Estääkö tai estääkö hydroksiklorokiini COVID-19:n (WHIP COVID-19)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Estääkö tai estääkö hydroksiklorokiini COVID-19:n: WHIP COVID-19 -tutkimus
Tämä on prospektiivinen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko hydroksiklorokiinin käyttö terveydenhuollon työntekijöissä (HCW), hoitokodin työntekijöissä (NHW), ensiapuhenkilöstössä (FR) ja Detroitin liikenneministeriön linja-autonkuljettajissa (DDOT) SE, Michigan, voi estää hankinnan, oireet ja kliinisen COVID-19-infektion
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, estääkö päivittäinen vai viikoittainen oraalinen hydroksiklorokiinihoito (HCQ) SARS-CoV-2-infektiota ja COVID-19-viremiaa ja kliinisiä COVID-19-infektioita terveydenhuollon työntekijöitä (HCW) ja ensiaputoimia ( FR) (EMS, palo, poliisi, linja-autonkuljettajat) Kaakkois-Michiganissa.
COVID-19-tartunnan estäminen HCW:n, FR:n ja Detroitin liikenneministeriön (DDOT) kuljettajille on kriittinen askel terveydenhuollon ja ensiapujoukon säilyttämisessä, COVID-19-tartunnan ehkäisyssä terveydenhuoltolaitoksissa, mikä voi suojella tuhansia ihmishenkiä sekä ylläpitää terveydenhuoltojärjestelmiä ja julkisia palveluja sekä kansallisesti että maailmanlaajuisesti. Jos hydroksiklorokiinin käytöstä tehoaa, voidaan tehdä lisätutkimuksia COVID-19:n ehkäisyyn väestössä, millä voi olla vaikutusta satoihin tuhansiin ihmisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Hydroksiklorokiini - Päivittäinen annostelu
- Diagnostinen testi: Valvontakäynti - lähtötilanne
- Diagnostinen testi: Valvontakäynti - viikko 4
- Diagnostinen testi: Valvontakäynti - viikko 8
- Muut: Viikoittainen arviointi
- Lääke: Hydroksiklorokiini - viikoittainen annostelu
- Muut: Plasebo oraalinen tabletti
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 3 000 HCW-, NHW-, FR- ja DDOT-bussin kuljettajaa Henry Ford Hospital Systemissä, Detroit COVID Consortiumissa Kaakkois-Michiganissa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 sokkoutetussa vertailussa päivittäistä HCQ:ta, viikoittaista HCQ:ta tai lumelääkettä. Neljäs ei-satunnaistettu vertailuryhmä HCW-, NHW-, DDOT-linja-autonkuljettajista ja FR:stä, jotka ovat tällä hetkellä tavanomaisessa HCQ-terapiassa, rekrytoidaan arvioimaan painoon perustuvan päivittäisen HCQ-annostelun vaikutusta satunnaistettuihin ryhmiin verrattuna.
Osallistujille, jotka ovat oireettomia ennalta määritettyjen COVID-19-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden vuoksi, otetaan kokoverinäyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Osallistujille annetaan viikoittainen annos hydroksiklorokiinia (HCQ) 400 mg po q viikoittain, päivittäinen annos HCQ:ta 200 mg po q päivittäin 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan jokaisella opintoviikon vierailulla COVID-19-oireiden, COVID-19-kliinisen sairauden ja lääkkeiden sivuvaikutusten kehittymisen arvioimiseksi. Viikolla 8 tai jos diagnoosi on positiivinen, osallistujat antavat lisää kokoverinäytteitä ja täyttävät lopullisen tutkimuskyselyn.
Tiedot, mukaan lukien demografiset, kliiniset tulokset, työtehtävät, päätyöalueen sijainti ja mahdolliset altistuminen yhteisössä, kerätään kyselylomakkeilla ja EMR-tarkasteluilla. Sairausspesifiset, immunologiset ja muut serologiset markkeritiedot saadaan varastoituista näytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on 18-75-vuotias.
- Osallistujalla ei ole hengitystieinfektion oireita, kuten yskää, kuumetta (lämpötila > 38,0 C), hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta, rintakipuja, huonovointisuutta, lihaskipua, päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua tai muita COVID-19-virukseen liittyviä oireita.
- Osallistuja on valmis toimittamaan verinäytteitä tutkimukseen.
- Tutkittava hyväksyy tutkimuksen kaikki näkökohdat.
- Osallistujalla ei ole tunnettuja allergioita tai vasta-aiheita (kuten suostumuslomakkeessa mainitaan) hydroksiklorokiinin (HCQ) käytölle, kuten poissulkemiskriteereissä ja Apteekki-osioissa on mainittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Osallistuja ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistujalla on jokin yllä mainituista oireista tai se on positiivinen mahdollisen COVID-19-taudin varalta.
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä.
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, joita sivuston päätutkija pitää sopimattomina tutkittavaksi.
- Osallistujalla on tunnettu allergia/yliherkkyys tai hänellä on lääkitys tai samanaikainen sairaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus, epilepsia, sydän- ja verisuonitauti tai munuaisten vajaatoiminta), joka estää HCQ:n käytön (ks. apteekki-osio).
- Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustilaa ei tiedetä ja joka ei ole valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla diagnosoitiin retinopatia ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujalla on porfyriadiagnoosi ennen tutkimukseen pääsyä.
- Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on <10 ml/min, ennen dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa vaativa.
- Osallistujan suvussa on ollut äkillinen sydänkuolema.
- Osallistuja on tällä hetkellä diureettihoidossa.
- Osallistujalla on tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä.
- Osallistuja käyttää jo jotakin seuraavista lääkkeistä: Abirateroniasetaatti, Agalsidaasi, Amodiaquine, Atsitromysiini, Konivaptaani, Dabrafenibi, Dakomitinibi, Dapsoni (systeeminen), Digoksiini, Entsalutamidi, Fusidiinihappo (systeeminen), Idelalisib, Lufeprikviniini, mitotaani, pimotsidi, QT-aikaa pidentävät aineet, stiripentoli).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkimuslääke - Päivittäinen annos
Päivittäinen hydroksiklorokiinihoitoryhmä saa 200 mg:n suun kautta päivittäin seuraavan vuorokauden 1 400 mg:n annoksen suun kautta kerran.
Tämä annos on noin puolet tavallisesta painoon perustuvasta annoksesta, jota suositellaan autoimmuunisairauksien hoitoon, ja siksi se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen hoito.
|
Päivittäinen hydroksiklorokiinihoitoryhmä saa 200 mg:n suun kautta päivittäin seuraavan vuorokauden 1 400 mg:n annoksen suun kautta kerran. Tämä annos on noin puolet tavallisesta painoon perustuvasta annoksesta, jota suositellaan autoimmuunisairauksien hoitoon, ja siksi se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen hoito. Kaikki hoitoryhmät saavat lumetabletteja, jotta potilaat ottavat 2 pilleriä päivässä.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos COVID-19-infektio todetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimusviikkojen 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 aikana osallistujat saavat seurantakyselylomakkeen COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkityksen sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Nämä seurantakäynnit tehdään puhelimitse ja/tai sähköisten tapaamisten (virtuaalikäynnit, sähköposti) avulla, millä tavalla potilas haluaa kannustaa seurantaan sitoutumista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkimuslääke – viikoittainen annos
Kerran viikossa satunnaistettu hoitoryhmä saa ehdotettua hydroksiklorokiiniannosta malarian ennaltaehkäisyyn 6,5 mg/kg annosta kohden (enintään 400 mg annosta kohti) suun kautta viikoittain samana viikonpäivänä.
Tämä perustuu suositeltuun annokseen malarian ennaltaehkäisyyn.
|
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos COVID-19-infektio todetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimusviikkojen 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 aikana osallistujat saavat seurantakyselylomakkeen COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkityksen sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Nämä seurantakäynnit tehdään puhelimitse ja/tai sähköisten tapaamisten (virtuaalikäynnit, sähköposti) avulla, millä tavalla potilas haluaa kannustaa seurantaan sitoutumista.
Muut nimet:
Kerran viikossa satunnaistettu hoitoryhmä saa ehdotetun annoksen hydroksiklorokiinia malarian ennaltaehkäisyyn, joka on 6,5 mg/kg annosta kohden (enintään 400 mg annosta kohti) suun kautta viikoittain samana viikonpäivänä. Tämä perustuu suositeltuun annokseen malarian ennaltaehkäisyyn Kaikki hoitoryhmät saavat lumetabletteja, jotta potilaat ottavat 2 pilleriä päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo
Kaikki hoitoryhmät saavat lumetabletteja, jotta potilaat ottavat 2 pilleriä päivässä.
Satunnaistettu lumelääkeryhmä saa plasebopillereitä, jotka on valmistettu muistuttamaan HCQ:n päivittäistä annosta.
Vastaavasti kerran viikossa hoitoryhmä saa lumelääkettä päivinä, jolloin ei käytetä HCQ-lääkitystä.
|
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos COVID-19-infektio todetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimusviikkojen 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 aikana osallistujat saavat seurantakyselylomakkeen COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkityksen sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Nämä seurantakäynnit tehdään puhelimitse ja/tai sähköisten tapaamisten (virtuaalikäynnit, sähköposti) avulla, millä tavalla potilas haluaa kannustaa seurantaan sitoutumista.
Muut nimet:
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavaa lumelääkettä, jotta potilaat ottavat 2 pilleriä päivässä. Osallistujat saavat seurantapuhelun 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen COVID-19-oireiden ja lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Viikolla 8 osallistujat antavat lisää kokoverinäytteitä. Lisätutkimukset sisältävät serologiaa, tulehdusta ja muita sairauksiin liittyviä markkereita. Kliiniset tiedot ja päätyöalueen sijainti kerätään.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-satunnaistettu aktiivinen vertailu
Ei-satunnaistettu vertailuryhmä otetaan mukaan tutkimukseen, joka koostuu terveydenhuollon työntekijöistä ja ensiapupotilaista, jotka saavat kroonisesti suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia osana autoimmuunisairautensa hoitostandardia.
Tämä on avoin ilmoittautumisryhmä, joka tarjoaa tietoa kroonisesta painoon perustuvasta päivittäisestä HCQ-tehokkuuden hoidosta profylaktisena/ehkäisevänä strategiana.
|
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Kasvotusten seurantakäynti, jossa hankitaan seurantakyselylomakkeita COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä tutkimusverinäytteiden kerääminen.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kolme (3) verinäytettä käyttäen steriiliä menettelyä rutiininomaisena hoitotavana.
Joka ajankohtana kerätään yhteensä viisi (5) 10 ml:n putkia kokoverta.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos COVID-19-infektio todetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimusviikkojen 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 aikana osallistujat saavat seurantakyselylomakkeen COVID-19-oireiden/diagnoosin, hoitoon sitoutumisen ja lääkityksen sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Nämä seurantakäynnit tehdään puhelimitse ja/tai sähköisten tapaamisten (virtuaalikäynnit, sähköposti) avulla, millä tavalla potilas haluaa kannustaa seurantaan sitoutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö hydroksiklorokiinin käyttö ennaltaehkäisevänä hoitona SARS-CoV 2 -infektioiden saantia kliinisen COVID-19-taudin kanssa tutkimukseen osallistuneilla kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SARS-CoV 2 -infektioiden ja kliinisen COVID-19-taudin (tapahtumien lukumäärä) saantia tutkimuksen osallistujilla kussakin satunnaistetussa hydroksiklorokiinihoitoryhmässä verrattiin lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tämä sisälsi sekä oireettomia että oireettomia potilaita.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä hydroksiklorokiiniannoksen vaikutus COVID-19-viremian ja -taudin ehkäisyyn.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa SARS-CoV 2 -oireisten infektioiden määrää (tapahtumien lukumäärä, joissa on sekä oireita että positiivinen COVID-19-testi) satunnaistettujen hydroksiklorokiinihoitoryhmien ja lumelääkettä käyttävän kontrolliryhmän välillä määrittääksesi HCQ-annoksen vaikutus COVID-19:n ehkäisyyn. viremia ja sairaus.
Tämä analyysi sisältää vain tutkimuksen satunnaistetut haarat (tutkimuslääke - päivittäinen annos, tutkimuslääke - viikoittainen annos ja lumelääke).
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi HCQ:n kroonisen painoon perustuvan annostelun vaikutus COVID-19:n ehkäisyyn.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa SARS-CoV 2 -infektioiden määrää (oireisten potilaiden tapahtumien lukumäärä, joilla on positiivinen COVID-19-testi) ei-satunnaistetussa vertailuryhmässä satunnaistettuihin hydroksiklorokiini- ja lumelääkeryhmiin, jotta voit arvioida HCQ:n kroonisen painoon perustuvan annostelun vaikutusta. COVID-19:n ehkäisyyn viikoittaisen kyselylomakkeen ja/tai verinäytteiden avulla.
Tämä analyysi sisältää kaikki tutkimuksen satunnaistetut ja ei-satunnaistetut ryhmät.
|
8 viikkoa
|
|
SARS-CoV 2 -infektioiden määrän vertailu IgM/IgG-serokonversiolla mitattuna satunnaistettua HCQ:ta saaneiden tutkimukseen osallistujien vs. lumelääkettä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SARS-CoV 2 -infektioiden määrän mittaaminen IgM/IgG-serokonversiolla mitattuna tutkimushenkilöillä, jotka saivat satunnaistettua HCQ:ta verrattuna lumelääkkeeseen verinäytteiden kautta satunnaistetuissa tutkimuksen haaroissa (tutkimuslääke - päiväannos, tutkimuslääke - viikoittainen annos ja lumelääke) ).
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa SARS-CoV 2 IgM- ja/tai IgG-positiivisten näytteiden seroprevalenssia tutkimukseen saapumisen ja tutkimuksen päätelmien yhteydessä kaikilla HCQ:ta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaviin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SARS-CoV 2 IgM- ja/tai IgG-positiivisten näytteiden seroprevalenssin mittaus kaikissa tutkimuksen haaroissa, satunnaistetuissa ja ei-satunnaistetuissa (tutkimuslääke - päiväannos, tutkimuslääke - viikoittainen annos, lumelääke ja ei-satunnaistettu aktiivinen vertailuaine) .
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisten oireiden ilmaantumisen tai COVID-19-diagnoosin vertailu osallistujilla, jotka esiintyivät oireettomasti tutkimukseen tullessa, mutta jotka serologian mukaan tunnistettiin seropositiivisiksi satunnaistettujen hoitohaarojen ja vertailuhaaran välisessä liikkeessä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisten oireiden tai COVID-19-diagnoosin ilmaantumisen mittaaminen osallistujilla, jotka esiintyivät oireettomasti tutkimukseen tullessa, mutta jotka tunnistettiin serologisesti seropositiivisiksi tulovaiheessa satunnaistettujen hoitoryhmien ja vertailuhaaran välillä sekä viikoittaisella kyselylomakkeella ja/tai verinäytteillä.
|
8 viikkoa
|
|
Tutkiakseen hoidon tason, jota osallistujat tarvitsevat kussakin käsivarressa, jossa COVID19 kehittyy, mitattuna päivystyskäynnin, sairaalahoidon tai kotona ilman sairaalahoitoa tarvitsevana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaisen kyselylomakkeen katsaus kunkin COVID19:n kehittyvän käsivarren osallistujien tarvitseman hoidon tasoon mitattuna päivystyskäynnin, sairaalahoidon tai kotona ilman sairaalahoitoa tarvitsevana.
|
8 viikkoa
|
|
Määritä HCQ-annostelun turvallisuus ja siedettävyys COVID-19:n ehkäisystrategiaa varten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HCQ-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden mittaaminen COVID-19:n ehkäisystrategiassa mitattuna viikoittaisella kyselylomakkeella raportoiduilla haittatapahtumilla ja vakavilla haittatapahtumilla.
|
8 viikkoa
|
|
Tutkia muita kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat SARS-CoV 2 -tartunnan riskiin terveydenhuollon työntekijöiden ja ensiapupotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muiden SARS-CoV 2 -tartunnan riskiin vaikuttavien kliinisten tekijöiden tutkiminen, mukaan lukien demografiset tiedot, työtyyppi ja sijainti, positiiviset COVID-19-kumppanit, mahdolliset altistukset ja kliiniset oireet opintokäynneillä ja viikoittaisella kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
|
Tutki HCQ-lääketasojen ja COVID-19-oireiden kehittymisen tai positiivisten COVID-19-testitulosten välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HCQ-lääketasojen ja COVID-19:n kliinisten oireiden ja/tai positiivisten COVID-19-testitulosten välisen korrelaation tutkiminen viikoittaisen koehenkilökyselyn ja/tai verinäytteiden avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Tunnista immunologiset, serologiset ja tulehdusmerkit, jotka liittyvät COVID-19:n saamiseen ja vasteeseen sekä HCQ- että plasebo-osallistujilla, jotka kehittävät laboratorio- tai kliinisesti vahvistettua sairautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immunologisten, serologisten ja tulehdusmerkkiaineiden, jotka liittyvät COVID-19:n saamiseen ja vasteeseen sekä HCQ:ssa että lumelääkkeessä, tunnistaminen Osallistujat kehittävät laboratoriossa tai kliinisesti vahvistettua sairautta opintokäyntien, viikoittaisen kyselylomakkeen ja verinäytteiden avulla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .