Bude hydroxychlorochin bránit nebo bránit COVID-19 (WHIP COVID-19)
15. června 2022 aktualizováno: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Bude hydroxychlorochin bránit nebo bránit COVID-19: studie WHIP COVID-19
Jedná se o prospektivní studii na více místech, jejímž cílem je vyhodnotit, zda používání hydroxychlorochinu u zdravotnických pracovníků (HCW), pracovníků v pečovatelských domech (NHW), záchranářů (FR) a řidičů autobusů Detroitského ministerstva dopravy (DDOT) v SE, Michigan, může zabránit akvizici, příznakům a klinické infekci COVID-19
Primárním cílem této studie je určit, zda používání denní nebo týdenní perorální terapie hydroxychlorochinem (HCQ) zabrání infekci SARS-CoV-2 a virémii COVID-19 a klinickému zdravotnímu personálu s infekcí COVID-19 (HCW) a osobám první odezvy ( FR) (EMS, hasiči, policie, řidiči autobusů) v jihovýchodním Michiganu.
Prevence přenosu COVID-19 na řidiče autobusů HCW, FR a Detroit Department of Transportation (DDOT) je kritickým krokem k zachování zdravotní péče a síly prvního zásahu, prevence přenosu COVID-19 ve zdravotnických zařízeních s potenciálem kromě zachování systémů zdravotní péče a státních služeb jak na národní, tak na celosvětové úrovni, zachovat tisíce životů. Pokud to bude účinné, mohly by být provedeny další studie o použití hydroxychlorochinu k prevenci COVID-19 u obecné populace s potenciálním dopadem na stovky tisíc životů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Hydroxychlorochin – denní dávkování
- Diagnostický test: Monitorovací návštěva – základní stav
- Diagnostický test: Monitorovací návštěva – 4. týden
- Diagnostický test: Monitorovací návštěva – 8. týden
- Jiný: Týdenní hodnocení
- Lék: Hydroxychlorochin – týdenní dávkování
- Jiný: Placebo perorální tableta
Detailní popis
Studie náhodně vybere celkem 3 000 řidičů autobusů HCW, NHW, FR a DDOT v rámci nemocnice Henry Ford Hospital System, Detroit COVID Consortium v Southeast, Michigan. Účastníci budou randomizováni v zaslepeném srovnání denního HCQ, týdenního HCQ nebo placeba v poměru 1:1:1. Čtvrtá nerandomizovaná srovnávací skupina řidičů autobusů HCW, NHW, DDOT a FR, kteří jsou v současné době na standardní terapii HCQ, bude přijata k posouzení dopadu denního dávkování HCQ na základě hmotnosti ve srovnání s randomizovanými rameny.
Způsobilým účastníkům, kteří jsou asymptomatičtí pro předem specifikované známky a příznaky naznačující infekci COVID-19, bude při vstupu do studie odebrán vzorek plné krve.
Účastníkům bude poskytnuto týdenní dávkování hydroxychlorochinu (HCQ) 400 mg po q týdně, denní dávkování HCQ 200 mg po q denně po úvodní dávce 400 mg den 1 nebo placebo. Účastníci budou sledováni při každé návštěvě studijního týdne, aby bylo možné posoudit vývoj symptomů souvisejících s COVID-19, klinického onemocnění COVID-19 a vedlejších účinků léků. V 8. týdnu nebo v případě pozitivní diagnózy účastníci poskytnou další vzorky plné krve a vyplní závěrečný dotazník studie.
Údaje včetně demografických, klinických výsledků, pracovních povinností, umístění hlavní pracovní oblasti a možné expozice v komunitě budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků a přezkoumání EMR. Data specifická pro onemocnění, imunologická a další sérologická markerová data budou získána ze skladovaných vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
624
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník je ve věku 18-75 let.
- Účastník nemá příznaky respirační infekce, včetně kašle, horečky (teplota > 38,0 C), potíží s dýcháním, dušnosti, bolesti na hrudi, malátnosti, myalgie, bolestí hlavy, nevolnosti nebo zvracení nebo jiných příznaků spojených s COVID-19.
- Účastník je ochoten poskytnout vzorky krve pro studii.
- Subjekt souhlasí se všemi aspekty studie.
- Účastník nemá žádné známé alergie ani kontraindikace (jak je uvedeno ve formuláři souhlasu) k použití hydroxychlorochinu (HCQ), jak je uvedeno v sekcích kritéria vyloučení a Lékárna.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Účastník není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník má některý z výše uvedených příznaků nebo je pozitivní na možné onemocnění COVID-19.
- Účastník je v současné době zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku.
- Zranitelné populace, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro studium.
- Účastník má známou alergii/přecitlivělost nebo má medikaci nebo komorbiditu (včetně anamnézy žaludečního bypassu, epilepsie, kardiovaskulárního onemocnění nebo selhání ledvin), které brání použití HCQ (viz část lékárny).
- Účastnicí je žena v plodném věku, jejíž stav těhotenství není znám a není ochotna používat 2 metody antikoncepce.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Před vstupem do studie byla účastníkovi diagnostikována retinopatie.
- Před vstupem do studie má účastník diagnózu porfyrie.
- Účastník má selhání ledvin s clearance kreatininu <10 ml/min, před dialýzou nebo vyžadující dialýzu.
- Účastník má rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti.
- Účastník je v současné době na diuretické léčbě.
- Účastník má v anamnéze známý syndrom prodlouženého QT intervalu.
- Účastník již užívá některý z následujících léků: Abirateron acetát, Agalsidase, Amodiaquin, Azithromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (systémový), Digoxin, Enzalutamid, Kyselina fusidová (systémová), Idelalisib, Lanthanum, Lumefantrin, Mifepristone mitotan, pimozid, látky prodlužující QT interval, stiripentol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní lék – denní dávka
Denní rameno pro léčbu hydroxychlorochinem bude dostávat 200 mg perorální dávku denně po 1. dni dávky 400 mg perorálně jednou.
Tato dávka představuje přibližně polovinu standardního dávkování založeného na hmotnosti doporučeného pro léčbu autoimunitních onemocnění, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí vedlejší účinky než standardní péče.
|
Denní rameno pro léčbu hydroxychlorochinem bude dostávat 200 mg perorální dávku denně po 1. dni dávky 400 mg perorálně jednou. Tato dávka představuje přibližně polovinu standardního dávkování založeného na hmotnosti doporučeného pro léčbu autoimunitních onemocnění, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí vedlejší účinky než standardní péče. Všechny léčebné skupiny dostanou placebo pilulky, aby pacienti užívali 2 pilulky denně.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se kdykoli během studie prokáže infekce COVID-19.
V 1., 2., 3., 5., 6. a 7. týdnu studie obdrží účastníci monitorovací dotazník k posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků.
Tyto monitorovací návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu a/nebo elektronických setkání (virtuální návštěvy, e-mail), podle toho, kterou metodu pacient preferuje, aby podpořil dodržování monitorování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní lék – týdenní dávka
Rameno s randomizovanou léčbou jednou týdně bude dostávat navrhovanou dávku hydroxychlorochinu pro profylaxi malárie 6,5 mg/kg na dávku (maximálně 400 mg na dávku) podávanou perorálně týdně ve stejný den každého týdne.
To je založeno na doporučené dávce pro profylaxi malárie.
|
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se kdykoli během studie prokáže infekce COVID-19.
V 1., 2., 3., 5., 6. a 7. týdnu studie obdrží účastníci monitorovací dotazník k posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků.
Tyto monitorovací návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu a/nebo elektronických setkání (virtuální návštěvy, e-mail), podle toho, kterou metodu pacient preferuje, aby podpořil dodržování monitorování.
Ostatní jména:
Rameno s randomizovanou léčbou jednou týdně bude dostávat navrhovanou dávku hydroxychlorochinu pro profylaxi malárie 6,5 mg/kg na dávku (maximálně 400 mg na dávku) podávanou perorálně týdně ve stejný den každého týdne. To je založeno na doporučené dávce pro profylaxi malárie Všechny léčebné skupiny dostanou placebo pilulky, aby pacienti užívali 2 pilulky denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Všechny léčebné skupiny dostanou placebo pilulky, aby pacienti užívali 2 pilulky denně.
Randomizovaná skupina s placebem bude dostávat placebo pilulky vyrobené tak, aby připomínaly denní dávkování HCQ.
Podobně bude skupina s léčbou jednou týdně dostávat placebo pilulky ve dnech, kdy neléčí HCQ.
|
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se kdykoli během studie prokáže infekce COVID-19.
V 1., 2., 3., 5., 6. a 7. týdnu studie obdrží účastníci monitorovací dotazník k posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků.
Tyto monitorovací návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu a/nebo elektronických setkání (virtuální návštěvy, e-mail), podle toho, kterou metodu pacient preferuje, aby podpořil dodržování monitorování.
Ostatní jména:
Účastníkům randomizovaným do této větve bude poskytnuto denní dávkování perorálního placeba, aby pacienti užívali 2 pilulky denně. Účastníci obdrží monitorovací telefonát 4 týdny po vstupu do studie, aby mohli sledovat příznaky COVID-19 a vedlejší účinky léků. V 8. týdnu účastníci poskytnou další vzorky plné krve. Další studie budou zahrnovat sérologické, zánětlivé a jiné markery související s onemocněním. Budou shromažďována klinická data a umístění hlavní pracovní oblasti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenáhodný aktivní komparátor
Do studie bude zařazena nerandomizovaná srovnávací skupina zahrnující zdravotníky a pacienty první odezvy, kteří chronicky užívají perorální hydroxychlorochin jako součást své standardní péče o své autoimunitní onemocnění (onemocnění).
Bude se jednat o otevřenou skupinu, která bude poskytovat informace o chronické denní terapii založené na hmotnosti a účinnosti HCQ jako profylaktické/preventivní strategii.
|
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Osobní monitorovací návštěva za účelem získání monitorovacích dotazníků pro posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků a odběr vzorků krve pro studii.
Od každého účastníka budou odebrány tři (3) krevní vzorky za použití sterilního postupu jako běžné standardní péče.
V každém časovém bodě bude odebráno celkem pět (5) 10ml zkumavek s plnou krví.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se kdykoli během studie prokáže infekce COVID-19.
V 1., 2., 3., 5., 6. a 7. týdnu studie obdrží účastníci monitorovací dotazník k posouzení symptomů/diagnózy COVID-19, adherence a vedlejších účinků léků.
Tyto monitorovací návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu a/nebo elektronických setkání (virtuální návštěvy, e-mail), podle toho, kterou metodu pacient preferuje, aby podpořil dodržování monitorování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití hydroxychlorochinu jako preventivní terapie snižuje míru získání infekcí SARS-CoV 2 s klinickým onemocněním COVID-19 u účastníků studie pro každou randomizovanou léčebnou větev ve srovnání s placebem.
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra akvizice infekcí SARS-CoV 2 a klinického onemocnění COVID-19 (počet příhod) u účastníků studie v každém randomizovaném rameni s hydroxychlorochinem byla porovnána s ramenem s placebem.
To zahrnovalo jak symptomatické, tak asymptomatické pacienty.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek dávky hydroxychlorochinu v prevenci virémie a onemocnění COVID-19.
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte četnost symptomatických infekcí SARS-CoV 2 (počet příhod se symptomy a pozitivním testem na COVID-19) mezi rameny randomizované léčby hydroxychlorochinem a ramenem s placebem, abyste určili účinek dávky HCQ v prevenci COVID-19 virémie a onemocnění.
Tato analýza zahrnuje pouze randomizovaná ramena ve studii (studovaný lék – denní dávka, studijní lék – týdenní dávka a placebo).
|
8 týdnů
|
|
Posoudit dopad chronického dávkování HCQ na základě hmotnosti na prevenci COVID-19.
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte četnost infekcí SARS-CoV 2 (počet příhod symptomatických pacientů s pozitivním testem COVID-19) v nerandomizovaném srovnávacím rameni s randomizovaným hydroxychlorochinem a placebem, abyste zhodnotili dopad chronického dávkování HCQ na základě hmotnosti pro prevenci COVID-19 prostřednictvím týdenního dotazníku a/nebo odběrů krve.
Tato analýza zahrnuje všechny randomizované a nerandomizované skupiny ve studii.
|
8 týdnů
|
|
Porovnání míry infekcí SARS-CoV 2 měřené sérokonverzí IgM/IgG u účastníků studie, kteří dostávají randomizovanou HCQ versus placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření míry infekcí SARS-CoV 2 měřených sérokonverzí IgM/IgG u účastníků studie, kteří dostávali randomizovanou HCQ versus placebo prostřednictvím krevních vzorků v randomizovaných větvích studie (lék ve studii – denní dávka, studijní lék – týdenní dávka a placebo ).
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte séroprevalenci SARS-CoV 2 IgM a/nebo IgG pozitivních vzorků při vstupu do studie a na konci studie u všech účastníků dostávajících HCQ ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření séroprevalence SARS-CoV 2 IgM a/nebo IgG pozitivních vzorků ve všech větvích studie, randomizovaných i nerandomizovaných (studovaný lék – denní dávka, studijní lék – týdenní dávka, placebo a nerandomizovaný aktivní komparátor) .
|
8 týdnů
|
|
Srovnání objevení se klinických příznaků nebo diagnózy COVID-19 u účastníků, kteří se při vstupu do studie prezentovali asymptomaticky, ale byli sérologicky identifikováni jako séropozitivní při vstupu mezi randomizovaná léčebná ramena a srovnávací rameno.
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření výskytu klinických příznaků nebo diagnózy COVID-19 u účastníků, kteří se při vstupu do studie prezentovali asymptomaticky, ale byli sérologicky identifikováni jako séropozitivní při vstupu mezi randomizovanou léčebnou větví a srovnávací větví a prostřednictvím týdenního dotazníku a/nebo vzorků krve.
|
8 týdnů
|
|
Prověřit úroveň péče, kterou potřebují účastníci v každé paži rozvíjející se COVID19, měřeno jako nutnost návštěvy pohotovosti, hospitalizace nebo schopnosti zůstat doma bez nemocniční péče.
Časové okno: 8 týdnů
|
Přezkoumání úrovně péče, kterou potřebují účastníci v každém rameni rozvíjejícím COVID19, měřeno jako vyžadující návštěvu pohotovosti, hospitalizaci nebo schopnost zůstat doma bez nemocniční péče prostřednictvím týdenního dotazníku.
|
8 týdnů
|
|
Určete bezpečnost a snášenlivost dávkování HCQ pro preventivní strategii proti COVID-19 měřenou nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bezpečnosti a snášenlivosti dávkování HCQ pro preventivní strategii proti COVID-19 měřené pomocí nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod hlášených prostřednictvím týdenního dotazníku.
|
8 týdnů
|
|
Prozkoumat další klinické faktory přispívající k riziku infekce SARS-CoV 2 u zdravotnických pracovníků a osob první reakce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetření dalších klinických faktorů přispívajících k riziku infekce SARS-CoV 2, včetně demografie, typu práce a místa, pozitivních partnerů COVID-19, možné expozice a klinických příznaků prostřednictvím studijních návštěv a týdenního dotazníku.
|
8 týdnů
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi hladinami HCQ drog a vývojem příznaků COVID-19 nebo pozitivními výsledky testu COVID-19.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumání korelace mezi hladinami léků proti HCQ a rozvojem klinických příznaků COVID-19 a/nebo pozitivních výsledků testů na COVID-19 prostřednictvím týdenního dotazníku a/nebo vzorků krve.
|
8 týdnů
|
|
Identifikujte imunologické, sérologické a zánětlivé markery spojené s akvizicí a reakcí na COVID-19 u účastníků HCQ i placeba, u kterých se vyvinula laboratorní nebo klinicky potvrzená nemoc.
Časové okno: 8 týdnů
|
Identifikace imunologických, sérologických a zánětlivých markerů spojených s akvizicí a odpovědí na COVID-19 u HCQ i placeba Účastníci, u nichž se laboratorně nebo klinicky potvrdilo onemocnění prostřednictvím studijních návštěv, týdenního dotazníku a vzorků krve.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 1410401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Hydroxychlorochin – denní dávkování
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy