Vil hydroksyklorokin hindre eller forhindre COVID-19 (WHIP COVID-19)
15. juni 2022 oppdatert av: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Vil hydroksyklorokin hindre eller forhindre COVID-19: PISK COVID-19-studie
Dette er en prospektiv, multi-site studie designet for å evaluere om bruken av hydroksyklorokin hos helsearbeidere (HCW), sykehjemsarbeidere (NHW), førstehjelpere (FR) og Detroit Department of Transportation bussjåfører (DDOT) i SE, Michigan, kan forhindre anskaffelse, symptomer og klinisk COVID-19-infeksjon
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av daglig eller ukentlig oral hydroksyklorokin (HCQ)-behandling vil forhindre SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-viremi og klinisk COVID-19-infeksjon helsearbeidere (HCW) og første responders ( FR) (EMS, brann, politi, bussjåfører) i Sørøst-Michigan.
Å forhindre overføring av COVID-19 til bussjåfører i HCW, FR og Detroit Department of Transportation (DDOT) er et kritisk skritt for å bevare helsevesenet og førstehjelpsstyrken, forebygging av overføring av COVID-19 i helseinstitusjoner, med potensial til å bevare tusenvis av liv i tillegg til å opprettholde helsevesenet og sivile tjenester både nasjonalt og globalt. Hvis det er effektivt, kan ytterligere studier av bruken av hydroksyklorokin for å forhindre COVID-19 i befolkningen generelt gjennomføres, med en potensiell innvirkning på hundretusenvis av liv.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil randomisere totalt 3000 HCW, NHW, FR og DDOT bussjåfører innenfor Henry Ford Hospital System, Detroit COVID Consortium i Southeast, Michigan. Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1:1 blindet sammenligning av daglig HCQ, ukentlig HCQ eller placebo. En fjerde ikke-randomisert komparatorgruppe av HCW-, NHW-, DDOT-bussjåfører og FR som for tiden er på standard HCQ-terapi vil bli rekruttert for å vurdere effekten av vektbasert daglig dosering av HCQ sammenlignet med de randomiserte armene.
Kvalifiserte deltakere som er asymptomatiske for forhåndsspesifiserte tegn og symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon, vil få en fullblodsprøve ved studiestart.
Deltakerne vil få ukentlig dosering av hydroksyklorokin (HCQ) 400 mg po q ukentlig, daglig dosering av HCQ 200 mg po q daglig etter en startdose på 400 mg dag 1, eller placebo. Deltakerne vil motta overvåking ved hvert studieukebesøk for å vurdere utviklingen av covid-19-relaterte symptomer, covid-19 klinisk sykdom og medisinbivirkninger. Ved uke 8 eller hvis diagnosen er positiv, vil deltakerne gi ytterligere prøver av fullblod og fylle ut det endelige spørreskjemaet.
Data inkludert demografiske, kliniske resultater, arbeidsoppgaver, plassering av hovedarbeidsområde og mulige eksponeringer i samfunnet vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og EMR-gjennomgang. Sykdomsspesifikke, immunologiske og andre serologiske markørdata vil bli hentet fra lagrede prøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Deltaker er 18-75 år.
- Deltakeren har ikke symptomer på luftveisinfeksjon, inkludert hoste, feber (temperatur >38,0 C), pustevansker, kortpustethet, brystsmerter, ubehag, myalgi, hodepine, kvalme eller oppkast, eller andre symptomer assosiert med COVID-19.
- Deltakeren er villig til å gi blodprøver for studien.
- Emnet godtar alle aspekter av studien.
- Deltakeren har ingen kjente allergier eller kontraindikasjoner (som angitt i samtykkeskjemaet) til bruk av hydroksyklorokin (HCQ) som angitt i eksklusjonskriteriene og apotekdelene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier.
- Deltaker som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Deltakeren har noen av symptomene ovenfor eller viser positivt for mulig COVID-19-sykdom.
- Deltakeren er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel.
- Sårbare populasjoner anses upassende for undersøkelse av nettstedets hovedetterforsker.
- Deltakeren har en kjent allergi/overfølsomhet eller har en medisin eller komorbiditet (inkludert historie med gastrisk bypass, epilepsi, hjerte- og karsykdom eller nyresvikt) som hindrer bruk av HCQ (se avsnittet om apotek).
- Deltakeren er en kvinne i fertil alder hvis graviditetsstatus er ukjent og som ikke er villig til å bruke 2 prevensjonsmetoder.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren ble diagnostisert med retinopati før studiestart.
- Deltakeren har diagnosen porfyri før studiestart.
- Deltakeren har nyresvikt med en kreatininclearance på <10 ml/min, pre-dialyse eller behov for dialyse.
- Deltakeren har en familiehistorie med plutselig hjertedød.
- Deltakeren går for tiden på vanndrivende terapi.
- Deltakeren har en historie med kjent forlenget QT-syndrom.
- Deltakeren tar allerede noen av følgende medisiner: Abirateronacetat, Agalsidase, Amodiaquine, Azithromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (systemisk), Digoksin, Enzalutamid, Fusidinsyre (systemisk), Idelalisib, Lanthanum, Lumepriquifantrine, Mife , Mitotan, Pimozide, QT-forlengende midler, Stiripentol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiemedisin - daglig dose
Den daglige hydroksyklorokinbehandlingsarmen vil motta en 200 mg oral dose daglig etter dag 1 dose på 400 mg oralt én gang.
Denne dosen representerer omtrent halvparten av standard vektbasert dosering anbefalt for behandling av autoimmune sykdommer og derfor mindre sannsynlighet for å gi bivirkninger enn standard behandling.
|
Den daglige hydroksyklorokinbehandlingsarmen vil motta en 200 mg oral dose daglig etter dag 1 dose på 400 mg oralt én gang. Denne dosen representerer omtrent halvparten av standard vektbasert dosering anbefalt for behandling av autoimmune sykdommer og derfor mindre sannsynlighet for å gi bivirkninger enn standard behandling. Alle behandlingsgruppene vil få placebo-piller for å få pasientene til å ta 2 piller om dagen.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studieteamet hvis COVID-19-infeksjon er etablert når som helst i løpet av studien.
For studieukene 1,2,3,5,6 og 7 vil deltakerne motta et overvåkingsskjema for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, adherens og bivirkninger.
Disse overvåkingsbesøkene vil foregå via telefon og/eller elektroniske møter (virtuelle besøk, e-post), avhengig av hvilken metode pasienten foretrekker for å oppmuntre til å følge overvåkingen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiemedisin - Ukentlig dose
Den randomiserte behandlingsarmen én gang i uken vil motta den foreslåtte dosen av hydroksyklorokin for profylakse av malaria er 6,5 mg/kg per dose (maksimalt 400 mg per dose) administrert oralt ukentlig på samme dag i hver uke.
Dette er basert på anbefalt dose for profylakse av malaria.
|
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studieteamet hvis COVID-19-infeksjon er etablert når som helst i løpet av studien.
For studieukene 1,2,3,5,6 og 7 vil deltakerne motta et overvåkingsskjema for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, adherens og bivirkninger.
Disse overvåkingsbesøkene vil foregå via telefon og/eller elektroniske møter (virtuelle besøk, e-post), avhengig av hvilken metode pasienten foretrekker for å oppmuntre til å følge overvåkingen.
Andre navn:
Den randomiserte behandlingsarmen én gang i uken vil motta den foreslåtte dosen av hydroksyklorokin for profylakse av malaria er 6,5 mg/kg per dose (maksimalt 400 mg per dose) administrert oralt ukentlig på samme dag i hver uke. Dette er basert på anbefalt dose for profylakse av malaria Alle behandlingsgruppene vil få placebo-piller for å få pasientene til å ta 2 piller om dagen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Alle behandlingsgruppene vil få placebo-piller for å få pasientene til å ta 2 piller om dagen.
Den randomiserte placeboarmen vil motta placebo-piller laget for å ligne den daglige doseringen av HCQ.
På samme måte vil behandlingsarmen en gang i uken motta placebo-piller for de dagene som ikke er på HCQ-medisiner.
|
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studieteamet hvis COVID-19-infeksjon er etablert når som helst i løpet av studien.
For studieukene 1,2,3,5,6 og 7 vil deltakerne motta et overvåkingsskjema for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, adherens og bivirkninger.
Disse overvåkingsbesøkene vil foregå via telefon og/eller elektroniske møter (virtuelle besøk, e-post), avhengig av hvilken metode pasienten foretrekker for å oppmuntre til å følge overvåkingen.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få daglig dosering av oral placebo for å få pasientene til å ta 2 piller om dagen. Deltakerne vil motta en overvåkingstelefonsamtale 4 uker etter studiestart for å overvåke for covid-19-symptomer og medisinbivirkninger. I uke 8 vil deltakerne gi ytterligere prøver av fullblod. Ytterligere studier vil inkludere serologi, inflammatoriske og andre sykdomsassosierte markører. Kliniske data og plassering av hovedarbeidsområde vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-randomisert aktiv komparator
En ikke-randomisert komparatorgruppe vil bli registrert i studien bestående av helsepersonell og førstegangspersonell som er kronisk på oral hydroksyklorokin som en del av standarden for omsorg for deres autoimmune sykdom(er).
Dette vil være en åpen påmeldingsgruppe og vil gi informasjon om kronisk vektbasert daglig terapi av HCQ-effektivitet som en profylaktisk/forebyggende strategi.
|
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Overvåkingsbesøk ansikt til ansikt for å få overvåkingsspørreskjemaer for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, overholdelse og medisineringsbivirkninger, og samle studieblodprøver.
Tre (3) blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved å bruke den sterile prosedyren som rutinemessig standard for omsorg.
Totalt fem (5) 10 ml rør med fullblod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studieteamet hvis COVID-19-infeksjon er etablert når som helst i løpet av studien.
For studieukene 1,2,3,5,6 og 7 vil deltakerne motta et overvåkingsskjema for å vurdere for covid-19-symptomer/diagnose, adherens og bivirkninger.
Disse overvåkingsbesøkene vil foregå via telefon og/eller elektroniske møter (virtuelle besøk, e-post), avhengig av hvilken metode pasienten foretrekker for å oppmuntre til å følge overvåkingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om bruk av hydroksyklorokin som forebyggende terapi reduserer frekvensen av oppkjøp av SARS-CoV 2-infeksjoner med klinisk COVID-19-sykdom hos studiedeltakere for hver randomisert behandlingsarm sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensen for erverv av SARS-CoV 2-infeksjoner og klinisk COVID-19-sykdom (antall hendelser) hos studiedeltakere for hver randomisert hydroksyklorokinbehandlingsarm ble sammenlignet med placebobehandlingsarmen.
Dette inkluderte både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av hydroksyklorokindose i forebygging av COVID-19 viremi og sykdom.
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign frekvensen av SARS-CoV 2-symptomatiske infeksjoner (antall hendelser med både symptomer og positiv test for COVID-19) mellom de randomiserte hydroksyklorokinbehandlingsarmene og placebokontrollarmen for å bestemme effekten av HCQ-dose i forebyggingen av COVID-19 viremi og sykdom.
Denne analysen inkluderer kun de randomiserte armene i studien (studiemedikament - daglig dose, studielegemiddel - ukentlig dose og placebo).
|
8 uker
|
|
Vurder virkningen av kronisk vektbasert dosering av HCQ for forebygging av covid-19.
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign frekvensen av SARS-CoV 2-infeksjoner (antall hendelser av symptomatiske pasienter med en positiv COVID-19-test) i den ikke-randomiserte komparatorarmen med de randomiserte hydroksyklorokin- og placebo-armene for å vurdere virkningen av kronisk vektbasert dosering av HCQ for COVID-19-forebygging via ukentlig spørreskjema og/eller blodprøver.
Denne analysen inkluderer alle randomiserte og ikke-randomiserte grupper i studien.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av frekvensen av SARS-CoV 2-infeksjoner målt ved IgM/IgG-serokonversjon hos studiedeltakere som mottar randomisert HCQ versus placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av frekvensen av SARS-CoV 2-infeksjoner målt ved IgM/IgG serokonversjon hos studiedeltakere som fikk randomisert HCQ versus placebo via blodprøver i de randomiserte armene av studien (studiemedikament - daglig dose, studiemedisin - ukentlig dose og placebo ).
|
8 uker
|
|
Sammenlign seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM- og/eller IgG-positive prøver ved studiestart og studiekonklusjon hos alle deltakere som får HCQ sammenlignet med de som får placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM og/eller IgG positive prøver i alle armer av studien, randomiserte og ikke-randomiserte (studiemedikament - daglig dose, studielegemiddel - ukentlig dose, placebo og ikke-randomisert aktiv komparator) .
|
8 uker
|
|
Sammenligning av fremveksten av kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltakere som presenterer seg asymptomatisk ved studiestart, men identifisert som seropositive av serologi ved inngang mellom randomiserte behandlingsarmer og komparatorarm.
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av fremveksten av kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltakere som presenterer seg asymptomatisk ved studiestart, men identifisert som seropositive av serologi ved inngang mellom de randomiserte behandlingsarmene og komparatorarmen og via ukentlig spørreskjema og/eller blodprøver.
|
8 uker
|
|
For å undersøke nivået av omsorg som trengs av deltakere i hver arm som utvikler COVID19 målt som krever legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller evne til å være hjemme uten sykehusbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomgang av omsorgsnivået som er nødvendig for deltakere i hver arm som utvikler COVID19, målt som å kreve akuttbesøk, sykehusinnleggelse eller i stand til å være hjemme uten sykehusbehandling via ukentlig spørreskjema.
|
8 uker
|
|
Bestem sikkerheten og toleransen til HCQ-dosering for forebyggende strategi mot COVID-19 målt ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av sikkerheten og toleransen til HCQ-dosering for forebyggende strategi mot COVID-19 målt ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser rapportert via ukentlig spørreskjema.
|
8 uker
|
|
Å undersøke andre kliniske faktorer som bidrar til risikoen for SARS-CoV 2-infeksjon hos helsepersonell og førstehjelpere.
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkelse av andre kliniske faktorer som bidrar til risikoen for SARS-CoV 2-infeksjon, inkludert demografi, arbeidstype og plassering, positive covid-19-partnere, mulig eksponering og kliniske symptomer via studiebesøk og ukentlige spørreskjema.
|
8 uker
|
|
Undersøk sammenhengen mellom HCQ-medikamentnivåer og utvikling av covid-19-symptomer eller positive covid-19-testresultater.
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkelse av korrelasjonen mellom HCQ-legemiddelnivåer og utvikling av covid-19 kliniske symptomer og/eller positive covid-19 testresultater via ukentlig emnespørreskjema og/eller blodprøver.
|
8 uker
|
|
Identifiser immunologiske, serologiske og inflammatoriske markører assosiert med oppkjøp og respons på COVID-19 hos både HCQ- og placebodeltakere som utvikler laboratorie- eller klinisk bekreftet sykdom.
Tidsramme: 8 uker
|
Identifikasjon av immunologiske, serologiske og inflammatoriske markører assosiert med erverv og respons på COVID-19 i både HCQ og placebo Deltakere som utvikler laboratorie- eller klinisk bekreftet sykdom via studiebesøk, ukentlige spørreskjemaer og blodprøver.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 1410401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .