Vil hydroxychloroquin hæmme eller forhindre COVID-19 (WHIP COVID-19)
15. juni 2022 opdateret af: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Vil Hydroxychloroquine hindre eller forhindre COVID-19: PISK COVID-19-undersøgelse
Dette er en prospektiv, multi-site undersøgelse designet til at evaluere, om brugen af hydroxychloroquin hos sundhedspersonale (HCW), Nursing Home Workers (NHW), first responders (FR) og Detroit Department of Transportation buschauffører (DDOT) i SE, Michigan, kan forhindre erhvervelse, symptomer og klinisk COVID-19-infektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af daglig eller ugentlig oral hydroxychloroquin (HCQ)-behandling vil forhindre SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-viræmi og klinisk COVID-19-infektion sundhedspersonale (HCW) og første respondere ( FR) (EMS, brand, politi, buschauffører) i det sydøstlige Michigan.
Forebyggelse af COVID-19-overførsel til buschauffører i HCW, FR og Detroit Department of Transportation (DDOT) er et kritisk skridt i bevarelsen af sundhedsvæsenet og førstehjælpsstyrken, forebyggelsen af COVID-19-overførsel i sundhedsfaciliteter, med potentiale til at bevare tusindvis af liv ud over at opretholde sundhedssystemer og civile tjenester både nationalt og globalt. Hvis de er effektive, kan der udføres yderligere undersøgelser af brugen af hydroxychloroquin til at forhindre COVID-19 i den generelle befolkning, med en potentiel indvirkning på hundredtusindvis af liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil randomisere i alt 3.000 HCW, NHW, FR og DDOT buschauffører inden for Henry Ford Hospital System, Detroit COVID Consortium i Southeast, Michigan. Deltagerne vil blive randomiseret i en 1:1:1 blindet sammenligning af daglig HCQ, ugentlig HCQ eller placebo. En fjerde ikke-randomiseret komparatorgruppe af HCW-, NHW-, DDOT-buschauffører og FR, som i øjeblikket er i standard HCQ-behandling, vil blive rekrutteret til at vurdere virkningen af vægtbaseret daglig dosering af HCQ sammenlignet med de randomiserede arme.
Kvalificerede deltagere, som er asymptomatiske for præspecificerede tegn og symptomer, der tyder på COVID-19-infektion, vil få en fuldblodsprøve, der tages ved undersøgelsens start.
Deltagerne vil blive forsynet med ugentlig dosering af hydroxychloroquin (HCQ) 400 mg po q ugentligt, daglig dosering af HCQ 200 mg po q dagligt efter en startdosis på 400 mg dag 1, eller placebo. Deltagerne vil modtage monitorering ved hvert studieugebesøg for at vurdere udviklingen af COVID-19-relaterede symptomer, COVID-19 klinisk sygdom og medicinbivirkninger. Ved uge 8 eller hvis diagnosticeret positiv, vil deltagerne give yderligere prøver af fuldblod og udfylde det endelige undersøgelsesspørgeskema.
Data, herunder demografiske, kliniske resultater, arbejdsopgaver, placering af hovedarbejdsområde og mulige eksponeringer i samfundet vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og EMR-gennemgang. Sygdomsspecifikke, immunologiske og andre serologiske markørdata vil blive opnået fra lagrede prøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er 18-75 år.
- Deltageren har ikke symptomer på luftvejsinfektion, herunder hoste, feber (temperatur >38,0 C), åndedrætsbesvær, åndenød, brystsmerter, utilpashed, myalgi, hovedpine, kvalme eller opkastning eller andre symptomer forbundet med COVID-19.
- Deltageren er villig til at give blodprøver til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen accepterer alle aspekter af undersøgelsen.
- Deltageren har ingen kendte allergier eller kontraindikationer (som angivet i samtykkeerklæringen) over for brugen af hydroxychloroquin (HCQ) som angivet i udelukkelseskriterierne og Apotekets afsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
- Deltageren er ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
- Deltageren har et af ovenstående symptomer eller screener positivt for mulig COVID-19 sygdom.
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel.
- Sårbare befolkningsgrupper anses for uegnede til undersøgelse af webstedets hovedefterforsker.
- Deltageren har en kendt allergi/overfølsomhed eller har en medicin eller co-morbiditet (herunder anamnese med gastrisk bypass, epilepsi, hjerte-kar-sygdom eller nyresvigt), der forhindrer brugen af HCQ (se afsnittet om apotek).
- Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, hvis graviditetsstatus er ukendt og ikke er villig til at bruge 2 præventionsmetoder.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren blev diagnosticeret med retinopati før studiestart.
- Deltageren har en diagnose af porfyri inden studiestart.
- Deltageren har nyresvigt med en kreatininclearance på <10 ml/min, prædialyse eller dialysekrævende.
- Deltageren har en familiehistorie med pludselig hjertedød.
- Deltageren er i øjeblikket i diuretikabehandling.
- Deltageren har en historie med kendt forlænget QT-syndrom.
- Deltageren tager allerede nogen af følgende lægemidler: Abirateronacetat, Agalsidase, Amodiaquine, Azithromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (Systemisk), Digoxin, Enzalutamid, Fusidinsyre (Systemisk), Idelalisib, Lanthanum, Lumepriquifantrine, Mife , Mitotan, Pimozide, QT-forlængende midler, Stiripentol).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelsesmiddel - daglig dosis
Den daglige hydroxychloroquinbehandlingsarm vil modtage en 200 mg oral dosis dagligt efter dag 1 dosis på 400 mg oralt én gang.
Denne dosis repræsenterer cirka halvdelen af den standardvægtbaserede dosering, der anbefales til behandling af autoimmune sygdomme og derfor mindre tilbøjelige til at give bivirkninger end standardbehandling.
|
Den daglige hydroxychloroquinbehandlingsarm vil modtage en 200 mg oral dosis dagligt efter dag 1 dosis på 400 mg oralt én gang. Denne dosis repræsenterer cirka halvdelen af den standardvægtbaserede dosering, der anbefales til behandling af autoimmune sygdomme og derfor mindre tilbøjelige til at give bivirkninger end standardbehandling. Alle behandlingsgrupper vil modtage placebo-piller for at få patienterne til at tage 2 piller om dagen.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis der er konstateret COVID-19-infektion på noget tidspunkt under undersøgelsen.
For undersøgelsesuge 1,2,3,5,6 og 7 vil deltagerne modtage et overvågningsspørgeskema for at vurdere for COVID-19 symptomer/diagnose, adhærens og medicinbivirkninger.
Disse overvågningsbesøg vil blive foretaget via telefoniske og/eller elektroniske møder (virtuelle besøg, e-mail), uanset hvilken metode patienten foretrækker for at tilskynde til overholdelse af overvågningen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelseslægemiddel - Ugentlig dosis
Den randomiserede behandlingsarm én gang om ugen vil modtage den foreslåede dosis hydroxychloroquin til profylakse af malaria er 6,5 mg/kg pr. dosis (maksimalt 400 mg pr. dosis) administreret oralt ugentligt på samme dag i hver uge.
Dette er baseret på den anbefalede dosis til profylakse af malaria.
|
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis der er konstateret COVID-19-infektion på noget tidspunkt under undersøgelsen.
For undersøgelsesuge 1,2,3,5,6 og 7 vil deltagerne modtage et overvågningsspørgeskema for at vurdere for COVID-19 symptomer/diagnose, adhærens og medicinbivirkninger.
Disse overvågningsbesøg vil blive foretaget via telefoniske og/eller elektroniske møder (virtuelle besøg, e-mail), uanset hvilken metode patienten foretrækker for at tilskynde til overholdelse af overvågningen.
Andre navne:
Den randomiserede behandlingsarm én gang om ugen vil modtage den foreslåede dosis hydroxychloroquin til profylakse af malaria er 6,5 mg/kg pr. dosis (maksimalt 400 mg pr. dosis) indgivet oralt ugentligt på samme dag i hver uge. Dette er baseret på den anbefalede dosis til profylakse af malaria Alle behandlingsgrupper vil modtage placebo-piller for at få patienterne til at tage 2 piller om dagen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Alle behandlingsgrupper vil modtage placebo-piller for at få patienterne til at tage 2 piller om dagen.
Den randomiserede placeboarm vil modtage placebo-piller, der er lavet til at ligne den daglige dosering af HCQ.
Tilsvarende vil behandlingsarmen én gang om ugen modtage placebo-piller for de dage, der ikke er på HCQ-medicin.
|
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis der er konstateret COVID-19-infektion på noget tidspunkt under undersøgelsen.
For undersøgelsesuge 1,2,3,5,6 og 7 vil deltagerne modtage et overvågningsspørgeskema for at vurdere for COVID-19 symptomer/diagnose, adhærens og medicinbivirkninger.
Disse overvågningsbesøg vil blive foretaget via telefoniske og/eller elektroniske møder (virtuelle besøg, e-mail), uanset hvilken metode patienten foretrækker for at tilskynde til overholdelse af overvågningen.
Andre navne:
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive forsynet med daglig dosering af oral placebo for at få patienterne til at tage 2 piller om dagen. Deltagerne vil modtage en overvågningstelefonopringning 4 uger efter undersøgelsens start for at overvåge for COVID-19-symptomer og medicinbivirkninger. I uge 8 vil deltagerne give yderligere prøver af fuldblod. Yderligere undersøgelser vil omfatte serologi, inflammatoriske og andre sygdomsassocierede markører. Kliniske data og placering af hovedarbejdsområdet vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-randomiseret aktiv komparator
En ikke-randomiseret komparatorgruppe vil blive indskrevet i undersøgelsen bestående af sundhedspersonale og første respondere, som er kronisk på oral hydroxychloroquin som en del af deres standardbehandling for deres autoimmune sygdom(er).
Dette vil være en åben tilmeldingsgruppe og vil give information om kronisk vægt-baseret daglig terapi af HCQ-effektivitet som en profylaktisk/forebyggende strategi.
|
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Overvågningsbesøg ansigt til ansigt for at indhente overvågningsspørgeskemaer for at vurdere for COVID-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medicinbivirkninger og indsamle undersøgelsesblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved at bruge den sterile procedure som rutinemæssig standardbehandling.
I alt fem (5) 10 ml rør med fuldblod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis der er konstateret COVID-19-infektion på noget tidspunkt under undersøgelsen.
For undersøgelsesuge 1,2,3,5,6 og 7 vil deltagerne modtage et overvågningsspørgeskema for at vurdere for COVID-19 symptomer/diagnose, adhærens og medicinbivirkninger.
Disse overvågningsbesøg vil blive foretaget via telefoniske og/eller elektroniske møder (virtuelle besøg, e-mail), uanset hvilken metode patienten foretrækker for at tilskynde til overholdelse af overvågningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om brugen af hydroxychloroquin som forebyggende terapi nedsætter hastigheden af erhvervelse af SARS-CoV 2-infektioner med klinisk COVID-19-sygdom hos undersøgelsesdeltagere for hver randomiseret behandlingsarm sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 8 uger
|
Satsen for erhvervelse af SARS-CoV 2-infektioner og klinisk COVID-19-sygdom (antal hændelser) hos studiedeltagere for hver randomiseret hydroxychlorokin-behandlingsarm blev sammenlignet med placebo-behandlingsarmen.
Dette omfattede både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningen af hydroxychloroquindosis i forebyggelsen af COVID-19-viræmi og sygdom.
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign frekvensen af SARS-CoV 2 symptomatiske infektioner (antal hændelser med både symptomer og positiv test for COVID-19) mellem de randomiserede hydroxychloroquin behandlingsarme og placebokontrolarmen for at bestemme effekten af HCQ dosis i forebyggelsen af COVID-19 viræmi og sygdom.
Denne analyse omfatter kun de randomiserede arme i undersøgelsen (undersøgelseslægemiddel - daglig dosis, undersøgelseslægemiddel - ugentlig dosis og placebo).
|
8 uger
|
|
Vurder virkningen af kronisk vægtbaseret dosering af HCQ til forebyggelse af COVID-19.
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign frekvensen af SARS-CoV 2-infektioner (antal hændelser hos symptomatiske patienter med en positiv COVID-19-test) i den ikke-randomiserede komparatorarm med de randomiserede hydroxychloroquin- og placebo-arme for at vurdere virkningen af kronisk vægtbaseret dosering af HCQ til forebyggelse af COVID-19 via ugentlige spørgeskemaer og/eller blodprøver.
Denne analyse omfatter alle randomiserede og ikke-randomiserede grupper i undersøgelsen.
|
8 uger
|
|
Sammenligning af frekvensen af SARS-CoV 2-infektioner målt ved IgM/IgG-serokonversion hos undersøgelsesdeltagere, der modtager randomiseret HCQ versus placebo.
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af frekvensen af SARS-CoV 2-infektioner målt ved IgM/IgG-serokonversion hos studiedeltagere, der modtog randomiseret HCQ versus placebo via blodprøver i de randomiserede arme af undersøgelsen (undersøgelseslægemiddel - daglig dosis, undersøgelsesmiddel - ugentlig dosis og placebo ).
|
8 uger
|
|
Sammenlign seroprevalensen af SARS-CoV 2 IgM- og/eller IgG-positive prøver ved studiestart og undersøgelseskonklusion hos alle deltagere, der modtager HCQ, sammenlignet med dem, der modtager placebo.
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af seroprevalensen af SARS-CoV 2 IgM og/eller IgG positive prøver i alle arme af undersøgelsen, randomiserede og ikke-randomiserede (undersøgelseslægemiddel - daglig dosis, undersøgelseslægemiddel - ugentlig dosis, placebo og ikke-randomiseret aktiv komparator) .
|
8 uger
|
|
Sammenligning af fremkomsten af kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltagere, der præsenterer sig asymptomatisk ved undersøgelsens start, men identificeret som seropositive af serologi ved indgangen mellem de randomiserede behandlingsarme og komparatorarmen.
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af forekomsten af kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltagere, der præsenterede asymptomatisk ved start af undersøgelsen, men identificeret som seropositive af serologi ved indtræden mellem de randomiserede behandlingsarme og komparatorarmen og via ugentlige spørgeskemaer og/eller blodprøver.
|
8 uger
|
|
At undersøge det plejeniveau, som deltagere i hver arm udvikler COVID19 målt efter behov for skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller i stand til at blive hjemme uden hospitalsbehandling.
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemgang af plejeniveauet for deltagere i hver arm, der udvikler COVID19, målt som krævende skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller i stand til at blive hjemme uden hospitalsbehandling via et ugentligt spørgeskema.
|
8 uger
|
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af HCQ-dosering til forebyggende strategi mod COVID-19 som målt ved uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af sikkerheden og tolerabiliteten af HCQ-dosering til forebyggende strategi mod COVID-19 målt ved uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger rapporteret via ugentligt spørgeskema.
|
8 uger
|
|
At undersøge andre kliniske faktorer, der bidrager til risikoen for SARS-CoV 2-infektion hos sundhedspersonale og førstehjælpere.
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgelse af andre kliniske faktorer, der bidrager til risikoen for SARS-CoV 2-infektion, herunder demografi, arbejdstype og placering, positive COVID-19-partnere, mulige eksponeringer og kliniske symptomer via studiebesøg og ugentlige spørgeskemaer.
|
8 uger
|
|
Undersøg sammenhængen mellem HCQ-lægemiddelniveauer og udvikling af COVID-19-symptomer eller positive COVID-19-testresultater.
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem HCQ-lægemiddelniveauer og udvikling af COVID-19 kliniske symptomer og/eller positive COVID-19 testresultater via ugentlige emnespørgeskemaer og/eller blodprøver.
|
8 uger
|
|
Identificer immunologiske, serologiske og inflammatoriske markører forbundet med erhvervelse og respons på COVID-19 hos både HCQ- og placebo-deltagere, der udvikler laboratorie- eller klinisk bekræftet sygdom.
Tidsramme: 8 uger
|
Identifikation af immunologiske, serologiske og inflammatoriske markører forbundet med erhvervelse og respons på COVID-19 i både HCQ og placebo Deltagere, der udvikler laboratorie- eller klinisk bekræftet sygdom via studiebesøg, ugentlige spørgeskemaer og blodprøver.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1410401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin - Daglig dosering
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorKalkun
-
Semaine HealthCitruslabsAfsluttetHormonforstyrrelseForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetPulmonal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRekruttering
-
Auri NutritionCitruslabsAfsluttetKognitiv tilbagegang | FokusunderskudForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater