他の症状を含む呼吸器感染症の症状を持っていません。
  4. -参加者は、研究のために血液サンプルを喜んで提供します。
  5. -被験者は研究のすべての側面に同意します。
  6. 参加者には、除外基準および薬局のセクションに記載されているように、ヒドロキシクロロキン(HCQ)の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌(同意書に記載)はありません。

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていません。
  2. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない参加者。
  3. 参加者は上記の症状のいずれかを持っているか、COVID-19 疾患の可能性について陽性のスクリーニングを行っています。
  4. -参加者は現在、治験薬を評価するための研究に登録されています。
  5. サイト主任研究者による研究に不適切とみなされた脆弱な集団。
  6. -参加者は、既知のアレルギー/過敏症を持っているか、HCQの使用を妨げる薬物または併存疾患(胃バイパス、てんかん、心血管疾患または腎不全の病歴を含む)を持っています(薬局のセクションを参照)。
  7. 参加者は、妊娠状況が不明であり、2つの避妊方法を使用する意思がない出産可能年齢の女性です。
  8. -参加者は妊娠中または授乳中です。
  9. 参加者は、研究に参加する前に網膜症と診断されました。
  10. -参加者は、研究に参加する前にポルフィリン症と診断されています。
  11. -参加者は、クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満、透析前または透析が必要な腎不全を患っています。
  12. 参加者には心臓突然死の家族歴があります。
  13. -参加者は現在利尿薬療法を受けています。
  14. -参加者には、既知のQT延長症候群の病歴があります。
  15. 参加者はすでに次のいずれかの薬を服用しています:酢酸アビラテロン、アガルシダーゼ、アモジアキン、アジスロマイシン、コニバプタン、ダブラフェニブ、ダコミチニブ、ダプソン(全身)、ジゴキシン、エンザルタミド、フシジン酸(全身)、イデラリシブ、ランタン、ルメファントリン、メフロキン、ミフェプリストン、ミトタン、ピモジド、QT延長剤、スチリペントール)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:治験薬 - 1 日量
毎日のヒドロキシクロロキン治療群は、1日目に400mgを1回経口投与した後、毎日200mgの経口投与を受ける。 この用量は、自己免疫疾患の管理に推奨される標準的な体重ベースの用量の約半分に相当するため、標準的なケアよりも副作用が生じる可能性が低くなります。

毎日のヒドロキシクロロキン治療群は、1日目に400mgを1回経口投与した後、毎日200mgの経口投与を受ける。 この用量は、自己免疫疾患の管理に推奨される標準的な体重ベースの用量の約半分に相当するため、標準的なケアよりも副作用が生じる可能性が低くなります。

すべての治療グループは、患者が 1 日 2 錠服用するようにプラセボ ピルを受け取ります。

他の名前:
  • 治験薬 - 毎日
  • 毎日の経口投与
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • ベースラインモニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 4 週 - モニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 8 週 - モニタリング訪問
参加者は、研究中の任意の時点で COVID-19 感染が確立された場合、研究チームに連絡するよう求められます。 研究週1、2、3、5、6、および7では、参加者は、COVID-19の症状/診断、アドヒアランス、および投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを受け取ります。 これらのモニタリング訪問は、電話および/または電子的な出会い(仮想訪問、電子メール)によって行われ、患者がモニタリングへの遵守を促進することを好む方法は何でも.
他の名前:
  • モニタリング コール
ACTIVE_COMPARATOR:治験薬 - 毎週の投与量
週1回の無作為化治療群は、マラリアの予防のためにヒドロキシクロロキンの提案された用量を受け取ります。これは、毎週同じ日に経口投与される1用量あたり6.5 mg / kg(1用量あたり最大400 mg)です。 これは、マラリア予防のための推奨用量に基づいています。
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • ベースラインモニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 4 週 - モニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 8 週 - モニタリング訪問
参加者は、研究中の任意の時点で COVID-19 感染が確立された場合、研究チームに連絡するよう求められます。 研究週1、2、3、5、6、および7では、参加者は、COVID-19の症状/診断、アドヒアランス、および投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを受け取ります。 これらのモニタリング訪問は、電話および/または電子的な出会い(仮想訪問、電子メール)によって行われ、患者がモニタリングへの遵守を促進することを好む方法は何でも.
他の名前:
  • モニタリング コール

週1回の無作為化治療群は、マラリアの予防のためにヒドロキシクロロキンの提案された用量を受け取ります。これは、毎週同じ日に経口投与される1用量あたり6.5 mg / kg(1用量あたり最大400 mg)です。 これは、マラリア予防のための推奨用量に基づいています。

すべての治療グループは、患者が 1 日 2 錠服用するようにプラセボ ピルを受け取ります。

他の名前:
  • 毎週の経口投与
ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ
すべての治療グループは、患者が 1 日 2 錠服用するようにプラセボ ピルを受け取ります。 無作為化されたプラセボ アームには、HCQ の毎日の投与量に似せて作られたプラセボ ピルが与えられます。 同様に、週 1 回の治療群には、HCQ 投薬を受けていない日はプラセボ錠剤が投与されます。
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • ベースラインモニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 4 週 - モニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 8 週 - モニタリング訪問
参加者は、研究中の任意の時点で COVID-19 感染が確立された場合、研究チームに連絡するよう求められます。 研究週1、2、3、5、6、および7では、参加者は、COVID-19の症状/診断、アドヒアランス、および投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを受け取ります。 これらのモニタリング訪問は、電話および/または電子的な出会い(仮想訪問、電子メール)によって行われ、患者がモニタリングへの遵守を促進することを好む方法は何でも.
他の名前:
  • モニタリング コール

このアームに無作為に割り付けられた参加者には、患者に 1 日 2 錠を服用させるために、経口プラセボの毎日の投与が提供されます。

参加者は、COVID-19 の症状と投薬の副作用を監視するために、研究登録後 4 週間で監視電話を受けます。 8週目に、参加者は全血の追加サンプルを提供します。

追加の研究には、血清学、炎症性およびその他の疾患関連マーカーが含まれます。 臨床データと主な作業領域の場所が収集されます。

他の名前:
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:ランダム化されていないアクティブ コンパレータ
無作為化されていない対照群は、自己免疫疾患の標準治療の一環として慢性的に経口ヒドロキシクロロキンを使用している医療従事者および初期対応者で構成される研究に登録されます。 これはオープン登録グループであり、予防/予防戦略としてのHCQ有効性の慢性体重ベースの毎日の治療に関する情報を提供します。
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • ベースラインモニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 4 週 - モニタリング訪問
COVID-19の症状/診断、アドヒアランスおよび投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを取得し、研究血液サンプルを収集するための対面モニタリング訪問。 定期的な標準治療として無菌手順を使用して、各参加者から 3 つの血液検体を採取します。 全血の合計 5 つの 10 mL チューブが各時点で収集されます。
他の名前:
  • 第 8 週 - モニタリング訪問
参加者は、研究中の任意の時点で COVID-19 感染が確立された場合、研究チームに連絡するよう求められます。 研究週1、2、3、5、6、および7では、参加者は、COVID-19の症状/診断、アドヒアランス、および投薬の副作用を評価するためのモニタリングアンケートを受け取ります。 これらのモニタリング訪問は、電話および/または電子的な出会い(仮想訪問、電子メール)によって行われ、患者がモニタリングへの遵守を促進することを好む方法は何でも.
他の名前:
  • モニタリング コール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防療法としてのヒドロキシクロロキンの使用が、プラセボと比較して、ランダム化された各治療群の研究参加者における臨床的 COVID-19 疾患による SARS-CoV 2 感染の獲得率を低下させるかどうかを判断すること。
時間枠:8週間
各無作為化ヒドロキシクロロキン治療群の研究参加者における SARS-CoV 2 感染および臨床的 COVID-19 疾患の獲得率 (イベント数) が、プラセボ治療群と比較されました。 これには、症状のある患者と無症状の患者の両方が含まれていました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 ウイルス血症および疾患の予防におけるヒドロキシクロロキン用量の効果を決定します。
時間枠:8週間
COVID-19 の予防における HCQ 用量の効果を判断するために、無作為化ヒドロキシクロロキン治療群とプラセボ対照群の間で、SARS-CoV 2 症候性感染症の発生率 (COVID-19 の症状と陽性検査の両方を伴うイベントの数) を比較します。ウイルス血症と病気。 この分析には、研究の無作為化されたアームのみが含まれます (治験薬 - 毎日の投与量、治験薬 - 毎週の投与量、およびプラセボ)。
8週間
COVID-19 予防のための慢性的な体重ベースの HCQ 投与の影響を評価します。
時間枠:8週間
非無作為比較群における SARS-CoV 2 感染率 (COVID-19 検査陽性の症状のある患者のイベント数) を無作為化ヒドロキシクロロキン群およびプラセボ群と比較して、HCQ の慢性的な体重ベースの投与の影響を評価します。毎週のアンケートおよび/または血液サンプルによる COVID-19 予防のため。 この分析には、研究のすべての無作為化グループと非無作為化グループが含まれます。
8週間
無作為化された HCQ とプラセボを投与された研究参加者における IgM/IgG セロコンバージョンによって測定された SARS-CoV 2 感染率の比較。
時間枠:8週間
研究のランダム化されたアーム(研究薬 - 毎日の投与量、研究薬 - 毎週の投与量、およびプラセボ)で血液サンプルを介してランダム化されたHCQとプラセボを受け取った研究参加者のIgM / IgGセロコンバージョンによって測定されたSARS-CoV 2感染率の測定)。
8週間
プラセボを投与された被験者と比較して、HCQ を投与されたすべての参加者の試験開始時および試験終了時の SARS-CoV 2 IgM および/または IgG 陽性サンプルの血清有病率を比較します。
時間枠:8週間
無作為化および非無作為化された、研究のすべてのアームにおける SARS-CoV 2 IgM および/または IgG 陽性サンプルの血清有病率の測定 (治験薬 - 毎日の投与量、治験薬 - 毎週の投与量、プラセボ、および非無作為化されたアクティブコンパレータ) .
8週間
無作為化治療群と対照群との間で、試験開始時に無症候性であるが、開始時に血清学によって血清陽性であると特定された参加者における臨床症状の出現またはCOVID-19診断の比較。
時間枠:8週間
研究登録時に無症候性であるが、無作為化された治療群と比較群の間の登録時の血清学によって、および毎週のアンケートおよび/または血液サンプルによって血清陽性であると特定された参加者における臨床症状の出現またはCOVID-19診断の測定。
8週間
COVID19を発症している各アームの参加者が必要とするケアのレベルを、緊急治療室の訪問、入院、または病院のケアなしで家にいることができるように測定することで調べる。
時間枠:8週間
COVID19 を発症している各アームの参加者が必要とするケアのレベルのレビュー。毎週のアンケートで、緊急治療室への訪問、入院、または病院のケアなしで家にいることが必要であると測定されます。
8週間
有害事象および重篤な有害事象によって測定される、COVID-19 に対する予防戦略のための HCQ 投与の安全性と忍容性を判断します。
時間枠:8週間
COVID-19 に対する予防戦略のための HCQ 投与の安全性と忍容性の測定は、毎週のアンケートで報告された有害事象および重篤な有害事象によって測定されます。
8週間
医療従事者と初期対応者の SARS-CoV 2 感染のリスクに寄与する他の臨床的要因を調べる。
時間枠:8週間
SARS-CoV 2 感染のリスクに寄与する他の臨床的要因の調査には、人口統計、仕事の種類と場所、陽性の COVID-19 パートナー、可能性のある曝露、臨床症状など、研究訪問と毎週のアンケートが含まれます。
8週間
HCQ 薬物レベルと COVID-19 症状の発生または COVID-19 検査結果の陽性との相関関係を調べます。
時間枠:8週間
HCQ 薬物レベルと COVID-19 臨床症状の発生および/または毎週の被験者アンケートおよび/または血液サンプルによる COVID-19 陽性検査結果との相関関係の調査。
8週間
実験室または臨床的に確認された疾患を発症している HCQ およびプラセボ参加者の両方で、COVID-19 の獲得と応答に関連する免疫学的、血清学的、および炎症性マーカーを特定します。
時間枠:8週間
HCQ とプラセボの両方における COVID-19 の獲得と応答に関連する免疫学的、血清学的、および炎症性マーカーの同定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Dee Dee Wang, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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