Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiklorokin gátolja vagy megakadályozza a COVID-19-et (WHIP COVID-19)

2022. június 15. frissítette: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

A hidroxiklorokin akadályozza vagy megakadályozza-e a COVID-19-et: WHIP COVID-19 tanulmány

Ez egy prospektív, több helyszínre kiterjedő tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy vajon a hidroxiklorokin alkalmazása az egészségügyi dolgozóknál (HCW), az ápolási otthoni dolgozóknál (NHW), az elsősegélynyújtóknál (FR) és a detroiti közlekedési minisztérium buszvezetőinél (DDOT) SE-ben, Michiganben, megelőzheti a COVID-19 fertőzés megszerzését, tüneteit és klinikai fertőzését

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a napi vagy heti orális hidroxiklorokin (HCQ) terápia alkalmazása megakadályozza-e a SARS-CoV-2 fertőzést és a COVID-19 virémiát, valamint a klinikai COVID-19 fertőzést az egészségügyi dolgozók (HCW) és az első reagálók ( FR) (EMS, tűzoltóság, rendőrség, buszsofőrök) Délkelet-Michiganben.

A COVID-19 HCW, FR és Detroit Közlekedési Minisztériuma (DDOT) autóbusz-vezetői számára történő átvitelének megelőzése kritikus lépés az egészségügyi és az elsősegélynyújtó erő megőrzésében, a COVID-19 terjedésének megelőzésében az egészségügyi intézményekben, amely potenciálisan több ezer élet megőrzése mellett az egészségügyi rendszerek és a közszolgálatok fenntartása nemzeti és globális szinten egyaránt. Ha hatásosak, további tanulmányokat lehet végezni a hidroxiklorokinnak a COVID-19 általános lakosság körében történő megelőzésére való használatával kapcsolatban, amely potenciálisan több százezer életet érinthet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összesen 3000 HCW, NHW, FR és DDOT buszsofőrt randomizál a Henry Ford Kórházrendszeren belül, a Detroit COVID Konzorcium délkeleti részén, Michigan államban. A résztvevőket a napi HCQ, a heti HCQ vagy a placebo 1:1:1 arányú vak összehasonlításával randomizálják. A HCW, NHW, DDOT buszsofőrök és FR jelenleg szokásos HCQ terápiában részesülő negyedik nem randomizált összehasonlító csoportját toborozzák, hogy felmérjék a HCQ súlyalapú napi adagolásának hatását a randomizált csoportokhoz képest.

Azon résztvevők, akiknél tünetmentesek a COVID-19 fertőzésre utaló, előre meghatározott jelek és tünetek, teljes vérmintát vesznek a vizsgálatba való belépéskor.

A résztvevők heti 400 mg hidroxiklorokin (HCQ) adagolást kapnak hetente, napi 200 mg HCQ po q napi 400 mg telítő adagot követően az 1. napon, vagy placebót. A résztvevők minden vizsgálati heti látogatás alkalmával megfigyelés alatt állnak, hogy felmérjék a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, a COVID-19 klinikai betegség és a gyógyszerek mellékhatásainak kialakulását. A 8. héten vagy pozitív diagnózis esetén a résztvevők további teljes vérmintákat adnak, és kitöltik a végső vizsgálati kérdőívet.

A demográfiai, klinikai eredményeket, a munkaköri feladatokat, a fő munkaterület elhelyezkedését és a közösségen belüli lehetséges expozíciót tartalmazó adatokat kérdőívek és EMR-vizsgálat segítségével gyűjtik össze. A betegség-specifikus, immunológiai és egyéb szerológiai markeradatokat a tárolt mintákból nyerjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

624

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. A résztvevő 18-75 éves.
  3. A résztvevőnek nincsenek légúti fertőzésre utaló tünetei, beleértve a köhögést, lázat (hőmérséklet >38,0 C), légzési nehézséget, légszomjat, mellkasi fájdalmakat, rossz közérzetet, izomfájdalmat, fejfájást, hányingert vagy hányást, vagy más, a COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket.
  4. A résztvevő hajlandó vérmintát adni a vizsgálathoz.
  5. Az alany egyetért a tanulmány minden szempontjával.
  6. A résztvevőnek nincs ismert allergiája vagy ellenjavallata (a hozzájárulási űrlapon feltüntetettek szerint) a hidroxiklorokin (HCQ) használatára vonatkozóan, ahogyan azt a kizárási kritériumok és a Gyógyszertár szakaszok is megjegyezték.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  2. A résztvevő nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
  3. A résztvevőnél a fenti tünetek bármelyike ​​fennáll, vagy a szűrés pozitív lehet az esetleges COVID-19 betegségre.
  4. A résztvevő jelenleg egy vizsgálati gyógyszer értékelésére irányuló vizsgálatban vesz részt.
  5. A sérülékeny populációk, amelyeket a helyszín vezető kutatója alkalmatlannak ítélt a tanulmányozásra.
  6. A résztvevőnek ismert allergiája/túlérzékenysége van, vagy olyan gyógyszere vagy társbetegsége van (beleértve az anamnézisben szereplő gyomor-bypass-t, epilepsziát, szív- és érrendszeri betegséget vagy veseelégtelenséget), amely megakadályozza a HCQ alkalmazását (lásd a gyógyszertárak fejezetet).
  7. A résztvevő fogamzóképes korú nő, akinek terhességi állapota ismeretlen, és nem hajlandó 2 fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  8. A résztvevő terhes vagy szoptat.
  9. A résztvevőnél a vizsgálatba való belépés előtt retinopátiát diagnosztizáltak.
  10. A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnél porfíriát diagnosztizáltak.
  11. A résztvevő veseelégtelenségben szenved <10 ml/perc kreatinin-clearance mellett, dialízis előtt vagy dialízisre szorul.
  12. A Résztvevő családjában előfordult hirtelen szívhalál.
  13. A résztvevő jelenleg vizelethajtó kezelés alatt áll.
  14. A résztvevőnek ismert megnyúlt QT-szindróma volt.
  15. A résztvevő már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét: Abiraterone-acetate, Agalsidase, Amodiaquine, Azithromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (Systemic), Digoxin, Enzalutamide, Fuzidinsav (Szisztémás), Idelalisib, Lufepristonetrine, Miflistone,, , Mitotan, Pimozid, QT-megnyúló szerek, Stiripentol).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vizsgálati gyógyszer – napi adag
A napi hidroxiklorokinnal kezelt kar 200 mg-os orális adagot kap, az 1. napon egyszeri 400 mg-os orális adagot követően. Ez az adag körülbelül a felét képviseli az autoimmun betegségek kezelésére javasolt szokásos testtömeg-alapú adagolásnak, és ezért kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat, mint a szokásos kezelés.
Drog: Hidroxiklorokin – Napi adagolás

A napi hidroxiklorokinnal kezelt kar 200 mg-os orális adagot kap, az 1. napon egyszeri 400 mg-os orális adagot követően. Ez az adag körülbelül a felét képviseli az autoimmun betegségek kezelésére javasolt szokásos testtömeg-alapú adagolásnak, és ezért kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat, mint a szokásos kezelés.

Minden kezelési csoport placebót kap, hogy a betegek napi 2 tablettát vegyenek be.

Más nevek:
  • Tanulmányi gyógyszer - Napi
  • Napi orális adagolás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – alapállapot
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • Kiindulási megfigyelési látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 4. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 4. hét – Monitoring látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 8. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 8. hét – Monitoring látogatás
Egyéb: Heti Értékelés
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat során bármikor felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha COVID-19 fertőzést állapítanak meg. Az 1., 2., 3., 5., 6. és 7. vizsgálati héten a résztvevők egy megfigyelő kérdőívet kapnak a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, az adherenciának és a gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére. Ezeket a monitorozási látogatásokat telefonos és/vagy elektronikus találkozások útján (virtuális látogatás, e-mail) végzik, attól függően, hogy a beteg melyik módszert részesíti előnyben a monitorozás betartására.
Más nevek:
  • Figyelő hívás
ACTIVE_COMPARATOR: Vizsgálati gyógyszer – heti adag
A hetente egyszer randomizált kezelési kar a malária megelőzésére javasolt hidroxiklorokin adagot 6,5 mg/ttkg adagonként (adagonként legfeljebb 400 mg) kapja szájon át, hetente, minden hét ugyanazon napján. Ez a malária megelőzésére ajánlott adagon alapul.
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – alapállapot
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • Kiindulási megfigyelési látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 4. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 4. hét – Monitoring látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 8. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 8. hét – Monitoring látogatás
Egyéb: Heti Értékelés
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat során bármikor felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha COVID-19 fertőzést állapítanak meg. Az 1., 2., 3., 5., 6. és 7. vizsgálati héten a résztvevők egy megfigyelő kérdőívet kapnak a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, az adherenciának és a gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére. Ezeket a monitorozási látogatásokat telefonos és/vagy elektronikus találkozások útján (virtuális látogatás, e-mail) végzik, attól függően, hogy a beteg melyik módszert részesíti előnyben a monitorozás betartására.
Más nevek:
  • Figyelő hívás
Drog: Hidroxiklorokin – Heti adagolás

A hetente egyszer randomizált kezelési kar a malária megelőzésére javasolt hidroxiklorokin adagot 6,5 mg/ttkg adagonként (legfeljebb 400 mg adagonként) kapja szájon át, hetente a hét ugyanazon napján. Ez a malária megelőzésére ajánlott adagon alapul

Minden kezelési csoport placebót kap, hogy a betegek napi 2 tablettát vegyenek be.

Más nevek:
  • Heti szájon át történő adagolás
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Minden kezelési csoport placebót kap, hogy a betegek napi 2 tablettát vegyenek be. A randomizált placebo kar a HCQ napi adagolásához hasonló placebo tablettákat kap. Hasonlóképpen, a hetente egyszer kezelt csoport placebót kap azokon a napokon, amikor nem kap HCQ gyógyszert.
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – alapállapot
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • Kiindulási megfigyelési látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 4. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 4. hét – Monitoring látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 8. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 8. hét – Monitoring látogatás
Egyéb: Heti Értékelés
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat során bármikor felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha COVID-19 fertőzést állapítanak meg. Az 1., 2., 3., 5., 6. és 7. vizsgálati héten a résztvevők egy megfigyelő kérdőívet kapnak a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, az adherenciának és a gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére. Ezeket a monitorozási látogatásokat telefonos és/vagy elektronikus találkozások útján (virtuális látogatás, e-mail) végzik, attól függően, hogy a beteg melyik módszert részesíti előnyben a monitorozás betartására.
Más nevek:
  • Figyelő hívás
Egyéb: Placebo orális tabletta

Az ebbe a karba randomizált résztvevők napi orális placebót kapnak, hogy a betegek napi 2 tablettát vegyenek be.

A résztvevők figyelő telefonhívást kapnak a vizsgálatba való belépés után 4 héttel, hogy figyelemmel kísérjék a COVID-19 tüneteit és a gyógyszerek mellékhatásait. A 8. héten a résztvevők további teljes vérmintákat adnak.

További vizsgálatok tartalmazzák a szerológiai, gyulladásos és egyéb betegséggel kapcsolatos markereket. A klinikai adatokat és a fő munkaterület elhelyezkedését össze kell gyűjteni.

Más nevek:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Nem véletlenszerű aktív összehasonlító
A vizsgálatba egy nem randomizált összehasonlító csoportot vonnak be, amely egészségügyi dolgozókból és elsősegélynyújtókból áll, akik krónikusan orális hidroxiklorokint kapnak az autoimmun betegség(ek)re vonatkozó standard ellátásuk részeként. Ez egy nyitott beiratkozási csoport lesz, és profilaktikus/megelőző stratégiaként a HCQ hatékonyságának krónikus testsúly alapú napi terápiájáról nyújt tájékoztatást.
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – alapállapot
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • Kiindulási megfigyelési látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 4. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 4. hét – Monitoring látogatás
Diagnosztikai vizsgálat: Monitoring látogatás – 8. hét
Szemtől szembeni megfigyelő látogatás a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, a betartásának és a gyógyszeres mellékhatások felméréséhez szükséges monitorozó kérdőívek beszerzéséhez, valamint a vizsgálati vérminták gyűjtéséhez. Minden résztvevőtől három (3) vérmintát vesznek a steril eljárással, mint rutin standard ellátással. Minden időpontban összesen öt (5) 10 ml-es cső teljes vért gyűjtenek.
Más nevek:
  • 8. hét – Monitoring látogatás
Egyéb: Heti Értékelés
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat során bármikor felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha COVID-19 fertőzést állapítanak meg. Az 1., 2., 3., 5., 6. és 7. vizsgálati héten a résztvevők egy megfigyelő kérdőívet kapnak a COVID-19 tüneteinek/diagnózisának, az adherenciának és a gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére. Ezeket a monitorozási látogatásokat telefonos és/vagy elektronikus találkozások útján (virtuális látogatás, e-mail) végzik, attól függően, hogy a beteg melyik módszert részesíti előnyben a monitorozás betartására.
Más nevek:
  • Figyelő hívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a hidroxiklorokin megelőző terápiaként történő alkalmazása csökkenti-e a klinikai COVID-19 betegséggel járó SARS-CoV 2 fertőzések megszerzésének arányát a vizsgálatban résztvevők körében az egyes randomizált kezelési ágak esetében a placebóhoz képest.
Időkeret: 8 hét
A SARS-CoV 2 fertőzések és a klinikai COVID-19 betegség megszerzésének arányát (események száma) a vizsgálat résztvevőinél minden egyes randomizált hidroxiklorokin kezelési karon összehasonlították a placebo kezelési karral. Ez tünetmentes és tünetmentes betegeket is tartalmazott.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a hidroxiklorokin dózis hatását a COVID-19 virémia és betegség megelőzésére.
Időkeret: 8 hét
Hasonlítsa össze a SARS-CoV 2 tüneti fertőzések arányát (a tünetekkel járó események száma és a COVID-19 pozitív tesztje) a randomizált hidroxiklorokin kezelési kar és a placebo kontroll kar között, hogy meghatározza a HCQ dózis hatását a COVID-19 megelőzésére. virémia és betegség. Ez az elemzés csak a vizsgálat randomizált ágait tartalmazza (vizsgálati gyógyszer – napi dózis, vizsgálati gyógyszer – heti adag és placebo).
8 hét
Mérje fel a HCQ krónikus, testsúly alapú adagolásának hatását a COVID-19 megelőzésére.
Időkeret: 8 hét
Hasonlítsa össze a SARS-CoV 2 fertőzések arányát (pozitív COVID-19 teszttel rendelkező, tünetet okozó betegek eseményeinek száma) a nem randomizált összehasonlító karban a randomizált hidroxiklorokin és placebo karon, hogy felmérje a HCQ krónikus testsúly alapú adagolásának hatását. a COVID-19 megelőzése érdekében heti kérdőív és/vagy vérvétel útján. Ez az elemzés a vizsgálat összes randomizált és nem randomizált csoportját tartalmazza.
8 hét
A SARS-CoV 2 fertőzések arányának összehasonlítása az IgM/IgG szerokonverzióval mérve a randomizált HCQ-t kapó vizsgálati résztvevőknél a placebóval szemben.
Időkeret: 8 hét
A SARS-CoV 2 fertőzések arányának mérése IgM/IgG szerokonverzióval mérve a randomizált HCQ-t kapó résztvevőknél placebóval szemben vérmintákon keresztül a vizsgálat randomizált karjaiban (vizsgálati gyógyszer - napi dózis, vizsgálati gyógyszer - heti dózis és placebo) ).
8 hét
Hasonlítsa össze a SARS-CoV 2 IgM- és/vagy IgG-pozitív minták szeroprevalenciáját a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat következtetéseit az összes HCQ-t kapó résztvevőnél a placebót kapókkal összehasonlítva.
Időkeret: 8 hét
A SARS-CoV 2 IgM és/vagy IgG pozitív minták szeroprevalenciájának mérése a vizsgálat valamennyi karjában, randomizált és nem randomizált (vizsgálati gyógyszer – napi dózis, vizsgált gyógyszer – heti dózis, placebo és nem véletlenszerű aktív összehasonlító) .
8 hét
A klinikai tünetek megjelenésének vagy a COVID-19-diagnózisnak az összehasonlítása azoknál a résztvevőknél, akik tünetmentesen jelentkeztek a vizsgálatba való belépéskor, de a szerológiai vizsgálat szerint szeropozitívként azonosították őket a véletlenszerű kezelési karok és az összehasonlító karok közötti belépéskor.
Időkeret: 8 hét
Klinikai tünetek vagy COVID-19 diagnózis fellépésének mérése azoknál a résztvevőknél, akik a vizsgálatba való belépéskor tünetmentesen jelentkeztek, de szerológiailag szeropozitívnak bizonyultak a randomizált kezelési karok és az összehasonlító karok közötti belépéskor, valamint heti kérdőív és/vagy vérminták alapján.
8 hét
Annak vizsgálata, hogy a COVID19-et kifejlődő karokban a résztvevők milyen ellátási szintet igényelnek sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy kórházi ellátás nélkül otthon maradást igénylőként.
Időkeret: 8 hét
Heti kérdőív segítségével tekintse át a COVID19-et kifejlődő egyes karok résztvevőinek ellátási szintjét, úgy mérve, hogy sürgősségi látogatást, kórházi kezelést vagy kórházi ellátás nélkül otthon maradhat.
8 hét
Határozza meg a HCQ-adagolás biztonságosságát és tolerálhatóságát a COVID-19 elleni megelőző stratégia érdekében, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 8 hét
A HCQ-adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a COVID-19 elleni megelőző stratégiához, a heti kérdőívben jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján.
8 hét
Olyan egyéb klinikai tényezők vizsgálata, amelyek hozzájárulnak a SARS-CoV 2 fertőzés kockázatához az egészségügyi dolgozók és az első reagálók körében.
Időkeret: 8 hét
A SARS-CoV 2 fertőzés kockázatához hozzájáruló egyéb klinikai tényezők vizsgálata, beleértve a demográfiai adatokat, a munka típusát és elhelyezkedését, a pozitív COVID-19 partnereket, a lehetséges expozíciókat és a klinikai tüneteket tanulmányi látogatások és heti kérdőív segítségével.
8 hét
Vizsgálja meg az összefüggést a HCQ-kábítószer-szintek és a COVID-19-tünetek kialakulása vagy a pozitív COVID-19-teszt eredményei között.
Időkeret: 8 hét
A HCQ gyógyszerszintek és a COVID-19 klinikai tüneteinek kialakulása és/vagy pozitív COVID-19 teszteredmények közötti összefüggés vizsgálata heti kérdőív és/vagy vérminták segítségével.
8 hét
Azonosítsa azokat az immunológiai, szerológiai és gyulladásos markereket, amelyek a COVID-19 megszerzéséhez és a rá adott válaszhoz kapcsolódnak mind a HCQ, mind a placebó résztvevőinél, akik laboratóriumi vagy klinikailag igazolt betegséget fejlesztenek ki.
Időkeret: 8 hét
A COVID-19 megszerzésével és a rá adott válaszreakcióval kapcsolatos immunológiai, szerológiai és gyulladásos markerek azonosítása mind a HCQ-ban, mind a placebóban Laboratóriumi vagy klinikailag igazolt betegségben szenvedő résztvevők tanulmányi látogatások, heti kérdőívek és vérminták segítségével.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1410401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin – Napi adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel