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L'idrossiclorochina ostacolerà o preverrà il COVID-19 (WHIP COVID-19)

15 giugno 2022 aggiornato da: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

L'idrossiclorochina ostacolerà o preverrà il COVID-19: studio WHIP COVID-19

Questo è uno studio prospettico multi-sito progettato per valutare se l'uso di idrossiclorochina negli operatori sanitari (HCW), nei lavoratori a domicilio (NHW), nei primi soccorritori (FR) e negli autisti di autobus del Dipartimento dei trasporti di Detroit (DDOT) in SE, Michigan, può prevenire l'acquisizione, i sintomi e l'infezione clinica da COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso della terapia giornaliera o settimanale con idrossiclorochina orale (HCQ) previene l'infezione da SARS-CoV-2 e la viremia da COVID-19 e gli operatori sanitari (HCW) e i primi soccorritori dell'infezione clinica da COVID-19 ( FR) (EMS, vigili del fuoco, polizia, autisti di autobus) nel sud-est del Michigan.

Prevenire la trasmissione di COVID-19 agli autisti di autobus di HCW, FR e Detroit Department of Transportation (DDOT) è un passo fondamentale per preservare l'assistenza sanitaria e la forza di primo intervento, la prevenzione della trasmissione di COVID-19 nelle strutture sanitarie, con il potenziale per preservare migliaia di vite oltre a sostenere i sistemi sanitari e i servizi civili sia a livello nazionale che globale. Se efficaci, potrebbero essere intrapresi ulteriori studi sull'uso dell'idrossiclorochina per prevenire il COVID-19 nella popolazione generale, con un potenziale impatto su centinaia di migliaia di vite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà un totale di 3.000 autisti di autobus HCW, NHW, FR e DDOT all'interno dell'Henry Ford Hospital System, il Detroit COVID Consortium nel sud-est, nel Michigan. I partecipanti saranno randomizzati in un confronto in cieco 1: 1: 1 di HCQ giornaliero, HCQ settimanale o placebo. Verrà reclutato un quarto gruppo di confronto non randomizzato di HCW, NHW, autisti di autobus DDOT e FR che sono attualmente in terapia standard con HCQ per valutare l'impatto del dosaggio giornaliero basato sul peso di HCQ rispetto ai bracci randomizzati.

I partecipanti idonei che sono asintomatici per segni e sintomi pre-specificati indicativi di infezione da COVID-19 avranno un campione di sangue intero ottenuto all'ingresso nello studio.

Ai partecipanti verrà fornito un dosaggio settimanale di idrossiclorochina (HCQ) 400 mg PO q alla settimana, dosaggio giornaliero di HCQ 200 mg PO q al giorno dopo una dose di carico di 400 mg al giorno 1 o placebo. I partecipanti riceveranno un monitoraggio ad ogni visita della settimana di studio per valutare lo sviluppo di sintomi correlati a COVID-19, malattia clinica COVID-19 ed effetti collaterali dei farmaci. Alla settimana 8 o se diagnosticato positivo, i partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue intero e completeranno il questionario finale dello studio.

I dati inclusi i dati demografici, i risultati clinici, le mansioni lavorative, l'ubicazione dell'area di lavoro principale e le possibili esposizioni nella comunità saranno raccolti tramite questionari e revisione EMR. I dati relativi a malattie specifiche, immunologiche e altri marcatori sierologici saranno ottenuti da campioni conservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Il partecipante non presenta sintomi di infezione respiratoria, inclusi tosse, febbre (temperatura >38,0°C), difficoltà respiratorie, respiro corto, dolori al petto, malessere, mialgia, mal di testa, nausea o vomito o altri sintomi associati a COVID-19.
  4. Il partecipante è disposto a fornire campioni di sangue per lo studio.
  5. Il soggetto accetta tutti gli aspetti dello studio.
  6. Il partecipante non ha allergie o controindicazioni note (come indicato nel modulo di consenso) all'uso di idrossiclorochina (HCQ) come indicato nei criteri di esclusione e nelle sezioni Farmacia.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione.
  2. Partecipante incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  3. Il partecipante presenta uno dei sintomi di cui sopra o risulta positivo per una possibile malattia da COVID-19.
  4. Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale.
  5. Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio dal Principal Investigator del sito.
  6. Il partecipante ha un'allergia/ipersensibilità nota o ha un farmaco o una comorbilità (inclusa storia di bypass gastrico, epilessia, malattie cardiovascolari o insufficienza renale) che impedisce l'uso di HCQ (vedere la sezione farmacia).
  7. La partecipante è una donna in età fertile il cui stato di gravidanza è sconosciuto e non è disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi.
  8. Il partecipante è incinta o sta allattando.
  9. Al partecipante è stata diagnosticata la retinopatia prima dell'ingresso nello studio.
  10. Il partecipante ha una diagnosi di porfiria prima dell'ingresso nello studio.
  11. - Il partecipante ha insufficienza renale con una clearance della creatinina <10 ml/min, pre-dialisi o richiede dialisi.
  12. Il partecipante ha una storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
  13. Il partecipante è attualmente in terapia diuretica.
  14. Il partecipante ha una storia di sindrome del QT prolungato nota.
  15. Il partecipante sta già assumendo uno dei seguenti farmaci: abiraterone acetato, agalsidasi, amodiachina, azitromicina, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (sistemico), digossina, enzalutamide, acido fusidico (sistemico), idelalisib, lantanio, lumefantrina, meflochina, mifepristone , mitotano, pimozide, agenti di prolungamento dell'intervallo QT, stiripentolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco in studio - Dose giornaliera
Il braccio di trattamento giornaliero con idrossiclorochina riceverà una dose orale di 200 mg al giorno dopo la dose del giorno 1 di 400 mg per via orale una volta. Questa dose rappresenta circa la metà del dosaggio standard basato sul peso raccomandato per la gestione delle malattie autoimmuni e quindi ha meno probabilità di produrre effetti collaterali rispetto allo standard di cura.
Droga: Idrossiclorochina - Dosaggio giornaliero

Il braccio di trattamento giornaliero con idrossiclorochina riceverà una dose orale di 200 mg al giorno dopo la dose del giorno 1 di 400 mg per via orale una volta. Questa dose rappresenta circa la metà del dosaggio standard basato sul peso raccomandato per la gestione delle malattie autoimmuni e quindi ha meno probabilità di produrre effetti collaterali rispetto allo standard di cura.

Tutti i gruppi di trattamento riceveranno pillole placebo per far assumere ai pazienti 2 pillole al giorno.

Altri nomi:
  • Farmaco in studio - Quotidiano
  • Dosaggio orale giornaliero
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Basale
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Visita di monitoraggio di riferimento
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 4
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 4 - Visita di monitoraggio
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 8
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 8 - Visita di monitoraggio
Altro: Valutazione settimanale
Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il team dello studio se l'infezione da COVID-19 viene stabilita in qualsiasi momento durante lo studio. Per le settimane di studio 1, 2, 3, 5, 6 e 7, i partecipanti riceveranno un questionario di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci. Queste visite di monitoraggio saranno effettuate tramite telefono e/o incontri elettronici (visite virtuali, e-mail), qualunque sia il metodo preferito dal paziente per incoraggiare l'adesione al monitoraggio.
Altri nomi:
  • Chiamata di monitoraggio
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco in studio - Dose settimanale
Il braccio di trattamento randomizzato una volta alla settimana riceverà la dose proposta di idrossiclorochina per la profilassi della malaria è di 6,5 mg/kg per dose (massimo 400 mg per dose) somministrata per via orale settimanalmente lo stesso giorno di ogni settimana. Questo si basa sulla dose raccomandata per la profilassi della malaria.
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Basale
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Visita di monitoraggio di riferimento
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 4
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 4 - Visita di monitoraggio
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 8
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 8 - Visita di monitoraggio
Altro: Valutazione settimanale
Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il team dello studio se l'infezione da COVID-19 viene stabilita in qualsiasi momento durante lo studio. Per le settimane di studio 1, 2, 3, 5, 6 e 7, i partecipanti riceveranno un questionario di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci. Queste visite di monitoraggio saranno effettuate tramite telefono e/o incontri elettronici (visite virtuali, e-mail), qualunque sia il metodo preferito dal paziente per incoraggiare l'adesione al monitoraggio.
Altri nomi:
  • Chiamata di monitoraggio
Droga: Idrossiclorochina - Dosaggio settimanale

Il braccio di trattamento randomizzato una volta alla settimana riceverà la dose proposta di idrossiclorochina per la profilassi della malaria è di 6,5 mg/kg per dose (massimo 400 mg per dose) somministrata per via orale settimanalmente lo stesso giorno di ogni settimana. Questo si basa sulla dose raccomandata per la profilassi della malaria

Tutti i gruppi di trattamento riceveranno pillole placebo per far assumere ai pazienti 2 pillole al giorno.

Altri nomi:
  • Dosaggio orale settimanale
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Tutti i gruppi di trattamento riceveranno pillole placebo per far assumere ai pazienti 2 pillole al giorno. Il braccio placebo randomizzato riceverà pillole placebo fatte per assomigliare al dosaggio giornaliero di HCQ. Allo stesso modo, il braccio di trattamento una volta alla settimana riceverà pillole placebo per i giorni in cui non assume farmaci HCQ.
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Basale
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Visita di monitoraggio di riferimento
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 4
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 4 - Visita di monitoraggio
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 8
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 8 - Visita di monitoraggio
Altro: Valutazione settimanale
Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il team dello studio se l'infezione da COVID-19 viene stabilita in qualsiasi momento durante lo studio. Per le settimane di studio 1, 2, 3, 5, 6 e 7, i partecipanti riceveranno un questionario di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci. Queste visite di monitoraggio saranno effettuate tramite telefono e/o incontri elettronici (visite virtuali, e-mail), qualunque sia il metodo preferito dal paziente per incoraggiare l'adesione al monitoraggio.
Altri nomi:
  • Chiamata di monitoraggio
Altro: Compressa orale di placebo

Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà fornito un dosaggio giornaliero di placebo orale per far assumere ai pazienti 2 pillole al giorno.

I partecipanti riceveranno una telefonata di monitoraggio 4 settimane dopo l'ingresso nello studio per monitorare i sintomi di COVID-19 e gli effetti collaterali dei farmaci. Alla settimana 8, i partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue intero.

Ulteriori studi includeranno la sierologia, l'infiammazione e altri marcatori associati alla malattia. Verranno raccolti i dati clinici e l'ubicazione dell'area di lavoro principale.

Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo non randomizzato
Nello studio verrà arruolato un gruppo di confronto non randomizzato composto da operatori sanitari e primi soccorritori che assumono cronicamente idrossiclorochina orale come parte del loro standard di cura per le loro malattie autoimmuni. Questo sarà un gruppo di iscrizione aperto e fornirà informazioni sulla terapia giornaliera cronica basata sul peso dell'efficacia dell'HCQ come strategia profilattica/preventiva.
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Basale
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Visita di monitoraggio di riferimento
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 4
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 4 - Visita di monitoraggio
Test diagnostico: Visita di monitoraggio - Settimana 8
Visita di monitoraggio faccia a faccia per ottenere questionari di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci e raccogliere campioni di sangue dello studio. Saranno raccolti tre (3) campioni di sangue da ciascun Partecipante utilizzando la procedura sterile come standard di cura di routine. Verrà raccolto un totale di cinque (5) provette da 10 ml di sangue intero ad ogni punto temporale.
Altri nomi:
  • Settimana 8 - Visita di monitoraggio
Altro: Valutazione settimanale
Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il team dello studio se l'infezione da COVID-19 viene stabilita in qualsiasi momento durante lo studio. Per le settimane di studio 1, 2, 3, 5, 6 e 7, i partecipanti riceveranno un questionario di monitoraggio per valutare i sintomi/diagnosi di COVID-19, l'aderenza e gli effetti collaterali dei farmaci. Queste visite di monitoraggio saranno effettuate tramite telefono e/o incontri elettronici (visite virtuali, e-mail), qualunque sia il metodo preferito dal paziente per incoraggiare l'adesione al monitoraggio.
Altri nomi:
  • Chiamata di monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'uso di idrossiclorochina come terapia preventiva riduce il tasso di acquisizione di infezioni da SARS-CoV 2 con malattia clinica COVID-19 nei partecipanti allo studio per ciascun braccio di trattamento randomizzato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di acquisizione di infezioni da SARS-CoV 2 e malattia clinica da COVID-19 (numero di eventi) nei partecipanti allo studio per ciascun braccio di trattamento randomizzato con idrossiclorochina è stato confrontato con il braccio di trattamento con placebo. Ciò includeva sia pazienti sintomatici che asintomatici.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della dose di idrossiclorochina nella prevenzione della viremia e della malattia COVID-19.
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i tassi di infezioni sintomatiche da SARS-CoV 2 (numero di eventi con entrambi i sintomi e test positivo per COVID-19) tra i bracci di trattamento randomizzati con idrossiclorochina e il braccio di controllo con placebo per determinare l'effetto della dose di HCQ nella prevenzione di COVID-19 viremia e malattia. Questa analisi include solo i bracci randomizzati nello studio (Droga in studio - Dose giornaliera, Farmaco in studio - Dose settimanale e Placebo).
8 settimane
Valutare l'impatto del dosaggio cronico basato sul peso di HCQ per la prevenzione di COVID-19.
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i tassi di infezioni da SARS-CoV 2 (numero di eventi di pazienti sintomatici con un test COVID-19 positivo) nel braccio di confronto non randomizzato con i bracci randomizzati di idrossiclorochina e placebo per valutare l'impatto del dosaggio cronico basato sul peso di HCQ per la prevenzione del COVID-19 tramite questionario settimanale e/o prelievi di sangue. Questa analisi include tutti i gruppi randomizzati e non randomizzati nello studio.
8 settimane
Confronto del tasso di infezioni da SARS-CoV 2 misurato dalla sieroconversione IgM/IgG nei partecipanti allo studio che ricevono HCQ randomizzato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione del tasso di infezioni da SARS-CoV 2 misurato mediante sieroconversione IgM/IgG nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto HCQ randomizzato rispetto al placebo tramite campioni di sangue nei bracci randomizzati dello studio (Droga in studio - Dose giornaliera, Farmaco in studio - Dose settimanale e Placebo ).
8 settimane
Confronta la sieroprevalenza dei campioni positivi per SARS-CoV 2 IgM e/o IgG all'ingresso dello studio e alla conclusione dello studio in tutti i partecipanti che hanno ricevuto HCQ rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della sieroprevalenza dei campioni positivi per SARS-CoV 2 IgM e/o IgG in tutti i bracci dello studio, randomizzati e non randomizzati (farmaco in studio - dose giornaliera, farmaco in studio - dose settimanale, placebo e comparatore attivo non randomizzato) .
8 settimane
Confronto dell'insorgenza di sintomi clinici o diagnosi di COVID-19 nei partecipanti che si presentano asintomaticamente all'ingresso nello studio ma identificati come sieropositivi dalla sierologia all'ingresso tra i bracci di trattamento randomizzati e il braccio di confronto.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione dell'insorgenza di sintomi clinici o diagnosi di COVID-19 nei partecipanti che si presentano asintomaticamente all'ingresso nello studio ma identificati come sieropositivi dalla sierologia all'ingresso tra i bracci di trattamento randomizzati e il braccio di confronto e tramite questionario settimanale e/o campioni di sangue.
8 settimane
Esaminare il livello di assistenza necessario ai partecipanti in ciascun braccio che sviluppano COVID19 misurato come richiesta di visita al pronto soccorso, ricovero in ospedale o capacità di rimanere a casa senza cure ospedaliere.
Lasso di tempo: 8 settimane
Revisione del livello di assistenza necessario ai partecipanti in ciascun braccio che sviluppano COVID19 misurato come richiesta di visita al pronto soccorso, ricovero in ospedale o possibilità di rimanere a casa senza cure ospedaliere tramite questionario settimanale.
8 settimane
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di HCQ per la strategia preventiva contro COVID-19 misurata da eventi avversi e eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della sicurezza e della tollerabilità del dosaggio di HCQ per la strategia preventiva contro COVID-19 misurata dagli eventi avversi e dagli eventi avversi gravi segnalati tramite questionario settimanale.
8 settimane
Esaminare altri fattori clinici che contribuiscono al rischio di infezione da SARS-CoV 2 negli operatori sanitari e nei primi soccorritori.
Lasso di tempo: 8 settimane
Esame di altri fattori clinici che contribuiscono al rischio di infezione da SARS-CoV 2 inclusi dati demografici, tipo e luogo di lavoro, partner COVID-19 positivi, possibili esposizioni e sintomi clinici tramite visite di studio e questionario settimanale.
8 settimane
Esaminare la correlazione tra i livelli di farmaci HCQ e lo sviluppo dei sintomi di COVID-19 o i risultati positivi del test COVID-19.
Lasso di tempo: 8 settimane
Esame della correlazione tra livelli di farmaco HCQ e sviluppo di sintomi clinici COVID-19 e/o risultati positivi del test COVID-19 tramite questionario soggetto settimanale e/o campioni di sangue.
8 settimane
Identificare i marcatori immunologici, sierologici e infiammatori associati all'acquisizione e alla risposta a COVID-19 nei partecipanti sia a HCQ che a placebo che sviluppano malattie confermate in laboratorio o clinicamente.
Lasso di tempo: 8 settimane
Identificazione di marcatori immunologici, sierologici e infiammatori associati all'acquisizione e alla risposta a COVID-19 sia in HCQ che in placebo Partecipanti che sviluppano malattia confermata in laboratorio o clinica tramite visite di studio, questionario settimanale e campioni di sangue.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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