Czy hydroksychlorochina utrudni lub zapobiegnie COVID-19 (WHIP COVID-19)
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Czy hydroksychlorochina utrudni lub zapobiegnie COVID-19: badanie WHIP COVID-19
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę, czy stosowanie hydroksychlorochiny u pracowników służby zdrowia (HCW), pracowników domów opieki (NHW), osób udzielających pierwszej pomocy (FR) i kierowców autobusów Departamentu Transportu Detroit (DDOT) w SE, Michigan, może zapobiegać nabywaniu, objawom i klinicznej infekcji COVID-19
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie codziennej lub cotygodniowej doustnej terapii hydroksychlorochiną (HCQ) zapobiegnie zakażeniu SARS-CoV-2 i wiremii COVID-19 oraz klinicznym zakażeniom COVID-19 pracownikom służby zdrowia (HCW) i osobom udzielającym pierwszej pomocy ( FR) (EMS, straż pożarna, policja, kierowcy autobusów) w południowo-wschodnim Michigan.
Zapobieganie transmisji COVID-19 do kierowców autobusów HCW, FR i Detroit Department of Transportation (DDOT) jest kluczowym krokiem w ochronie opieki zdrowotnej i służb ratowniczych, zapobieganiu transmisji COVID-19 w placówkach opieki zdrowotnej, z potencjałem do ocalić tysiące istnień ludzkich oprócz utrzymania systemów opieki zdrowotnej i służb cywilnych zarówno w kraju, jak i na świecie. Jeśli okaże się to skuteczne, można podjąć dalsze badania nad zastosowaniem hydroksychlorochiny w zapobieganiu COVID-19 w populacji ogólnej, co może mieć potencjalny wpływ na setki tysięcy istnień ludzkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Hydroksychlorochina - Codzienne dawkowanie
- Test diagnostyczny: Wizyta monitorująca — linia bazowa
- Test diagnostyczny: Wizyta monitorująca — tydzień 4
- Test diagnostyczny: Wizyta monitorująca - tydzień 8
- Inny: Ocena tygodniowa
- Lek: Hydroksychlorochina - Cotygodniowe dawkowanie
- Inny: Tabletka doustna placebo
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie losowo wybranych łącznie 3000 kierowców autobusów HCW, NHW, FR i DDOT w ramach Henry Ford Hospital System, Detroit COVID Consortium w południowo-wschodnim stanie Michigan. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ślepego porównania 1:1:1 dziennego HCQ, tygodniowego HCQ lub placebo. Czwarta nierandomizowana grupa porównawcza składająca się z kierowców autobusów HCW, NHW, DDOT i FR, którzy obecnie stosują standardową terapię HCQ, zostanie zrekrutowana w celu oceny wpływu dziennego dawkowania HCQ na podstawie masy ciała w porównaniu z randomizowanymi ramionami.
Kwalifikujący się uczestnicy, u których nie występują wcześniej określone oznaki i objawy wskazujące na zakażenie COVID-19, otrzymają próbkę krwi pełnej pobraną w momencie włączenia do badania.
Uczestnicy otrzymają cotygodniową dawkę hydroksychlorochiny (HCQ) 400 mg doustnie q tygodniowo, codzienną dawkę HCQ 200 mg doustnie q dziennie po dawce nasycającej 400 mg dnia 1 lub placebo. Uczestnicy będą monitorowani podczas każdej wizyty w tygodniu badania w celu oceny rozwoju objawów związanych z COVID-19, choroby klinicznej COVID-19 i skutków ubocznych leków. W 8. tygodniu lub w przypadku pozytywnego wyniku badania uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki pełnej krwi i wypełnią końcowy kwestionariusz badania.
Dane, w tym dane demograficzne, wyniki kliniczne, obowiązki służbowe, lokalizacja głównego obszaru pracy i możliwe narażenie w społeczności, zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i przeglądu EMR. Specyficzne dla choroby, immunologiczne i inne dane dotyczące markerów serologicznych zostaną uzyskane z przechowywanych próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
624
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik ma 18-75 lat.
- Uczestnik nie ma objawów infekcji dróg oddechowych, w tym kaszlu, gorączki (temperatura >38,0C), trudności w oddychaniu, duszności, bólu w klatce piersiowej, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu głowy, nudności lub wymiotów lub innych objawów związanych z COVID-19.
- Uczestnik jest chętny do dostarczenia próbek krwi do badania.
- Podmiot zgadza się na wszystkie aspekty badania.
- Uczestnik nie ma żadnych znanych alergii ani przeciwwskazań (jak podano w formularzu zgody) do stosowania hydroksychlorochiny (HCQ), jak wskazano w kryteriach wykluczenia i sekcjach Farmacja.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik ma którykolwiek z powyższych objawów lub ma pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku możliwej choroby COVID-19.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku.
- Wrażliwe populacje uznane przez głównego badacza ośrodka za nieodpowiednie do badań.
- Uczestnik ma znaną alergię/nadwrażliwość lub przyjmuje leki lub choroby współistniejące (w tym przebyte bypassy żołądka, padaczkę, chorobę układu krążenia lub niewydolność nerek), które uniemożliwiają stosowanie HCQ (patrz rozdział dotyczący farmacji).
- Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, której stan ciąży jest nieznany i nie chce stosować 2 metod antykoncepcji.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Przed włączeniem do badania u uczestnika zdiagnozowano retinopatię.
- Przed włączeniem do badania u uczestnika zdiagnozowano porfirię.
- Uczestnik ma niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min, przed dializą lub wymaga dializy.
- Uczestnik ma w rodzinie przypadki nagłej śmierci sercowej.
- Pacjent jest obecnie na terapii moczopędnej.
- Uczestnik ma historię znanego zespołu wydłużonego QT.
- Uczestnik przyjmuje już którykolwiek z następujących leków: octan abirateronu, agalzydaza, amodiachina, azytromycyna, konivaptan, dabrafenib, dakomitynib, dapson (ogólnoustrojowo), digoksyna, enzalutamid, kwas fusydowy (ogólnoustrojowo), idelalizyb, lantan, lumefantryna, meflochina, mifepriston , mitotan, pimozyd, środki wydłużające odstęp QT, styripentol).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badany lek — dawka dzienna
Ramię codziennego leczenia hydroksychlorochiną będzie otrzymywało dawkę doustną 200 mg dziennie następnego dnia po dawce 400 mg raz doustnie.
Ta dawka stanowi w przybliżeniu połowę standardowego dawkowania zależnego od masy ciała, zalecanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych, a zatem prawdopodobieństwo wywołania skutków ubocznych jest mniejsze niż w przypadku standardowego leczenia.
|
Ramię codziennego leczenia hydroksychlorochiną będzie otrzymywało dawkę doustną 200 mg dziennie następnego dnia po dawce 400 mg raz doustnie. Ta dawka stanowi w przybliżeniu połowę standardowego dawkowania zależnego od masy ciała, zalecanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych, a zatem prawdopodobieństwo wywołania skutków ubocznych jest mniejsze niż w przypadku standardowego leczenia. Wszystkie grupy otrzymują tabletki placebo, aby pacjenci przyjmowali 2 tabletki dziennie.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli w dowolnym momencie badania zostanie stwierdzona infekcja COVID-19.
W tygodniach badania 1,2,3,5,6 i 7 uczestnicy otrzymają kwestionariusz monitorujący w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków.
Te wizyty monitorujące będą odbywać się przez telefon i/lub spotkania elektroniczne (wizyty wirtualne, e-mail), w zależności od preferowanej przez pacjenta metody zachęcania do przestrzegania monitorowania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badany lek — dawka tygodniowa
Ramię randomizowanego leczenia raz w tygodniu otrzyma proponowaną dawkę hydroksychlorochiny w profilaktyce malarii wynoszącą 6,5 mg/kg na dawkę (maksymalnie 400 mg na dawkę) podawaną doustnie raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia.
Jest to oparte na zalecanej dawce w profilaktyce malarii.
|
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli w dowolnym momencie badania zostanie stwierdzona infekcja COVID-19.
W tygodniach badania 1,2,3,5,6 i 7 uczestnicy otrzymają kwestionariusz monitorujący w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków.
Te wizyty monitorujące będą odbywać się przez telefon i/lub spotkania elektroniczne (wizyty wirtualne, e-mail), w zależności od preferowanej przez pacjenta metody zachęcania do przestrzegania monitorowania.
Inne nazwy:
Ramię randomizowanego leczenia raz w tygodniu otrzyma proponowaną dawkę hydroksychlorochiny w profilaktyce malarii wynoszącą 6,5 mg/kg na dawkę (maksymalnie 400 mg na dawkę) podawaną doustnie raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. Jest to oparte na zalecanej dawce w profilaktyce malarii Wszystkie grupy otrzymują tabletki placebo, aby pacjenci przyjmowali 2 tabletki dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Wszystkie grupy otrzymują tabletki placebo, aby pacjenci przyjmowali 2 tabletki dziennie.
Randomizowane ramię placebo otrzyma tabletki placebo przypominające codzienne dawkowanie HCQ.
Podobnie grupa leczona raz w tygodniu będzie otrzymywać tabletki placebo przez dni, w których nie stosuje się leków HCQ.
|
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli w dowolnym momencie badania zostanie stwierdzona infekcja COVID-19.
W tygodniach badania 1,2,3,5,6 i 7 uczestnicy otrzymają kwestionariusz monitorujący w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków.
Te wizyty monitorujące będą odbywać się przez telefon i/lub spotkania elektroniczne (wizyty wirtualne, e-mail), w zależności od preferowanej przez pacjenta metody zachęcania do przestrzegania monitorowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają codzienne dawki doustnego placebo, aby pacjenci przyjmowali 2 tabletki dziennie. Uczestnicy otrzymają telefon monitorujący 4 tygodnie po rozpoczęciu badania, aby monitorować objawy COVID-19 i skutki uboczne leków. W 8. tygodniu uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki pełnej krwi. Dodatkowe badania obejmą markery serologiczne, zapalne i inne związane z chorobami. Zostaną zebrane dane kliniczne i lokalizacja głównego obszaru roboczego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nierandomizowany aktywny komparator
Do badania zostanie włączona nierandomizowana grupa porównawcza składająca się z pracowników służby zdrowia i osób udzielających pierwszej pomocy, którzy przewlekle przyjmują doustną hydroksychlorochinę w ramach standardowego leczenia chorób autoimmunologicznych.
Będzie to otwarta grupa rekrutacyjna i dostarczy informacji na temat przewlekłej codziennej terapii opartej na masie ciała pod kątem skuteczności HCQ jako strategii profilaktycznej / zapobiegawczej.
|
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Bezpośrednia wizyta monitorująca w celu uzyskania kwestionariuszy monitorujących w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków oraz pobrania próbek krwi do badania.
Trzy (3) próbki krwi zostaną pobrane od każdego Uczestnika z zastosowaniem sterylnej procedury jako rutynowego standardu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobranych łącznie pięć (5) 10 ml probówek pełnej krwi.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli w dowolnym momencie badania zostanie stwierdzona infekcja COVID-19.
W tygodniach badania 1,2,3,5,6 i 7 uczestnicy otrzymają kwestionariusz monitorujący w celu oceny objawów/diagnozy COVID-19, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych leków.
Te wizyty monitorujące będą odbywać się przez telefon i/lub spotkania elektroniczne (wizyty wirtualne, e-mail), w zależności od preferowanej przez pacjenta metody zachęcania do przestrzegania monitorowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy stosowanie hydroksychlorochiny jako terapii zapobiegawczej zmniejsza częstość nabywania zakażeń SARS-CoV 2 z kliniczną chorobą COVID-19 u uczestników badania w każdej randomizowanej grupie terapeutycznej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV 2 i klinicznej choroby COVID-19 (liczba zdarzeń) u uczestników badania w każdej randomizowanej grupie leczonej hydroksychlorochiną porównano z grupą otrzymującą placebo.
Dotyczyło to zarówno pacjentów objawowych, jak i bezobjawowych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ dawki hydroksychlorochiny na zapobieganie wiremii i chorobom COVID-19.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie częstości zakażeń objawowych SARS-CoV 2 (liczba zdarzeń z objawami i pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19) pomiędzy grupami randomizowanymi otrzymującymi hydroksychlorochinę i grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby określić wpływ dawki HCQ na zapobieganie COVID-19 wiremia i choroba.
Ta analiza obejmuje tylko randomizowane ramiona badania (badany lek — dawka dzienna, badany lek — dawka tygodniowa i placebo).
|
8 tygodni
|
|
Oceń wpływ przewlekłego dawkowania HCQ na podstawie masy ciała na zapobieganie COVID-19.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie częstości zakażeń SARS-CoV 2 (liczba zdarzeń u pacjentów z objawami i dodatnim wynikiem testu na COVID-19) w nierandomizowanej grupie porównawczej z randomizowanymi grupami otrzymującymi hydroksychlorochinę i placebo, aby ocenić wpływ przewlekłego dawkowania HCQ na podstawie masy ciała w celu zapobiegania COVID-19 za pomocą cotygodniowego kwestionariusza i/lub próbek krwi.
Ta analiza obejmuje wszystkie randomizowane i nierandomizowane grupy w badaniu.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie odsetka zakażeń SARS-CoV 2 mierzonego za pomocą serokonwersji IgM/IgG u uczestników badania otrzymujących randomizowane HCQ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar odsetka zakażeń SARS-CoV 2 mierzony serokonwersją IgM/IgG u uczestników badania otrzymujących randomizowane HCQ w porównaniu z placebo poprzez próbki krwi w randomizowanych ramionach badania (badany lek – dawka dzienna, badany lek – dawka tygodniowa i placebo ).
|
8 tygodni
|
|
Porównaj seroprewalencję próbek SARS-CoV 2 IgM i/lub IgG dodatnich na początku badania i wnioski z badania u wszystkich uczestników otrzymujących HCQ w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar seroprewalencji próbek SARS-CoV 2 IgM i/lub IgG dodatnich we wszystkich ramionach badania, randomizowanych i nierandomizowanych (badany lek – dawka dzienna, badany lek – dawka tygodniowa, placebo i nierandomizowany aktywny lek porównawczy) .
|
8 tygodni
|
|
Porównanie pojawiania się objawów klinicznych lub diagnozy COVID-19 u uczestników prezentujących się bezobjawowo na początku badania, ale zidentyfikowanych jako seropozytywne na podstawie badania serologicznego na wejściu między randomizowanymi grupami leczenia i grupą porównawczą.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar pojawiania się objawów klinicznych lub diagnozy COVID-19 u uczestników bezobjawowych w momencie włączenia do badania, ale zidentyfikowanych jako seropozytywni na podstawie badania serologicznego w momencie włączenia pomiędzy randomizowanymi grupami terapeutycznymi a grupą porównawczą oraz za pomocą cotygodniowego kwestionariusza i/lub próbek krwi.
|
8 tygodni
|
|
Zbadanie poziomu opieki wymaganej przez uczestników w każdym ramieniu, u którego rozwinął się COVID19, mierzonego jako konieczność wizyty na pogotowiu, hospitalizacja lub możliwość pozostania w domu bez opieki szpitalnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przegląd poziomu opieki potrzebnej uczestnikom w każdej grupie, u której rozwinął się COVID19, mierzony jako wymagająca wizyty na pogotowiu, hospitalizacji lub możliwości pozostania w domu bez opieki szpitalnej za pomocą cotygodniowego kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
|
Określ bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania HCQ w ramach strategii zapobiegawczej przeciwko COVID-19 na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania HCQ w strategii zapobiegania COVID-19, mierzony zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi za pomocą cotygodniowego kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
|
Zbadanie innych czynników klinicznych przyczyniających się do ryzyka zakażenia SARS-CoV 2 u pracowników służby zdrowia i osób udzielających pierwszej pomocy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie innych czynników klinicznych przyczyniających się do ryzyka zakażenia SARS-CoV 2, w tym danych demograficznych, rodzaju i lokalizacji pracy, pozytywnych partnerów z COVID-19, możliwego narażenia i objawów klinicznych poprzez wizyty studyjne i cotygodniowy kwestionariusz.
|
8 tygodni
|
|
Zbadaj korelację między poziomami narkotyków HCQ a rozwojem objawów COVID-19 lub pozytywnymi wynikami testu na COVID-19.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie korelacji między poziomami leku HCQ a rozwojem objawów klinicznych COVID-19 i/lub dodatnimi wynikami testu na COVID-19 za pomocą cotygodniowego kwestionariusza i/lub próbek krwi.
|
8 tygodni
|
|
Zidentyfikuj markery immunologiczne, serologiczne i zapalne związane z nabyciem i odpowiedzią na COVID-19 zarówno u uczestników HCQ, jak i placebo, u których rozwinęła się choroba potwierdzona laboratoryjnie lub klinicznie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Identyfikacja markerów immunologicznych, serologicznych i zapalnych związanych z nabyciem i odpowiedzią na COVID-19 zarówno w przypadku HCQ, jak i placebo. Uczestnicy, u których rozwinęła się laboratoryjnie lub klinicznie potwierdzona choroba, poprzez wizyty studyjne, cotygodniowy kwestionariusz i próbki krwi.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1410401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .