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L'hydroxychloroquine entravera-t-elle ou empêchera-t-elle le COVID-19 ? (WHIP COVID-19)

15 juin 2022 mis à jour par: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

L'hydroxychloroquine entravera-t-elle ou empêchera-t-elle le COVID-19 : étude WHIP COVID-19

Il s'agit d'une étude prospective multisite conçue pour évaluer si l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les travailleurs de la santé (HCW), les travailleurs des foyers de soins (NHW), les premiers intervenants (FR) et les chauffeurs de bus du Detroit Department of Transportation (DDOT) en SE, Michigan, peut prévenir l'acquisition, les symptômes et l'infection clinique au COVID-19

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une thérapie orale quotidienne ou hebdomadaire à l'hydroxychloroquine (HCQ) préviendra l'infection par le SRAS-CoV-2 et la virémie COVID-19 et l'infection clinique par le COVID-19 des travailleurs de la santé (HCW) et des premiers intervenants ( FR) (SMU, pompiers, police, chauffeurs de bus) dans le sud-est du Michigan.

La prévention de la transmission de la COVID-19 aux chauffeurs de bus des travailleurs de la santé, de la France et du ministère des Transports de Detroit (DDOT) est une étape essentielle pour préserver les soins de santé et les premiers intervenants, la prévention de la transmission de la COVID-19 dans les établissements de soins de santé, avec le potentiel de préserver des milliers de vies en plus de soutenir les systèmes de soins de santé et les services civils aux niveaux national et mondial. Si elles sont efficaces, d'autres études sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine pour prévenir le COVID-19 dans la population générale pourraient être entreprises, avec un impact potentiel sur des centaines de milliers de vies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisera un total de 3 000 chauffeurs de bus HCW, NHW, FR et DDOT au sein du Henry Ford Hospital System, le Detroit COVID Consortium dans le sud-est du Michigan. Les participants seront randomisés dans une comparaison en aveugle 1: 1: 1 de HCQ quotidien, HCQ hebdomadaire ou placebo. Un quatrième groupe de comparaison non randomisé de HCW, NHW, chauffeurs de bus DDOT et FR qui suivent actuellement un traitement HCQ standard sera recruté pour évaluer l'impact de l'administration quotidienne de HCQ en fonction du poids par rapport aux bras randomisés.

Les participants éligibles qui sont asymptomatiques pour les signes et symptômes pré-spécifiés évocateurs d'une infection au COVID-19 recevront un échantillon de sang total à l'entrée de l'étude.

Les participants recevront une dose hebdomadaire d'hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg po q par semaine, une dose quotidienne de HCQ 200 mg po q par jour après une dose de charge de 400 mg le jour 1, ou un placebo. Les participants recevront une surveillance à chaque visite de la semaine d'étude pour évaluer le développement de symptômes liés au COVID-19, de la maladie clinique du COVID-19 et des effets secondaires des médicaments. À la semaine 8 ou s'ils sont diagnostiqués positifs, les participants fourniront des échantillons supplémentaires de sang total et rempliront le questionnaire final de l'étude.

Les données, y compris les données démographiques, les résultats cliniques, les tâches, l'emplacement de la zone de travail principale et les expositions possibles dans la communauté seront recueillies au moyen de questionnaires et d'un examen du DME. Des données spécifiques à la maladie, immunologiques et d'autres marqueurs sérologiques seront obtenues à partir d'échantillons stockés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Le participant est âgé de 18 à 75 ans.
  3. Le participant ne présente pas de symptômes d'infection respiratoire, notamment de toux, de fièvre (température> 38,0 ° C), de difficultés respiratoires, d'essoufflement, de douleurs thoraciques, de malaise, de myalgie, de maux de tête, de nausées ou de vomissements ou d'autres symptômes associés à COVID-19.
  4. Le participant est prêt à fournir des échantillons de sang pour l'étude.
  5. Le sujet accepte tous les aspects de l'étude.
  6. Le participant n'a aucune allergie ou contre-indication connue (comme indiqué dans le formulaire de consentement) à l'utilisation de l'hydroxychloroquine (HCQ) comme indiqué dans les sections critères d'exclusion et Pharmacie.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  2. Participant incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  3. Le participant présente l'un des symptômes ci-dessus ou un dépistage positif pour une éventuelle maladie COVID-19.
  4. Le participant est actuellement inscrit à une étude visant à évaluer un médicament expérimental.
  5. Populations vulnérables jugées inappropriées pour l'étude par le chercheur principal du site.
  6. Le participant a une allergie / hypersensibilité connue ou a un médicament ou une comorbidité (y compris des antécédents de pontage gastrique, d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale) qui empêche l'utilisation de HCQ (voir la section pharmacie).
  7. La participante est une femme en âge de procréer dont l'état de grossesse est inconnu et qui n'est pas disposée à utiliser 2 méthodes de contraception.
  8. La participante est enceinte ou allaite.
  9. Le participant a reçu un diagnostic de rétinopathie avant son entrée dans l'étude.
  10. Le participant a un diagnostic de porphyrie avant l'entrée à l'étude.
  11. Le participant a une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine <10 ml/min, pré-dialyse ou nécessitant une dialyse.
  12. Le participant a des antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
  13. Le participant suit actuellement un traitement diurétique.
  14. Le participant a des antécédents connus de syndrome du QT prolongé.
  15. Le participant prend déjà l'un des médicaments suivants : Acétate d'abiratérone, Agalsidase, Amodiaquine, Azithromycine, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (Systémique), Digoxine, Enzalutamide, Acide Fusidique (Systémique), Idelalisib, Lanthane, Luméfantrine, Méfloquine, Mifépristone , Mitotane, Pimozide, Agents d'allongement de l'intervalle QT, Stiripentol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament à l'étude - Dose quotidienne
Le bras de traitement quotidien à l'hydroxychloroquine recevra une dose orale de 200 mg par jour après le jour 1, une dose de 400 mg par voie orale une fois. Cette dose représente environ la moitié de la dose standard basée sur le poids recommandée pour la prise en charge des maladies auto-immunes et donc moins susceptible de produire des effets secondaires que la norme de soins.
Médicament: Hydroxychloroquine - Posologie quotidienne

Le bras de traitement quotidien à l'hydroxychloroquine recevra une dose orale de 200 mg par jour après le jour 1, une dose de 400 mg par voie orale une fois. Cette dose représente environ la moitié de la dose standard basée sur le poids recommandée pour la prise en charge des maladies auto-immunes et donc moins susceptible de produire des effets secondaires que la norme de soins.

Tous les groupes de traitement recevront des pilules placebo pour que les patients prennent 2 pilules par jour.

Autres noms:
  • Médicament à l'étude - Quotidien
  • Dosage oral quotidien
Test diagnostique: Visite de suivi - Base de référence
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Visite de suivi de base
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 4
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 4 - Visite de suivi
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 8
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 8 - Visite de suivi
Autre: Évaluation hebdomadaire
Les participants seront invités à contacter l'équipe de l'étude si une infection au COVID-19 est établie à tout moment de l'étude. Pour les semaines d'étude 1, 2, 3, 5, 6 et 7, les participants recevront un questionnaire de suivi pour évaluer les symptômes/diagnostic du COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments. Ces visites de suivi se feront par des rencontres téléphoniques et/ou électroniques (visites virtuelles, email), selon le mode privilégié par le patient pour favoriser l'adhésion au suivi.
Autres noms:
  • Appel de surveillance
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament à l'étude - Dose hebdomadaire
Le bras de traitement randomisé une fois par semaine recevra la dose proposée d'hydroxychloroquine pour la prophylaxie du paludisme est de 6,5 mg/kg par dose (maximum de 400 mg par dose) administrée par voie orale chaque semaine le même jour de chaque semaine. Ceci est basé sur la dose recommandée pour la prophylaxie du paludisme.
Test diagnostique: Visite de suivi - Base de référence
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Visite de suivi de base
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 4
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 4 - Visite de suivi
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 8
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 8 - Visite de suivi
Autre: Évaluation hebdomadaire
Les participants seront invités à contacter l'équipe de l'étude si une infection au COVID-19 est établie à tout moment de l'étude. Pour les semaines d'étude 1, 2, 3, 5, 6 et 7, les participants recevront un questionnaire de suivi pour évaluer les symptômes/diagnostic du COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments. Ces visites de suivi se feront par des rencontres téléphoniques et/ou électroniques (visites virtuelles, email), selon le mode privilégié par le patient pour favoriser l'adhésion au suivi.
Autres noms:
  • Appel de surveillance
Médicament: Hydroxychloroquine - Dosage hebdomadaire

Le bras de traitement randomisé une fois par semaine recevra la dose proposée d'hydroxychloroquine pour la prophylaxie du paludisme est de 6,5 mg/kg par dose (maximum de 400 mg par dose) administrée par voie orale chaque semaine le même jour de chaque semaine. Ceci est basé sur la dose recommandée pour la prophylaxie du paludisme

Tous les groupes de traitement recevront des pilules placebo pour que les patients prennent 2 pilules par jour.

Autres noms:
  • Dosage oral hebdomadaire
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Tous les groupes de traitement recevront des pilules placebo pour que les patients prennent 2 pilules par jour. Le bras placebo randomisé recevra des pilules placebo conçues pour ressembler à la dose quotidienne de HCQ. De même, le bras de traitement une fois par semaine recevra des pilules placebo pour les jours sans médicament HCQ.
Test diagnostique: Visite de suivi - Base de référence
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Visite de suivi de base
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 4
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 4 - Visite de suivi
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 8
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 8 - Visite de suivi
Autre: Évaluation hebdomadaire
Les participants seront invités à contacter l'équipe de l'étude si une infection au COVID-19 est établie à tout moment de l'étude. Pour les semaines d'étude 1, 2, 3, 5, 6 et 7, les participants recevront un questionnaire de suivi pour évaluer les symptômes/diagnostic du COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments. Ces visites de suivi se feront par des rencontres téléphoniques et/ou électroniques (visites virtuelles, email), selon le mode privilégié par le patient pour favoriser l'adhésion au suivi.
Autres noms:
  • Appel de surveillance
Autre: Comprimé oral placebo

Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose quotidienne de placebo oral pour que les patients prennent 2 comprimés par jour.

Les participants recevront un appel téléphonique de surveillance 4 semaines après l'entrée dans l'étude pour surveiller les symptômes du COVID-19 et les effets secondaires des médicaments. À la semaine 8, les participants fourniront des échantillons supplémentaires de sang total.

D'autres études porteront sur la sérologie, les marqueurs inflammatoires et d'autres maladies associées. Les données cliniques et l'emplacement de la zone de travail principale seront recueillies.

Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif non randomisé
Un groupe de comparaison non randomisé sera inscrit à l'étude comprenant des travailleurs de la santé et des premiers intervenants qui sont chroniquement sous hydroxychloroquine par voie orale dans le cadre de leur norme de soins pour leur(s) maladie(s) auto-immune(s). Il s'agira d'un groupe d'inscription ouvert et fournira des informations sur la thérapie quotidienne chronique basée sur le poids de l'efficacité de l'HCQ en tant que stratégie prophylactique/préventive.
Test diagnostique: Visite de suivi - Base de référence
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Visite de suivi de base
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 4
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 4 - Visite de suivi
Test diagnostique: Visite de suivi - Semaine 8
Visite de suivi en face à face pour obtenir des questionnaires de suivi afin d'évaluer les symptômes/diagnostic de la COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments, et collecter des échantillons de sang pour l'étude. Trois (3) échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant en utilisant la procédure stérile comme norme de soins de routine. Un total de cinq (5) tubes de 10 ml de sang total seront prélevés à chaque instant.
Autres noms:
  • Semaine 8 - Visite de suivi
Autre: Évaluation hebdomadaire
Les participants seront invités à contacter l'équipe de l'étude si une infection au COVID-19 est établie à tout moment de l'étude. Pour les semaines d'étude 1, 2, 3, 5, 6 et 7, les participants recevront un questionnaire de suivi pour évaluer les symptômes/diagnostic du COVID-19, l'observance et les effets secondaires des médicaments. Ces visites de suivi se feront par des rencontres téléphoniques et/ou électroniques (visites virtuelles, email), selon le mode privilégié par le patient pour favoriser l'adhésion au suivi.
Autres noms:
  • Appel de surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si l'utilisation de l'hydroxychloroquine comme traitement préventif diminue le taux d'acquisition d'infections par le SRAS-CoV 2 avec la maladie clinique COVID-19 chez les participants à l'étude pour chaque bras de traitement randomisé par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
Le taux d'acquisition d'infections par le SRAS-CoV 2 et de la maladie clinique COVID-19 (nombre d'événements) chez les participants à l'étude pour chaque bras de traitement randomisé à l'hydroxychloroquine a été comparé au bras de traitement placebo. Cela comprenait des patients symptomatiques et asymptomatiques.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de la dose d'hydroxychloroquine dans la prévention de la virémie et de la maladie COVID-19.
Délai: 8 semaines
Comparer les taux d'infections symptomatiques du SRAS-CoV 2 (nombre d'événements avec à la fois des symptômes et un test positif pour le COVID-19) entre les bras de traitement randomisés à l'hydroxychloroquine et le bras de contrôle placebo pour déterminer l'effet de la dose d'HCQ dans la prévention du COVID-19 virémie et maladie. Cette analyse n'inclut que les bras randomisés de l'étude (Médicament à l'étude - Dose quotidienne, Médicament à l'étude - Dose hebdomadaire et Placebo).
8 semaines
Évaluer l'impact du dosage chronique de HCQ en fonction du poids pour la prévention du COVID-19.
Délai: 8 semaines
Comparer les taux d'infections par le SRAS-CoV 2 (nombre d'événements de patients symptomatiques avec un test COVID-19 positif) dans le bras comparateur non randomisé aux bras randomisés hydroxychloroquine et placebo pour évaluer l'impact de l'administration chronique d'HCQ en fonction du poids pour la prévention du COVID-19 via un questionnaire hebdomadaire et/ou des prélèvements sanguins. Cette analyse inclut tous les groupes randomisés et non randomisés de l'étude.
8 semaines
Comparaison du taux d'infections par le SRAS-CoV 2 mesuré par la séroconversion IgM/IgG chez les participants à l'étude recevant du HCQ randomisé par rapport à un placebo.
Délai: 8 semaines
Mesure du taux d'infections par le SRAS-CoV 2 tel que mesuré par la séroconversion IgM/IgG chez les participants à l'étude recevant de l'HCQ randomisé par rapport à un placebo via des échantillons de sang dans les bras randomisés de l'étude (médicament à l'étude - dose quotidienne, médicament à l'étude - dose hebdomadaire et placebo ).
8 semaines
Comparez la séroprévalence des échantillons positifs d'IgM et/ou d'IgG du SRAS-CoV 2 à l'entrée et à la fin de l'étude chez tous les participants recevant de l'HCQ par rapport à ceux recevant un placebo.
Délai: 8 semaines
Mesure de la séroprévalence des échantillons positifs pour le SARS-CoV 2 IgM et/ou IgG dans tous les bras de l'étude, randomisés et non randomisés (Médicament à l'étude - Dose quotidienne, Médicament à l'étude - Dose hebdomadaire, Placebo et Comparateur actif non randomisé) .
8 semaines
Comparaison de l'émergence des symptômes cliniques ou du diagnostic de COVID-19 chez les participants se présentant de manière asymptomatique à l'entrée dans l'étude mais identifiés comme séropositifs par sérologie à l'entrée entre les bras de traitement randomisés et le bras comparateur.
Délai: 8 semaines
Mesure de l'émergence de symptômes cliniques ou d'un diagnostic de COVID-19 chez les participants se présentant asymptomatiquement à l'entrée dans l'étude mais identifiés comme séropositifs par sérologie à l'entrée entre les bras de traitement randomisés et le bras comparateur et via un questionnaire hebdomadaire et/ou des prélèvements sanguins.
8 semaines
Examiner le niveau de soins requis par les participants dans chaque bras développant le COVID19 tel que mesuré comme nécessitant une visite aux urgences, une hospitalisation ou une capacité à rester à la maison sans soins hospitaliers.
Délai: 8 semaines
Examen du niveau de soins requis par les participants dans chaque bras développant le COVID19, mesuré comme nécessitant une visite aux urgences, une hospitalisation ou capable de rester à la maison sans soins hospitaliers via un questionnaire hebdomadaire.
8 semaines
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du dosage de HCQ pour une stratégie préventive contre le COVID-19, mesurée par les événements indésirables et les événements indésirables graves.
Délai: 8 semaines
Mesure de la sécurité et de la tolérabilité du dosage de HCQ pour une stratégie préventive contre le COVID-19, mesurée par les événements indésirables et les événements indésirables graves signalés via un questionnaire hebdomadaire.
8 semaines
Examiner d'autres facteurs cliniques contribuant au risque d'infection par le SRAS-CoV 2 chez les travailleurs de la santé et les premiers intervenants.
Délai: 8 semaines
Examen d'autres facteurs cliniques contribuant au risque d'infection par le SRAS-CoV 2, notamment les données démographiques, le type et le lieu de travail, les partenaires positifs au COVID-19, les expositions possibles et les symptômes cliniques via des visites d'étude et un questionnaire hebdomadaire.
8 semaines
Examinez la corrélation entre les niveaux de médicament HCQ et le développement des symptômes du COVID-19 ou les résultats positifs du test COVID-19.
Délai: 8 semaines
Examen de la corrélation entre les niveaux de médicament HCQ et le développement de symptômes cliniques COVID-19 et/ou de résultats de test COVID-19 positifs via un questionnaire hebdomadaire et/ou des échantillons de sang.
8 semaines
Identifier les marqueurs immunologiques, sérologiques et inflammatoires associés à l'acquisition et à la réponse au COVID-19 chez les participants HCQ et placebo développant une maladie confirmée en laboratoire ou clinique.
Délai: 8 semaines
Identification des marqueurs immunologiques, sérologiques et inflammatoires associés à l'acquisition et à la réponse au COVID-19 dans le HCQ et le placebo Participants développant une maladie confirmée en laboratoire ou clinique via des visites d'étude, un questionnaire hebdomadaire et des échantillons de sang.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (RÉEL)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1410401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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