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Wird Hydroxychloroquin COVID-19 behindern oder verhindern (WHIP COVID-19)

15. Juni 2022 aktualisiert von: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

Wird Hydroxychloroquin COVID-19 behindern oder verhindern: WHIP-COVID-19-Studie

Dies ist eine prospektive, standortübergreifende Studie zur Bewertung, ob die Verwendung von Hydroxychloroquin bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW), Pflegeheimangestellten (NHW), Ersthelfern (FR) und Busfahrern des Verkehrsministeriums von Detroit (DDOT) in SE, Michigan, kann den Erwerb, die Symptome und die klinische COVID-19-Infektion verhindern

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung einer täglichen oder wöchentlichen oralen Hydroxychloroquin (HCQ)-Therapie eine SARS-CoV-2-Infektion und eine COVID-19-Virämie und eine klinische COVID-19-Infektion im Gesundheitswesen (HCW) und Ersthelfer verhindert ( FR) (Rettungsdienst, Feuerwehr, Polizei, Busfahrer) im Südosten von Michigan.

Die Verhinderung der Übertragung von COVID-19 auf Busfahrer von HCW, FR und dem Verkehrsministerium von Detroit (DDOT) ist ein entscheidender Schritt zur Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung und der Ersthelfer, die Verhinderung der Übertragung von COVID-19 in Gesundheitseinrichtungen mit dem Potenzial dazu Tausende von Menschenleben zu retten und zusätzlich die Gesundheitssysteme und den öffentlichen Dienst auf nationaler und globaler Ebene aufrechtzuerhalten. Wenn dies wirksam ist, könnten weitere Studien zur Verwendung von Hydroxychloroquin zur Vorbeugung von COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung durchgeführt werden, mit potenziellen Auswirkungen auf Hunderttausende von Menschenleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird insgesamt 3.000 HCW-, NHW-, FR- und DDOT-Busfahrer innerhalb des Henry Ford Hospital System, des Detroit COVID Consortium in Southeast, Michigan, randomisieren. Die Teilnehmer werden in einem 1:1:1-Blindvergleich von täglichem HCQ, wöchentlichem HCQ oder Placebo randomisiert. Eine vierte nicht randomisierte Vergleichsgruppe von HCW-, NHW-, DDOT-Busfahrern und FR, die derzeit eine Standard-HCQ-Therapie erhalten, wird rekrutiert, um die Auswirkungen der gewichtsbasierten täglichen Dosierung von HCQ im Vergleich zu den randomisierten Armen zu bewerten.

Geeigneten Teilnehmern, die asymptomatisch für vorab festgelegte Anzeichen und Symptome sind, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, wird bei Studieneintritt eine Vollblutprobe entnommen.

Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosierung von Hydroxychloroquin (HCQ) 400 mg p.o. q wöchentlich, eine tägliche Dosierung von 200 mg HCQ p.o. q täglich nach einer Ladedosis von 400 mg Tag 1 oder Placebo. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienwochenbesuch überwacht, um die Entwicklung von COVID-19-bezogenen Symptomen, der klinischen COVID-19-Erkrankung und den Nebenwirkungen von Medikamenten zu beurteilen. In Woche 8 oder bei positiver Diagnose werden die Teilnehmer zusätzliche Vollblutproben abgeben und den abschließenden Studienfragebogen ausfüllen.

Daten wie demografische Daten, klinische Ergebnisse, Arbeitspflichten, Standort des Hauptarbeitsbereichs und mögliche Expositionen in der Gemeinschaft werden durch Fragebögen und EMR-Überprüfung gesammelt. Aus gelagerten Proben werden krankheitsspezifische, immunologische und andere serologische Markerdaten gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Teilnehmer ist 18-75 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer hat keine Symptome einer Atemwegsinfektion, einschließlich Husten, Fieber (Temperatur > 38,0 ° C), Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder andere Symptome im Zusammenhang mit COVID-19.
  4. Der Teilnehmer ist bereit, Blutproben für die Studie zur Verfügung zu stellen.
  5. Der Proband stimmt allen Aspekten der Studie zu.
  6. Der Teilnehmer hat keine bekannten Allergien oder Kontraindikationen (wie in der Einwilligungserklärung angegeben) für die Verwendung von Hydroxychloroquin (HCQ), wie in den Abschnitten Ausschlusskriterien und Apotheke angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
  2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Teilnehmer hat eines der oben genannten Symptome oder testet positiv auf eine mögliche COVID-19-Erkrankung.
  4. Der Teilnehmer ist derzeit in eine Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats eingeschrieben.
  5. Gefährdete Populationen, die vom leitenden Prüfarzt des Standorts für eine Untersuchung als ungeeignet erachtet werden.
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder hat ein Medikament oder eine Komorbidität (einschließlich Magenbypass in der Vorgeschichte, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenversagen), die die Verwendung von HCQ verhindern (siehe Abschnitt Apotheke).
  7. Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist und die nicht bereit ist, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  9. Bei dem Teilnehmer wurde vor Studieneintritt eine Retinopathie diagnostiziert.
  10. Der Teilnehmer hat vor Studieneintritt eine Porphyrie-Diagnose.
  11. Der Teilnehmer hat eine Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min, prädialysepflichtig oder dialysepflichtig.
  12. Der Teilnehmer hat eine Familienanamnese mit plötzlichem Herztod.
  13. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in Diuretika-Therapie.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit bekanntem verlängertem QT-Syndrom.
  15. Der Teilnehmer nimmt bereits eines der folgenden Medikamente ein: Abirateronacetat, Agalsidase, Amodiaquin, Azithromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapson (systemisch), Digoxin, Enzalutamid, Fusidinsäure (systemisch), Idelalisib, Lanthan, Lumefantrin, Mefloquin, Mifepriston , Mitotane, Pimozid, QT-verlängernde Mittel, Stiripentol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studienmedikament – ​​Tagesdosis
Der Behandlungsarm mit täglichem Hydroxychloroquin erhält eine orale Dosis von 200 mg täglich nach der einmaligen oralen Dosis von 400 mg an Tag 1. Diese Dosis stellt etwa die Hälfte der gewichtsbasierten Standarddosis dar, die für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen empfohlen wird, und führt daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen als die Standardbehandlung.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin - Tägliche Dosierung

Der Behandlungsarm mit täglichem Hydroxychloroquin erhält eine orale Dosis von 200 mg täglich nach der einmaligen oralen Dosis von 400 mg an Tag 1. Diese Dosis stellt etwa die Hälfte der gewichtsbasierten Standarddosis dar, die für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen empfohlen wird, und führt daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen als die Standardbehandlung.

Alle Behandlungsgruppen erhalten Placebo-Pillen, damit die Patienten 2 Pillen pro Tag einnehmen.

Andere Namen:
  • Studienmedikament - Täglich
  • Tägliche orale Dosierung
Diagnosetest: Überwachungsbesuch - Baseline
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Baseline-Monitoring-Besuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 4
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 4 – Überwachungsbesuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 8
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 8 – Überwachungsbesuch
Sonstiges: Wöchentliche Bewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine COVID-19-Infektion festgestellt wird. Für die Studienwochen 1, 2, 3, 5, 6 und 7 erhalten die Teilnehmer einen Überwachungsfragebogen, um die Symptome/Diagnose von COVID-19, die Einhaltung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten. Diese Überwachungsbesuche werden telefonisch und/oder elektronisch (virtuelle Besuche, E-Mail) durchgeführt, je nachdem, welche Methode der Patient bevorzugt, um die Einhaltung der Überwachung zu fördern.
Andere Namen:
  • Überwachungsanruf
ACTIVE_COMPARATOR: Studienmedikament – ​​Wöchentliche Dosis
Der einmal wöchentlich randomisierte Behandlungsarm erhält die vorgeschlagene Dosis von Hydroxychloroquin zur Malariaprophylaxe von 6,5 mg/kg pro Dosis (maximal 400 mg pro Dosis), die wöchentlich am selben Tag jeder Woche oral verabreicht wird. Dies basiert auf der empfohlenen Dosis zur Malariaprophylaxe.
Diagnosetest: Überwachungsbesuch - Baseline
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Baseline-Monitoring-Besuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 4
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 4 – Überwachungsbesuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 8
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 8 – Überwachungsbesuch
Sonstiges: Wöchentliche Bewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine COVID-19-Infektion festgestellt wird. Für die Studienwochen 1, 2, 3, 5, 6 und 7 erhalten die Teilnehmer einen Überwachungsfragebogen, um die Symptome/Diagnose von COVID-19, die Einhaltung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten. Diese Überwachungsbesuche werden telefonisch und/oder elektronisch (virtuelle Besuche, E-Mail) durchgeführt, je nachdem, welche Methode der Patient bevorzugt, um die Einhaltung der Überwachung zu fördern.
Andere Namen:
  • Überwachungsanruf
Arzneimittel: Hydroxychloroquin - Wöchentliche Dosierung

Der einmal wöchentlich randomisierte Behandlungsarm erhält die vorgeschlagene Dosis von Hydroxychloroquin zur Malariaprophylaxe von 6,5 mg/kg pro Dosis (maximal 400 mg pro Dosis), die wöchentlich am selben Tag jeder Woche oral verabreicht wird. Dies basiert auf der empfohlenen Dosis zur Malariaprophylaxe

Alle Behandlungsgruppen erhalten Placebo-Pillen, damit die Patienten 2 Pillen pro Tag einnehmen.

Andere Namen:
  • Wöchentliche orale Dosierung
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Alle Behandlungsgruppen erhalten Placebo-Pillen, damit die Patienten 2 Pillen pro Tag einnehmen. Der randomisierte Placebo-Arm erhält Placebo-Pillen, die der täglichen Dosierung von HCQ ähneln. In ähnlicher Weise erhält der einmal wöchentliche Behandlungsarm Placebo-Pillen für die Tage, an denen keine HCQ-Medikamente eingenommen werden.
Diagnosetest: Überwachungsbesuch - Baseline
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Baseline-Monitoring-Besuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 4
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 4 – Überwachungsbesuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 8
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 8 – Überwachungsbesuch
Sonstiges: Wöchentliche Bewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine COVID-19-Infektion festgestellt wird. Für die Studienwochen 1, 2, 3, 5, 6 und 7 erhalten die Teilnehmer einen Überwachungsfragebogen, um die Symptome/Diagnose von COVID-19, die Einhaltung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten. Diese Überwachungsbesuche werden telefonisch und/oder elektronisch (virtuelle Besuche, E-Mail) durchgeführt, je nachdem, welche Methode der Patient bevorzugt, um die Einhaltung der Überwachung zu fördern.
Andere Namen:
  • Überwachungsanruf
Sonstiges: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis eines oralen Placebos, damit die Patienten 2 Pillen pro Tag einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen nach Studieneintritt einen Überwachungsanruf, um sie auf COVID-19-Symptome und Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. In Woche 8 liefern die Teilnehmer zusätzliche Vollblutproben.

Zusätzliche Studien umfassen Serologie, entzündliche und andere krankheitsassoziierte Marker. Klinische Daten und Standort des Hauptarbeitsbereichs werden erhoben.

Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht randomisierter aktiver Komparator
Eine nicht-randomisierte Vergleichsgruppe wird in die Studie aufgenommen, die sich aus medizinischem Personal und Ersthelfern zusammensetzt, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung für ihre Autoimmunerkrankung(en) chronisch mit oralem Hydroxychloroquin behandelt werden. Dies wird eine offene Einschreibungsgruppe sein und Informationen zur chronischen gewichtsbasierten täglichen Therapie der HCQ-Wirksamkeit als prophylaktische/vorbeugende Strategie bereitstellen.
Diagnosetest: Überwachungsbesuch - Baseline
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Baseline-Monitoring-Besuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 4
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 4 – Überwachungsbesuch
Diagnosetest: Überwachungsbesuch – Woche 8
Persönlicher Überwachungsbesuch, um Überwachungsfragebögen zu erhalten, um COVID-19-Symptome / -Diagnose, Einhaltung und Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten und Blutproben aus der Studie zu entnehmen. Drei (3) Blutproben werden von jedem Teilnehmer unter Verwendung des sterilen Verfahrens als routinemäßiger Pflegestandard entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden insgesamt fünf (5) 10-ml-Röhrchen Vollblut entnommen.
Andere Namen:
  • Woche 8 – Überwachungsbesuch
Sonstiges: Wöchentliche Bewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine COVID-19-Infektion festgestellt wird. Für die Studienwochen 1, 2, 3, 5, 6 und 7 erhalten die Teilnehmer einen Überwachungsfragebogen, um die Symptome/Diagnose von COVID-19, die Einhaltung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewerten. Diese Überwachungsbesuche werden telefonisch und/oder elektronisch (virtuelle Besuche, E-Mail) durchgeführt, je nachdem, welche Methode der Patient bevorzugt, um die Einhaltung der Überwachung zu fördern.
Andere Namen:
  • Überwachungsanruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Verwendung von Hydroxychloroquin als vorbeugende Therapie die Erwerbsrate von SARS-CoV-2-Infektionen mit klinischer COVID-19-Erkrankung bei Studienteilnehmern für jeden randomisierten Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo verringert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate des Erwerbs von SARS-CoV-2-Infektionen und der klinischen COVID-19-Erkrankung (Anzahl der Ereignisse) bei den Studienteilnehmern für jeden randomisierten Hydroxychloroquin-Behandlungsarm wurde mit dem Placebo-Behandlungsarm verglichen. Dies umfasste sowohl symptomatische als auch asymptomatische Patienten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Hydroxychloroquin-Dosis bei der Prävention von COVID-19-Virämie und -Krankheit.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Raten symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen (Anzahl der Ereignisse mit beiden Symptomen und positivem Test auf COVID-19) zwischen den randomisierten Hydroxychloroquin-Behandlungsarmen und dem Placebo-Kontrollarm, um die Wirkung der HCQ-Dosis bei der Prävention von COVID-19 zu bestimmen Virämie und Krankheit. Diese Analyse umfasst nur die randomisierten Arme der Studie (Studienmedikament – ​​tägliche Dosis, Studienmedikament – ​​wöchentliche Dosis und Placebo).
8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer chronischen gewichtsbasierten Dosierung von HCQ zur COVID-19-Prävention.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Raten von SARS-CoV-2-Infektionen (Anzahl der Ereignisse von symptomatischen Patienten mit einem positiven COVID-19-Test) im nicht randomisierten Vergleichsarm mit den randomisierten Hydroxychloroquin- und Placebo-Armen, um die Auswirkungen einer chronischen gewichtsbasierten Dosierung von HCQ zu bewerten zur COVID-19-Prävention über wöchentlichen Fragebogen und/oder Blutproben. Diese Analyse umfasst alle randomisierten und nicht randomisierten Gruppen in der Studie.
8 Wochen
Vergleich der Rate von SARS-CoV-2-Infektionen, gemessen anhand der IgM/IgG-Serokonversion bei Studienteilnehmern, die randomisiertes HCQ erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der SARS-CoV-2-Infektionsrate, gemessen anhand der IgM/IgG-Serokonversion bei Studienteilnehmern, die randomisiertes HCQ versus Placebo erhielten, über Blutproben in den randomisierten Armen der Studie (Studienmedikament – ​​tägliche Dosis, Studienmedikament – ​​wöchentliche Dosis und Placebo ).
8 Wochen
Vergleichen Sie die Seroprävalenz von SARS-CoV-2-IgM- und/oder IgG-positiven Proben bei Studieneintritt und Studienabschluss bei allen Teilnehmern, die HCQ erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Seroprävalenz von SARS-CoV 2 IgM- und/oder IgG-positiven Proben in allen Armen der Studie, randomisiert und nicht randomisiert (Studienmedikament – ​​tägliche Dosis, Studienmedikament – ​​wöchentliche Dosis, Placebo und nicht randomisierter aktiver Vergleichspräparat) .
8 Wochen
Vergleich des Auftretens klinischer Symptome oder der COVID-19-Diagnose bei Teilnehmern, die sich bei Studieneintritt asymptomatisch vorstellten, aber bei Studieneintritt seropositiv als seropositiv identifiziert wurden, zwischen den randomisierten Behandlungsarmen und dem Vergleichsarm.
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung des Auftretens klinischer Symptome oder der COVID-19-Diagnose bei Teilnehmern, die sich bei Studieneintritt asymptomatisch präsentierten, aber bei Eintritt zwischen den randomisierten Behandlungsarmen und dem Vergleichsarm und durch wöchentlichen Fragebogen und/oder Blutproben als seropositiv identifiziert wurden.
8 Wochen
Untersuchung des Pflegegrads, der von Teilnehmern in jedem Arm benötigt wird, die COVID19 entwickeln, gemessen an der Notwendigkeit eines Besuchs in der Notaufnahme, einem Krankenhausaufenthalt oder der Fähigkeit, ohne Krankenhausversorgung zu Hause zu bleiben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Überprüfung des Pflegeniveaus, das von Teilnehmern in jedem Arm benötigt wird, die COVID19 entwickeln, gemessen als Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Fähigkeit, ohne Krankenhausversorgung zu Hause zu bleiben, über einen wöchentlichen Fragebogen.
8 Wochen
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der HCQ-Dosierung für eine präventive Strategie gegen COVID-19, gemessen an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der HCQ-Dosierung für eine präventive Strategie gegen COVID-19, gemessen an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die über einen wöchentlichen Fragebogen gemeldet wurden.
8 Wochen
Untersuchung anderer klinischer Faktoren, die zum Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und Ersthelfern beitragen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung anderer klinischer Faktoren, die zum Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion beitragen, einschließlich Demografie, Art und Ort der Arbeit, positive COVID-19-Partner, mögliche Expositionen und klinische Symptome durch Studienbesuche und wöchentlichen Fragebogen.
8 Wochen
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen HCQ-Medikamentenspiegeln und der Entwicklung von COVID-19-Symptomen oder positiven COVID-19-Testergebnissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung der Korrelation zwischen HCQ-Medikamentenspiegeln und Entwicklung klinischer COVID-19-Symptome und/oder positiver COVID-19-Testergebnisse über wöchentliche Probandenfragebögen und/oder Blutproben.
8 Wochen
Identifizieren Sie immunologische, serologische und entzündliche Marker im Zusammenhang mit dem Erwerb und der Reaktion auf COVID-19 sowohl bei HCQ- als auch bei Placebo-Teilnehmern, die eine im Labor oder klinisch bestätigte Krankheit entwickeln.
Zeitfenster: 8 Wochen
Identifizierung von immunologischen, serologischen und entzündlichen Markern im Zusammenhang mit dem Erwerb und der Reaktion auf COVID-19 sowohl bei HCQ- als auch bei Placebo-Teilnehmern, die eine im Labor oder klinisch bestätigte Krankheit über Studienbesuche, wöchentliche Fragebögen und Blutproben entwickeln.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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