A hidroxicloroquina impedirá ou prevenirá o COVID-19 (WHIP COVID-19)
15 de junho de 2022 atualizado por: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
A hidroxicloroquina impedirá ou impedirá o COVID-19: estudo WHIP COVID-19
Este é um estudo prospectivo, em vários locais, projetado para avaliar se o uso de hidroxicloroquina em profissionais de saúde (HCW), trabalhadores de lares de idosos (NHW), socorristas (FR) e motoristas de ônibus do Departamento de Transporte de Detroit (DDOT) em SE, Michigan, pode prevenir a aquisição, sintomas e infecção clínica por COVID-19
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de terapia oral diária ou semanal com hidroxicloroquina (HCQ) prevenirá a infecção por SARS-CoV-2 e a viremia de COVID-19 e a infecção clínica por COVID-19 profissionais de saúde (HCW) e socorristas ( FR) (EMS, Bombeiros, Polícia, motoristas de ônibus) no sudeste de Michigan.
A prevenção da transmissão do COVID-19 para os motoristas de ônibus do HCW, FR e Detroit Department of Transportation (DDOT) é uma etapa crítica na preservação da assistência médica e da força de primeiros socorros, a prevenção da transmissão do COVID-19 em unidades de saúde, com o potencial de preservam milhares de vidas, além de sustentar os sistemas de saúde e serviços civis, tanto nacional quanto globalmente. Se for eficaz, poderão ser realizados mais estudos sobre o uso da hidroxicloroquina para prevenir a COVID-19 na população em geral, com potencial impacto em centenas de milhares de vidas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Hidroxicloroquina - Dosagem Diária
- Teste de diagnostico: Visita de monitoramento - linha de base
- Teste de diagnostico: Visita de Monitoramento - Semana 4
- Teste de diagnostico: Visita de Monitoramento - Semana 8
- Outro: Avaliação semanal
- Medicamento: Hidroxicloroquina - Dosagem Semanal
- Outro: Placebo comprimido oral
Descrição detalhada
O estudo randomizará um total de 3.000 motoristas de ônibus HCW, NHW, FR e DDOT dentro do Henry Ford Hospital System, o Detroit COVID Consortium no sudeste, Michigan. Os participantes serão randomizados em uma comparação cega 1:1:1 de HCQ diário, HCQ semanal ou placebo. Um quarto grupo de comparação não randomizado de HCW, NHW, motoristas de ônibus DDOT e FR que estão atualmente em terapia padrão com HCQ será recrutado para avaliar o impacto da dosagem diária baseada no peso de HCQ em comparação com os braços randomizados.
Os participantes elegíveis que são assintomáticos para sinais e sintomas pré-especificados sugestivos de infecção por COVID-19 terão uma amostra de sangue total obtida no início do estudo.
Os participantes receberão uma dose semanal de hidroxicloroquina (HCQ) 400mg po q semanalmente, dosagem diária de HCQ 200mg po q diariamente após uma dose de ataque de 400mg dia 1, ou placebo. Os participantes receberão monitoramento em cada visita da semana do estudo para avaliar o desenvolvimento de sintomas relacionados ao COVID-19, doença clínica do COVID-19 e efeitos colaterais dos medicamentos. Na semana 8 ou se o diagnóstico for positivo, os participantes fornecerão amostras adicionais de sangue total e preencherão o questionário final do estudo.
Dados incluindo dados demográficos, resultados clínicos, funções de trabalho, localização da área de trabalho principal e possíveis exposições na comunidade serão coletados por meio de questionários e revisão de EMR. Dados específicos de doenças, imunológicos e outros marcadores sorológicos serão obtidos de amostras armazenadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante tem 18-75 anos de idade.
- O participante não apresenta sintomas de infecção respiratória, incluindo tosse, febre (temperatura >38,0C), dificuldade para respirar, falta de ar, dores no peito, mal-estar, mialgia, dores de cabeça, náuseas ou vômitos ou outros sintomas associados ao COVID-19.
- O participante está disposto a fornecer amostras de sangue para o estudo.
- O sujeito concorda com todos os aspectos do estudo.
- O participante não tem alergias ou contraindicações conhecidas (conforme declarado no formulário de consentimento) ao uso de hidroxicloroquina (HCQ), conforme observado nos critérios de exclusão e nas seções de Farmácia.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
- Participante incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado.
- O participante apresenta algum dos sintomas acima ou apresenta resultado positivo para possível doença de COVID-19.
- O participante está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental.
- Populações vulneráveis consideradas inadequadas para estudo pelo investigador principal do local.
- O participante tem alergia/hipersensibilidade conhecida ou tem um medicamento ou comorbidade (incluindo histórico de bypass gástrico, epilepsia, doença cardiovascular ou insuficiência renal) que impede o uso de HCQ (consulte a seção de farmácia).
- A participante é uma mulher em idade fértil cujo estado de gravidez é desconhecido e não está disposta a usar 2 métodos contraceptivos.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante foi diagnosticado com retinopatia antes da entrada no estudo.
- O participante tem um diagnóstico de porfiria antes da entrada no estudo.
- O participante tem insuficiência renal com depuração de creatinina <10 ml/min, pré-diálise ou requer diálise.
- O Participante tem um histórico familiar de Morte Súbita Cardíaca.
- O participante está atualmente em terapia diurética.
- O participante tem um histórico conhecido de Síndrome do QT Prolongado.
- O participante já está tomando algum dos seguintes medicamentos: Acetato de Abiraterona, Agalsidase, Amodiaquina, Azitromicina, Conivaptan, Dabrafenibe, Dacomitinibe, Dapsona (Sistêmica), Digoxina, Enzalutamida, Ácido Fusídico (Sistêmico), Idelalisibe, Lantânio, Lumefantrina, Mefloquina, Mifepristona , Mitotano, Pimozida, Agentes Prolongadores do QT, Estiripentol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento do Estudo - Dose Diária
O braço de tratamento diário com hidroxicloroquina receberá uma dose oral de 200 mg diariamente após a dose do dia 1 de 400 mg por via oral uma vez.
Esta dose representa aproximadamente metade da dosagem baseada no peso padrão recomendada para o tratamento de doenças autoimunes e, portanto, menos propensa a produzir efeitos colaterais do que o tratamento padrão.
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O braço de tratamento diário com hidroxicloroquina receberá uma dose oral de 200 mg diariamente após a dose do dia 1 de 400 mg por via oral uma vez. Esta dose representa aproximadamente metade da dosagem baseada no peso padrão recomendada para o tratamento de doenças autoimunes e, portanto, menos propensa a produzir efeitos colaterais do que o tratamento padrão. Todos os grupos de tratamento receberão pílulas de placebo para que os pacientes tomem 2 pílulas por dia.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se a infecção por COVID-19 for estabelecida a qualquer momento durante o estudo.
Para as semanas de estudo 1,2,3,5,6 e 7, os participantes receberão um questionário de monitoramento para avaliar sintomas/diagnóstico de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos.
Essas visitas de monitoramento serão feitas por telefone e/ou encontros eletrônicos (visitas virtuais, e-mail), seja qual for o método que o paciente preferir para incentivar a adesão ao monitoramento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento do Estudo - Dose Semanal
O braço de tratamento randomizado uma vez por semana receberá a dose proposta de hidroxicloroquina para profilaxia da malária é de 6,5 mg/kg por dose (máximo de 400 mg por dose) administrada por via oral semanalmente no mesmo dia de cada semana.
Isto é baseado na dose recomendada para a profilaxia da malária.
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Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se a infecção por COVID-19 for estabelecida a qualquer momento durante o estudo.
Para as semanas de estudo 1,2,3,5,6 e 7, os participantes receberão um questionário de monitoramento para avaliar sintomas/diagnóstico de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos.
Essas visitas de monitoramento serão feitas por telefone e/ou encontros eletrônicos (visitas virtuais, e-mail), seja qual for o método que o paciente preferir para incentivar a adesão ao monitoramento.
Outros nomes:
O braço de tratamento randomizado uma vez por semana receberá a dose proposta de hidroxicloroquina para profilaxia da malária é de 6,5 mg/kg por dose (máximo de 400 mg por dose) administrada por via oral semanalmente no mesmo dia de cada semana. Isto é baseado na dose recomendada para profilaxia da malária Todos os grupos de tratamento receberão pílulas de placebo para que os pacientes tomem 2 pílulas por dia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Todos os grupos de tratamento receberão pílulas de placebo para que os pacientes tomem 2 pílulas por dia.
O braço de placebo randomizado receberá pílulas de placebo feitas para se assemelhar à dosagem diária de HCQ.
Da mesma forma, o braço de tratamento uma vez por semana receberá pílulas de placebo para os dias sem medicação HCQ.
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Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se a infecção por COVID-19 for estabelecida a qualquer momento durante o estudo.
Para as semanas de estudo 1,2,3,5,6 e 7, os participantes receberão um questionário de monitoramento para avaliar sintomas/diagnóstico de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos.
Essas visitas de monitoramento serão feitas por telefone e/ou encontros eletrônicos (visitas virtuais, e-mail), seja qual for o método que o paciente preferir para incentivar a adesão ao monitoramento.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose diária de placebo oral para que os pacientes tomem 2 comprimidos por dia. Os participantes receberão um telefonema de monitoramento 4 semanas após a entrada no estudo para monitorar os sintomas do COVID-19 e os efeitos colaterais dos medicamentos. Na semana 8, os participantes fornecerão amostras adicionais de sangue total. Estudos adicionais incluirão sorologia, marcadores inflamatórios e outros marcadores associados a doenças. Dados clínicos e localização da área de trabalho principal serão coletados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo não randomizado
Um grupo de comparação não randomizado será inscrito no estudo, composto por profissionais de saúde e socorristas que tomam hidroxicloroquina oral cronicamente como parte de seu padrão de tratamento para suas doenças autoimunes.
Este será um grupo de inscrição aberta e fornecerá informações sobre terapia diária crônica baseada no peso da eficácia da HCQ como uma estratégia profilática/preventiva.
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Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Visita de monitoramento presencial para obter questionários de monitoramento para avaliar sintomas/diagnósticos de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos e coletar amostras de sangue do estudo.
Três (3) amostras de sangue serão coletadas de cada participante usando o procedimento estéril como padrão de atendimento de rotina.
Um total de cinco (5) tubos de 10 mL de sangue total serão coletados em cada ponto de tempo.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se a infecção por COVID-19 for estabelecida a qualquer momento durante o estudo.
Para as semanas de estudo 1,2,3,5,6 e 7, os participantes receberão um questionário de monitoramento para avaliar sintomas/diagnóstico de COVID-19, adesão e efeitos colaterais de medicamentos.
Essas visitas de monitoramento serão feitas por telefone e/ou encontros eletrônicos (visitas virtuais, e-mail), seja qual for o método que o paciente preferir para incentivar a adesão ao monitoramento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o uso de hidroxicloroquina como terapia preventiva diminui a taxa de aquisição de infecções por SARS-CoV 2 com doença clínica de COVID-19 em participantes do estudo para cada braço de tratamento randomizado em comparação com placebo.
Prazo: 8 semanas
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A taxa de aquisição de infecções por SARS-CoV 2 e doença clínica de COVID-19 (número de eventos) em participantes do estudo para cada braço de tratamento randomizado com hidroxicloroquina foi comparada ao braço de tratamento com placebo.
Isso incluiu pacientes sintomáticos e assintomáticos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito da dose de hidroxicloroquina na prevenção da viremia e doença de COVID-19.
Prazo: 8 semanas
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Comparar as taxas de infecções sintomáticas por SARS-CoV 2 (número de eventos com sintomas e teste positivo para COVID-19) entre os braços de tratamento randomizado com hidroxicloroquina e o braço de controle placebo para determinar o efeito da dose de HCQ na prevenção de COVID-19 viremia e doença.
Esta análise inclui apenas os braços randomizados no estudo (Medicamento do Estudo - Dose Diária, Medicamento do Estudo - Dose Semanal e Placebo).
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8 semanas
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Avalie o impacto da dosagem crônica baseada no peso de HCQ para a prevenção de COVID-19.
Prazo: 8 semanas
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Comparar as taxas de infecções por SARS-CoV 2 (número de eventos de pacientes sintomáticos com teste positivo para COVID-19) no braço comparador não randomizado com os braços randomizados de hidroxicloroquina e placebo para avaliar o impacto da dosagem crônica baseada no peso de HCQ para prevenção de COVID-19 por meio de questionário semanal e/ou amostras de sangue.
Esta análise inclui todos os grupos randomizados e não randomizados no estudo.
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8 semanas
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Comparação da taxa de infecções por SARS-CoV 2 medida pela soroconversão IgM/IgG em participantes do estudo que receberam HCQ randomizado versus placebo.
Prazo: 8 semanas
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Medição da taxa de infecções por SARS-CoV 2 medida pela soroconversão IgM/IgG em participantes do estudo que receberam HCQ randomizado versus placebo por meio de amostras de sangue nos braços randomizados do estudo (Medicamento do Estudo - Dose Diária, Medicamento do Estudo - Dose Semanal e Placebo ).
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8 semanas
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Comparar a soroprevalência de amostras positivas de SARS-CoV 2 IgM e/ou IgG na entrada e na conclusão do estudo em todos os participantes que receberam HCQ em comparação com aqueles que receberam placebo.
Prazo: 8 semanas
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Medição da soroprevalência de amostras positivas de SARS-CoV 2 IgM e/ou IgG em todos os braços do estudo, randomizados e não randomizados (Medicamento do Estudo - Dose Diária, Medicamento do Estudo - Dose Semanal, Placebo e Comparador Ativo Não Randomizado) .
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8 semanas
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Comparação do surgimento de sintomas clínicos ou diagnóstico de COVID-19 em participantes que se apresentavam assintomaticamente na entrada do estudo, mas identificados como soropositivos pela sorologia na entrada entre os braços de tratamento randomizado e o braço comparador.
Prazo: 8 semanas
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Medição do surgimento de sintomas clínicos ou diagnóstico de COVID-19 em participantes que se apresentavam assintomáticos na entrada do estudo, mas identificados como soropositivos por sorologia na entrada entre os braços de tratamento randomizado e o braço de comparação e por meio de questionário semanal e/ou amostras de sangue.
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8 semanas
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Examinar o nível de cuidado necessário pelos participantes em cada braço que desenvolve COVID19, conforme medido como necessidade de visita ao pronto-socorro, hospitalização ou capacidade de ficar em casa sem cuidados hospitalares.
Prazo: 8 semanas
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Revisão do nível de cuidado necessário pelos participantes em cada braço que desenvolveu COVID19, conforme medido como necessidade de visita ao pronto-socorro, hospitalização ou capacidade de ficar em casa sem atendimento hospitalar por meio de questionário semanal.
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8 semanas
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Determinar a segurança e tolerabilidade da dosagem de HCQ para estratégia preventiva contra COVID-19 conforme medido por eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 8 semanas
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Medição da segurança e tolerabilidade da dosagem de HCQ para estratégia preventiva contra COVID-19, conforme medido por eventos adversos e eventos adversos graves relatados por meio de questionário semanal.
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8 semanas
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Examinar outros fatores clínicos que contribuem para o risco de infecção por SARS-CoV 2 em profissionais de saúde e socorristas.
Prazo: 8 semanas
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Exame de outros fatores clínicos que contribuem para o risco de infecção por SARS-CoV 2, incluindo dados demográficos, tipo de trabalho e localização, parceiros COVID-19 positivos, possíveis exposições e sintomas clínicos por meio de visitas de estudo e questionário semanal.
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8 semanas
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Examine a correlação entre os níveis do medicamento HCQ e o desenvolvimento de sintomas de COVID-19 ou resultados positivos de teste de COVID-19.
Prazo: 8 semanas
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Exame da correlação entre os níveis do medicamento HCQ e o desenvolvimento de sintomas clínicos de COVID-19 e/ou resultados positivos do teste de COVID-19 por meio de questionário semanal e/ou amostras de sangue.
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8 semanas
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Identificar marcadores imunológicos, sorológicos e inflamatórios associados à aquisição e resposta ao COVID-19 em participantes de HCQ e placebo que desenvolvem doença clínica ou laboratorial confirmada.
Prazo: 8 semanas
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Identificação de marcadores imunológicos, sorológicos e inflamatórios associados à aquisição e resposta ao COVID-19 em HCQ e placebo. Participantes que desenvolveram doença confirmada laboratorialmente ou clínica por meio de visitas de estudo, questionário semanal e amostras de sangue.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 1410401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .