Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zal Hydroxychloroquine COVID-19 belemmeren of voorkomen (WHIP COVID-19)

15 juni 2022 bijgewerkt door: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

Zal Hydroxychloroquine COVID-19 belemmeren of voorkomen: WHIP COVID-19-onderzoek

Dit is een prospectieve studie op meerdere locaties die is ontworpen om te evalueren of het gebruik van hydroxychloroquine bij gezondheidswerkers (HCW), verpleeghuiswerkers (NHW), eerstehulpverleners (FR) en buschauffeurs van het Detroit Department of Transportation (DDOT) in SE, Michigan, kan de verwerving, symptomen en klinische COVID-19-infectie voorkomen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van dagelijkse of wekelijkse orale hydroxychloroquine (HCQ)-therapie SARS-CoV-2-infectie en COVID-19-viremie en klinische COVID-19-infectie gezondheidswerkers (HCW) en eerstehulpverleners zal voorkomen ( FR) (EMS, brandweer, politie, buschauffeurs) in Zuidoost-Michigan.

Het voorkomen van overdracht van COVID-19 naar buschauffeurs van het HCW, FR en Detroit Department of Transportation (DDOT) is een cruciale stap in het behoud van de gezondheidszorg en de eerstehulpdienst, het voorkomen van overdracht van COVID-19 in zorginstellingen, met het potentieel om het redden van duizenden levens en het ondersteunen van gezondheidszorgstelsels en overheidsdiensten, zowel nationaal als wereldwijd. Indien effectief, kunnen verdere studies worden uitgevoerd naar het gebruik van hydroxychloroquine om COVID-19 bij de algemene bevolking te voorkomen, met een potentiële impact op honderdduizenden levens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal 3.000 HCW-, NHW-, FR- en DDOT-buschauffeurs randomiseren binnen het Henry Ford Hospital System, het Detroit COVID Consortium in Southeast, Michigan. De deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1 geblindeerde vergelijking van dagelijkse HCQ, wekelijkse HCQ of placebo. Een vierde niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep van HCW-, NHW-, DDOT-buschauffeurs en FR die momenteel standaard HCQ-therapie volgen, zal worden aangeworven om de impact van op gewicht gebaseerde dagelijkse dosering van HCQ te beoordelen in vergelijking met de gerandomiseerde armen.

In aanmerking komende deelnemers die asymptomatisch zijn voor vooraf gespecificeerde tekenen en symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie, zullen een volbloedmonster laten afnemen bij aanvang van het onderzoek.

De deelnemers krijgen een wekelijkse dosering van hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg po q per week, een dagelijkse dosering van HCQ 200 mg po q per dag na een oplaaddosis van 400 mg op dag 1, of een placebo. Deelnemers worden bij elk bezoek in de studieweek gecontroleerd om te beoordelen op de ontwikkeling van COVID-19-gerelateerde symptomen, klinische COVID-19-ziekte en bijwerkingen van medicijnen. In week 8 of indien positief gediagnosticeerd, zullen de deelnemers aanvullende volbloedmonsters verstrekken en de definitieve onderzoeksvragenlijst invullen.

Gegevens, waaronder demografische, klinische resultaten, werktaken, locatie van het belangrijkste werkgebied en mogelijke blootstellingen in de gemeenschap, zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten en EMR-beoordeling. Ziektespecifieke, immunologische en andere serologische markergegevens zullen worden verkregen uit opgeslagen monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Deelnemer is tussen de 18 en 75 jaar.
Deelnemer heeft geen symptomen van luchtweginfectie, waaronder hoesten, koorts (temperatuur >38,0C), ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst, malaise, spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid of braken, of andere symptomen die verband houden met COVID-19.
Deelnemer is bereid om bloedmonsters te verstrekken voor het onderzoek.
De proefpersoon stemt in met alle aspecten van het onderzoek.
De deelnemer heeft geen bekende allergieën of contra-indicaties (zoals vermeld in het toestemmingsformulier) voor het gebruik van hydroxychloroquine (HCQ) zoals vermeld in de uitsluitingscriteria en Apotheeksecties.

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan inclusiecriteria.
Deelnemer kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Deelnemer heeft een van de bovenstaande symptomen of screent positief op mogelijke ziekte van COVID-19.
Deelnemer is momenteel ingeschreven in een studie om een geneesmiddel in onderzoek te evalueren.
Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door de hoofdonderzoeker van de site.
De deelnemer heeft een bekende allergie/overgevoeligheid of heeft een medicijn of comorbiditeit (waaronder een voorgeschiedenis van gastric bypass, epilepsie, hart- en vaatziekten of nierfalen) die het gebruik van HCQ verhindert (zie rubriek farmacie).
De deelnemer is een vrouw in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapsstatus onbekend is en niet bereid is om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken.
De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
De deelnemer werd gediagnosticeerd met retinopathie voorafgaand aan deelname aan de studie.
De deelnemer heeft een diagnose van porfyrie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
De deelnemer heeft nierfalen met een creatinineklaring van <10 ml/min, pre-dialyse of dialyse nodig.
De deelnemer heeft een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
De deelnemer is momenteel op diuretische therapie.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekend verlengd QT-syndroom.
De deelnemer gebruikt al een van de volgende medicijnen: abirateronacetaat, agalsidase, amodiaquine, azithromycine, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (systemisch), digoxine, enzalutamide, fusidinezuur (systemisch), idelalisib, lanthanum, lumefantrine, mefloquine, mifepriston , Mitotane, Pimozide, QT-verlengende middelen, Stiripentol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegeneesmiddel - dagelijkse dosis De dagelijkse behandelingsarm met hydroxychloroquine krijgt dagelijks een orale dosis van 200 mg na een dosis van 400 mg oraal op dag 1. Deze dosis vertegenwoordigt ongeveer de helft van de standaard op gewicht gebaseerde dosering die wordt aanbevolen voor de behandeling van auto-immuunziekten en veroorzaakt daarom minder vaak bijwerkingen dan de standaardbehandeling.	Geneesmiddel: Hydroxychloroquine - dagelijkse dosering De dagelijkse behandelingsarm met hydroxychloroquine krijgt dagelijks een orale dosis van 200 mg na een dosis van 400 mg oraal op dag 1. Deze dosis vertegenwoordigt ongeveer de helft van de standaard op gewicht gebaseerde dosering die wordt aanbevolen voor de behandeling van auto-immuunziekten en veroorzaakt daarom minder vaak bijwerkingen dan de standaardbehandeling. Alle behandelgroepen krijgen placebopillen om de patiënten 2 pillen per dag te laten slikken. Andere namen: Studiegeneesmiddel - dagelijks Dagelijkse orale dosering Diagnostische toets: Controlebezoek - basislijn Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Baseline Monitoring Bezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 4 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 4 - Controlebezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 8 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 8 - Controlebezoek Ander: Wekelijkse beoordeling Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als er op enig moment tijdens het onderzoek een COVID-19-infectie wordt vastgesteld. Voor studieweken 1,2,3,5,6 &7 ontvangen deelnemers een monitoringvragenlijst om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie. Deze monitoringbezoeken zullen worden gedaan via telefoon en/of elektronische ontmoetingen (virtuele bezoeken, e-mail), afhankelijk van de methode die de patiënt verkiest om naleving van de monitoring aan te moedigen. Andere namen: Toezichtoproep
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegeneesmiddel - wekelijkse dosis De eenmaal per week gerandomiseerde behandelingsarm zal de voorgestelde dosis hydroxychloroquine krijgen voor de profylaxe van malaria is 6,5 mg/kg per dosis (maximaal 400 mg per dosis), wekelijks oraal toegediend op dezelfde dag van elke week. Dit is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor profylaxe van malaria.	Diagnostische toets: Controlebezoek - basislijn Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Baseline Monitoring Bezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 4 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 4 - Controlebezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 8 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 8 - Controlebezoek Ander: Wekelijkse beoordeling Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als er op enig moment tijdens het onderzoek een COVID-19-infectie wordt vastgesteld. Voor studieweken 1,2,3,5,6 &7 ontvangen deelnemers een monitoringvragenlijst om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie. Deze monitoringbezoeken zullen worden gedaan via telefoon en/of elektronische ontmoetingen (virtuele bezoeken, e-mail), afhankelijk van de methode die de patiënt verkiest om naleving van de monitoring aan te moedigen. Andere namen: Toezichtoproep Geneesmiddel: Hydroxychloroquine - Wekelijkse dosering De eenmaal per week gerandomiseerde behandelingsarm krijgt de voorgestelde dosis hydroxychloroquine voor profylaxe van malaria van 6,5 mg/kg per dosis (maximaal 400 mg per dosis), wekelijks oraal toegediend op dezelfde dag van elke week. Dit is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor profylaxe van malaria Alle behandelgroepen krijgen placebopillen om de patiënten 2 pillen per dag te laten slikken. Andere namen: Wekelijkse orale dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Alle behandelgroepen krijgen placebopillen om de patiënten 2 pillen per dag te laten slikken. De gerandomiseerde placebo-arm krijgt placebo-pillen die zijn gemaakt om te lijken op de dagelijkse dosering van HCQ. Evenzo zal de behandelingsgroep die eenmaal per week wordt behandeld, placebopillen krijgen voor de dagen dat ze geen HCQ-medicatie gebruiken.	Diagnostische toets: Controlebezoek - basislijn Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Baseline Monitoring Bezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 4 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 4 - Controlebezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 8 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 8 - Controlebezoek Ander: Wekelijkse beoordeling Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als er op enig moment tijdens het onderzoek een COVID-19-infectie wordt vastgesteld. Voor studieweken 1,2,3,5,6 &7 ontvangen deelnemers een monitoringvragenlijst om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie. Deze monitoringbezoeken zullen worden gedaan via telefoon en/of elektronische ontmoetingen (virtuele bezoeken, e-mail), afhankelijk van de methode die de patiënt verkiest om naleving van de monitoring aan te moedigen. Andere namen: Toezichtoproep Ander: Placebo orale tablet Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden voorzien van dagelijkse dosering van orale placebo om de patiënten 2 pillen per dag te laten innemen. Deelnemers krijgen 4 weken na deelname aan de studie een monitoringtelefoontje om te controleren op COVID-19-symptomen en bijwerkingen van medicatie. In week 8 zullen de deelnemers extra volbloedmonsters verstrekken. Aanvullende studies zullen serologie, inflammatoire en andere ziektegerelateerde markers omvatten. Klinische gegevens en de locatie van het hoofdwerkgebied worden verzameld. Andere namen: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gerandomiseerde actieve comparator Een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep zal worden opgenomen in het onderzoek, bestaande uit gezondheidswerkers en eerstehulpverleners die chronisch oraal hydroxychloroquine gebruiken als onderdeel van hun standaardzorg voor hun auto-immuunziekte(n). Dit zal een open inschrijvingsgroep zijn en zal informatie geven over chronische, op gewicht gebaseerde dagelijkse therapie van HCQ-effectiviteit als een profylactische/preventieve strategie.	Diagnostische toets: Controlebezoek - basislijn Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Baseline Monitoring Bezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 4 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 4 - Controlebezoek Diagnostische toets: Controlebezoek - Week 8 Persoonlijk controlebezoek om controlevragenlijsten te verkrijgen om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie, en verzamel bloedmonsters voor onderzoek. Bij elke deelnemer worden drie (3) bloedmonsters afgenomen met gebruikmaking van de steriele procedure als standaardzorg. Op elk tijdstip worden in totaal vijf (5) buisjes van 10 ml volbloed afgenomen. Andere namen: Week 8 - Controlebezoek Ander: Wekelijkse beoordeling Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als er op enig moment tijdens het onderzoek een COVID-19-infectie wordt vastgesteld. Voor studieweken 1,2,3,5,6 &7 ontvangen deelnemers een monitoringvragenlijst om te beoordelen op COVID-19-symptomen/diagnose, therapietrouw en bijwerkingen van medicatie. Deze monitoringbezoeken zullen worden gedaan via telefoon en/of elektronische ontmoetingen (virtuele bezoeken, e-mail), afhankelijk van de methode die de patiënt verkiest om naleving van de monitoring aan te moedigen. Andere namen: Toezichtoproep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om te bepalen of het gebruik van hydroxychloroquine als preventieve therapie de mate van acquisitie van SARS-CoV 2-infecties met klinische COVID-19-ziekte bij deelnemers aan de studie verlaagt voor elke gerandomiseerde behandelingsarm in vergelijking met placebo. Tijdsspanne: 8 weken	De mate van verwerving van SARS-CoV 2-infecties en klinische COVID-19-ziekte (aantal gebeurtenissen) bij studiedeelnemers voor elke gerandomiseerde hydroxychloroquine-behandelingsarm werd vergeleken met de placebo-behandelingsarm. Dit omvatte zowel symptomatische als asymptomatische patiënten.	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal het effect van de dosis hydroxychloroquine bij de preventie van COVID-19-viremie en ziekte. Tijdsspanne: 8 weken	Vergelijk de percentages SARS-CoV 2-symptomatische infecties (aantal gebeurtenissen met zowel symptomen als positieve test voor COVID-19) tussen de gerandomiseerde hydroxychloroquine-behandelingsarmen en de placebo-controlearm om het effect van de HCQ-dosis bij de preventie van COVID-19 te bepalen viremie en ziekte. Deze analyse omvat alleen de gerandomiseerde armen in het onderzoek (onderzoeksgeneesmiddel - dagelijkse dosis, onderzoeksgeneesmiddel - wekelijkse dosis en placebo).	8 weken
Beoordeel de impact van chronisch op gewicht gebaseerde dosering van HCQ voor COVID-19-preventie. Tijdsspanne: 8 weken	Vergelijk de percentages SARS-CoV 2-infecties (aantal voorvallen van symptomatische patiënten met een positieve COVID-19-test) in de niet-gerandomiseerde comparator-arm met de gerandomiseerde hydroxychloroquine- en placebo-armen om de impact van chronische op gewicht gebaseerde dosering van HCQ te beoordelen voor COVID-19-preventie via wekelijkse vragenlijst en/of bloedmonsters. Deze analyse omvat alle gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde groepen in het onderzoek.	8 weken
Vergelijking van het aantal SARS-CoV 2-infecties zoals gemeten aan de hand van IgM/IgG-seroconversie bij studiedeelnemers die gerandomiseerde HCQ versus placebo ontvingen. Tijdsspanne: 8 weken	Meting van het aantal SARS-CoV 2-infecties zoals gemeten door IgM/IgG-seroconversie bij studiedeelnemers die gerandomiseerde HCQ versus placebo kregen via bloedmonsters in de gerandomiseerde armen van de studie (onderzoeksgeneesmiddel - dagelijkse dosis, onderzoeksgeneesmiddel - wekelijkse dosis en placebo ).	8 weken
Vergelijk de seroprevalentie van SARS-CoV 2 IgM- en/of IgG-positieve monsters bij aanvang van het onderzoek en de conclusie van het onderzoek bij alle deelnemers die HCQ kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen. Tijdsspanne: 8 weken	Meting van de seroprevalentie van SARS-CoV 2 IgM- en/of IgG-positieve monsters in alle takken van het onderzoek, gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel - dagelijkse dosis, onderzoeksgeneesmiddel - wekelijkse dosis, placebo en niet-gerandomiseerde actieve comparator) .	8 weken
Vergelijking van de opkomst van klinische symptomen of COVID-19-diagnose bij deelnemers die zich asymptomatisch presenteren bij aanvang van het onderzoek, maar geïdentificeerd als seropositief door serologie bij binnenkomst tussen de gerandomiseerde behandelingsarmen en de vergelijkingsarm. Tijdsspanne: 8 weken	Meting van het optreden van klinische symptomen of COVID-19-diagnose bij deelnemers die zich asymptomatisch presenteren bij aanvang van het onderzoek, maar geïdentificeerd als seropositief door serologie bij binnenkomst tussen de gerandomiseerde behandelingsarmen en de vergelijkingsarm en via wekelijkse vragenlijst en/of bloedmonsters.	8 weken
Om het zorgniveau te onderzoeken dat deelnemers in elke arm die COVID19 ontwikkelen nodig hebben, zoals gemeten als een bezoek aan de eerste hulp, ziekenhuisopname of thuis kunnen blijven zonder ziekenhuiszorg. Tijdsspanne: 8 weken	Beoordeling van het zorgniveau dat deelnemers in elke arm die COVID19 ontwikkelen nodig hebben, gemeten als een bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of thuis kunnen blijven zonder ziekenhuiszorg via een wekelijkse vragenlijst.	8 weken
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van HCQ-dosering voor een preventieve strategie tegen COVID-19, gemeten aan de hand van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen. Tijdsspanne: 8 weken	Meting van de veiligheid en verdraagbaarheid van HCQ-dosering voor een preventieve strategie tegen COVID-19, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerapporteerd via wekelijkse vragenlijst.	8 weken
Om andere klinische factoren te onderzoeken die bijdragen aan het risico op SARS-CoV 2-infectie bij gezondheidswerkers en eerstehulpverleners. Tijdsspanne: 8 weken	Onderzoek van andere klinische factoren die bijdragen aan het risico op SARS-CoV 2-infectie, waaronder demografie, werktype en -locatie, positieve COVID-19-partners, mogelijke blootstellingen en klinische symptomen via studiebezoeken en wekelijkse vragenlijst.	8 weken
Onderzoek de correlatie tussen HCQ-geneesmiddelniveaus en ontwikkeling van COVID-19-symptomen of positieve COVID-19-testresultaten. Tijdsspanne: 8 weken	Onderzoek van de correlatie tussen HCQ-geneesmiddelniveaus en ontwikkeling van COVID-19 klinische symptomen en/of positieve COVID-19-testresultaten via wekelijkse vragenlijst en/of bloedmonsters.	8 weken
Identificeer immunologische, serologische en inflammatoire markers die verband houden met acquisitie en respons op COVID-19 bij zowel HCQ- als placebo-deelnemers die een laboratorium- of klinisch bevestigde ziekte ontwikkelen. Tijdsspanne: 8 weken	Identificatie van immunologische, serologische en inflammatoire markers geassocieerd met acquisitie en respons op COVID-19 in zowel HCQ als placebo. Deelnemers die door laboratoriumonderzoek of klinisch bevestigde ziekte ontwikkelen via studiebezoeken, wekelijkse vragenlijst en bloedmonsters.	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

Studie directeur: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1410401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zal Hydroxychloroquine COVID-19 belemmeren of voorkomen (WHIP COVID-19)