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羟氯喹会阻碍还是预防 COVID-19 (WHIP COVID-19)

2022年6月15日 更新者:William W. O'Neill、Henry Ford Health System

羟氯喹会阻碍还是预防 COVID-19:WHIP COVID-19 研究

这是一项前瞻性、多地点研究,旨在评估在 SE、密歇根州,可以预防获得性、症状和临床 COVID-19 感染

本研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟氯喹 (HCQ) 疗法是否可以预防 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 病毒血症以及临床 COVID-19 感染医护人员 (HCW) 和急救人员 ( FR)(EMS、消防、警察、公共汽车司机)在密歇根州东南部。

防止 COVID-19 传播给 HCW、FR 和底特律交通部 (DDOT) 公交车司机是保护医疗保健和急救人员、预防 COVID-19 在医疗保健设施中传播的关键步骤,有可能除了维持国家和全球的医疗保健系统和公务员服务外,还可以保护成千上万人的生命。 如果有效,可以进一步研究使用羟氯喹在普通人群中预防 COVID-19,这可能会对数十万人的生命产生影响。

研究概览

详细说明

该研究将在密歇根州东南部的底特律 COVID 联盟亨利福特医院系统内随机抽取总共 3,000 名 HCW、NHW、FR 和 DDOT 公交车司机。 参与者将被随机分配到每日 HCQ、每周 HCQ 或安慰剂的 1:1:1 盲法比较中。 将招募目前接受标准 HCQ 治疗的第四个非随机比较组,由 HCW、NHW、DDOT 公交车司机和 FR 组成,以评估与随机组相比,基于体重的每日 HCQ 剂量的影响。

没有出现提示 COVID-19 感染的预先指定体征和症状的合格参与者将在研究开始时获得全血样本。

将向参与者提供每周一次 400 毫克 po q 的羟氯喹 (HCQ) 剂量,在第 1 天的负荷剂量为 400 mg 后,每天给予 HCQ 200 mg po q 的每日剂量,或安慰剂。 参与者将在每个研究周访问时接受监测,以评估 COVID-19 相关症状、COVID-19 临床疾病和药物副作用的发展。 在第 8 周或如果诊断为阳性,参与者将提供额外的全血样本并完成最终研究问卷。

包括人口统计学、临床结果、工作职责、主要工作区域的位置和社区中可能的暴露在内的数据将通过问卷调查和 EMR 审查收集。 疾病特异性、免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样本中获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者愿意并能够提供知情同意。
  2. 参与者年龄在 18-75 岁之间。
  3. 参与者没有呼吸道感染症状,包括咳嗽、发烧(温度 >38.0C)、呼吸困难、呼吸急促、胸痛、不适、肌痛、头痛、恶心或呕吐,或其他与 COVID-19 相关的症状。
  4. 参与者愿意为研究提供血液样本。
  5. 受试者同意研究的所有方面。
  6. 如排除标准和药房部分所述,参与者对使用羟氯喹 (HCQ) 没有已知的过敏症或禁忌症(如同意书所述)。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准。
  2. 参与者不能或不愿提供知情同意。
  3. 参与者有上述任何症状或筛查可能患有 COVID-19 疾病呈阳性。
  4. 参与者目前正在参加一项评估研究药物的研究。
  5. 网站首席研究员认为不适合研究的弱势群体。
  6. 参与者有已知的过敏/超敏反应或有药物或合并症(包括胃绕道术、癫痫、心血管疾病或肾功能衰竭的病史)而无法使用 HCQ(参见药房部分)。
  7. 受试者为育龄妇女,妊娠状况不明,不愿采用2种避孕方法。
  8. 参与者怀孕或哺乳。
  9. 参与者在进入研究之前被诊断出患有视网膜病变。
  10. 参与者在进入研究之前被诊断为卟啉症。
  11. 参与者患有肾功能衰竭,肌酐清除率 <10 毫升/分钟,透析前或需要透析。
  12. 参与者有心脏猝死家族史。
  13. 参与者目前正在接受利尿剂治疗。
  14. 参与者有已知的 QT 间期延长综合征病史。
  15. 参与者已经在服用以下任何药物:醋酸阿比特龙、阿加糖酶、阿莫地喹、阿奇霉素、考尼伐坦、达拉非尼、达克替尼、氨苯砜(全身性)、地高辛、恩杂鲁胺、夫西地酸(全身性)、艾代拉里斯、镧、苯泛群、甲氟喹、米非司酮、米托坦、匹莫齐特、QT 延长剂、Stiripentol)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:研究药物 - 每日剂量
每日羟氯喹治疗组将在第 1 天口服 400 毫克一次后每天接受 200 毫克口服剂量。 该剂量大约是推荐用于自身免疫性疾病管理的基于体重的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性低于标准护理。

每日羟氯喹治疗组将在第 1 天口服 400 毫克一次后每天接受 200 毫克口服剂量。 该剂量大约是推荐用于自身免疫性疾病管理的基于体重的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性低于标准护理。

所有治疗组都将接受安慰剂药丸,让患者每天服用 2 颗药丸。

其他名称:
  • 研究药物 - 每日
  • 每日口服给药
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 基线监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 4 周 - 监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 8 周 - 监测访视
如果在研究期间的任何时间确定了 COVID-19 感染,将要求参与者联系研究团队。 在研究的第 1、2、3、5、6 和 7 周,参与者将收到一份监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用。 这些监测访问将通过电话和/或电子会面(虚拟访问、电子邮件)进行,无论患者喜欢哪种方法,以鼓励坚持监测。
其他名称:
  • 监听调用
ACTIVE_COMPARATOR:研究药物 - 每周剂量
每周一次的随机治疗组将接受用于预防疟疾的羟氯喹的建议剂量为每剂 6.5 毫克/千克(每剂最大剂量为 400 毫克),每周同一天口服。 这是基于预防疟疾的推荐剂量。
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 基线监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 4 周 - 监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 8 周 - 监测访视
如果在研究期间的任何时间确定了 COVID-19 感染,将要求参与者联系研究团队。 在研究的第 1、2、3、5、6 和 7 周,参与者将收到一份监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用。 这些监测访问将通过电话和/或电子会面(虚拟访问、电子邮件)进行,无论患者喜欢哪种方法,以鼓励坚持监测。
其他名称:
  • 监听调用

每周一次的随机治疗组将接受用于预防疟疾的羟氯喹的建议剂量为每剂 6.5 mg/kg(每剂最大剂量为 400 mg),每周在同一天口服。 这是基于预防疟疾的推荐剂量

所有治疗组都将接受安慰剂药丸,让患者每天服用 2 颗药丸。

其他名称:
  • 每周口服给药
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂
所有治疗组都将接受安慰剂药丸,让患者每天服用 2 颗药丸。 随机安慰剂组将接受类似于 HCQ 每日剂量的安慰剂药丸。 同样,每周一次的治疗组将在未服用 HCQ 药物的日子里接受安慰剂药丸。
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 基线监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 4 周 - 监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 8 周 - 监测访视
如果在研究期间的任何时间确定了 COVID-19 感染,将要求参与者联系研究团队。 在研究的第 1、2、3、5、6 和 7 周,参与者将收到一份监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用。 这些监测访问将通过电话和/或电子会面(虚拟访问、电子邮件)进行,无论患者喜欢哪种方法,以鼓励坚持监测。
其他名称:
  • 监听调用

将向随机分配到该组的参与者提供每日剂量的口服安慰剂,让患者每天服用 2 粒药丸。

参与者将在进入研究后 4 周接到监测电话,以监测 COVID-19 症状和药物副作用。 在第 8 周,参与者将提供额外的全血样本。

其他研究将包括血清学、炎症和其他疾病相关标志物。 将收集临床数据和主要工作区域的位置。

其他名称:
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:非随机有源比较器
一个非随机比较组将被纳入该研究,其中包括医护人员和急救人员,他们长期服用口服羟氯喹作为自身免疫性疾病护理标准的一部分。 这将是一个公开招募组,并将提供长期基于体重的每日治疗 HCQ 有效性的信息,作为预防/预防策略。
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 基线监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 4 周 - 监测访视
面对面的监测访问以获得监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。 使用无菌程序作为常规护理标准,将从每位参与者采集三 (3) 份血液样本。 在每个时间点将收集总共五 (5) 个 10 mL 管的全血。
其他名称:
  • 第 8 周 - 监测访视
如果在研究期间的任何时间确定了 COVID-19 感染,将要求参与者联系研究团队。 在研究的第 1、2、3、5、6 和 7 周,参与者将收到一份监测问卷,以评估 COVID-19 症状/诊断、依从性和药物副作用。 这些监测访问将通过电话和/或电子会面(虚拟访问、电子邮件)进行,无论患者喜欢哪种方法,以鼓励坚持监测。
其他名称:
  • 监听调用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,确定使用羟氯喹作为预防性治疗是否会降低每个随机治疗组的研究参与者感染临床 COVID-19 疾病的 SARS-CoV 2 感染率。
大体时间:8周
将每个随机羟氯喹治疗组的研究参与者的 SARS-CoV 2 感染率和临床 COVID-19 疾病(事件数)与安慰剂治疗组进行比较。 这包括有症状和无症状的患者。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定羟氯喹剂量在预防 COVID-19 病毒血症和疾病中的作用。
大体时间:8周
比较随机化羟氯喹治疗组和安慰剂对照组的 SARS-CoV 2 症状性感染率(具有两种症状且 COVID-19 检测呈阳性的事件数),以确定 HCQ 剂量对预防 COVID-19 的影响病毒血症和疾病。 该分析仅包括研究中的随机分组(研究药物 - 每日剂量、研究药物 - 每周剂量和安慰剂)。
8周
评估慢性基于体重的 HCQ 剂量对 COVID-19 预防的影响。
大体时间:8周
将非随机比较组与随机羟氯喹组和安慰剂组的 SARS-CoV 2 感染率(有症状的 COVID-19 检测呈阳性的患者的事件数)进行比较,以评估慢性基于体重的 HCQ 剂量的影响通过每周问卷调查和/或血液样本预防 COVID-19。 该分析包括研究中的所有随机和非随机组。
8周
在接受随机 HCQ 和安慰剂的研究参与者中,通过 IgM/IgG 血清转化测量的 SARS-CoV 2 感染率的比较。
大体时间:8周
通过研究随机组(研究药物 - 每日剂量、研究药物 - 每周剂量和安慰剂)的血液样本,通过 IgM/IgG 血清转化测量接受随机 HCQ 与安慰剂的研究参与者的 SARS-CoV 2 感染率).
8周
比较接受 HCQ 的所有参与者与接受安慰剂的参与者在研究开始和研究结论时 SARS-CoV 2 IgM 和/或 IgG 阳性样本的血清阳性率。
大体时间:8周
在研究的所有组中测量 SARS-CoV 2 IgM 和/或 IgG 阳性样本的血清阳性率,随机和非随机(研究药物 - 每日剂量,研究药物 - 每周剂量,安慰剂和非随机活性比较剂) .
8周
随机治疗组和比较组之间在进入研究时无症状但在进入时通过血清学鉴定为血清学阳性的参与者出现临床症状或 COVID-19 诊断的比较。
大体时间:8周
在随机治疗组和比较组之间以及通过每周问卷调查和/或血液样本在进入研究时无症状但在进入时通过血清学鉴定为血清学阳性的参与者中出现临床症状或 COVID-19 诊断的测量。
8周
检查每组发展 COVID19 的参与者所需的护理水平,以需要急诊室就诊、住院或无需住院护理即可待在家里来衡量。
大体时间:8周
通过每周问卷调查,审查发展 COVID19 的每组参与者所需的护理水平,如需要急诊室就诊、住院或无需住院护理即可待在家里。
8周
根据不良事件和严重不良事件的衡量,确定 HCQ 剂量的安全性和耐受性,以预防 COVID-19 的策略。
大体时间:8周
通过每周问卷调查报告的不良事件和严重不良事件来衡量 HCQ 剂量的安全性和耐受性,以用于针对 COVID-19 的预防策略。
8周
检查导致医护人员和急救人员感染 SARS-CoV 2 风险的其他临床因素。
大体时间:8周
通过研究访问和每周问卷调查,检查导致 SARS-CoV 2 感染风险的其他临床因素,包括人口统计学、工作类型和地点、COVID-19 阳性伴侣、可能的接触和临床症状。
8周
检查 HCQ 药物水平与 COVID-19 症状的发展或阳性 COVID-19 测试结果之间的相关性。
大体时间:8周
通过每周受试者问卷调查和/或血液样本检查 HCQ 药物水平与 COVID-19 临床症状和/或阳性 COVID-19 检测结果之间的相关性。
8周
在 HCQ 和安慰剂参与者发展实验室或临床确诊疾病中识别与 COVID-19 的获得和反应相关的免疫学、血清学和炎症标志物。
大体时间:8周
通过研究访问、每周问卷调查和血液样本,在 HCQ 和安慰剂参与者中鉴定与 COVID-19 的获得和反应相关的免疫学、血清学和炎症标志物。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dee Dee Wang, MD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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