¿La hidroxicloroquina impedirá o prevendrá el COVID-19? (WHIP COVID-19)
15 de junio de 2022 actualizado por: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
¿La hidroxicloroquina impedirá o prevendrá el COVID-19? Estudio WHIP COVID-19
Este es un estudio prospectivo de múltiples sitios diseñado para evaluar si el uso de hidroxicloroquina en trabajadores de la salud (HCW), trabajadores de hogares de ancianos (NHW), socorristas (FR) y conductores de autobuses del Departamento de Transporte de Detroit (DDOT) en SE, Michigan, puede prevenir la adquisición, los síntomas y la infección clínica por COVID-19
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de la terapia oral diaria o semanal con hidroxicloroquina (HCQ) prevendrá la infección por SARS-CoV-2 y la viremia por COVID-19 y la infección clínica por COVID-19 en los trabajadores de la salud (HCW) y los socorristas ( FR) (EMS, bomberos, policía, conductores de autobús) en el sureste de Michigan.
La prevención de la transmisión de COVID-19 a los conductores de autobuses del Departamento de Transporte de HCW, FR y Detroit (DDOT) es un paso fundamental para preservar la atención médica y la fuerza de primeros auxilios, la prevención de la transmisión de COVID-19 en los centros de atención médica, con el potencial de preservar miles de vidas además de sostener los sistemas de atención médica y los servicios civiles tanto a nivel nacional como mundial. Si es eficaz, se podrían realizar más estudios sobre el uso de hidroxicloroquina para prevenir el COVID-19 en la población general, con un impacto potencial en cientos de miles de vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Hidroxicloroquina - Dosificación diaria
- Prueba de diagnóstico: Visita de seguimiento - Línea de base
- Prueba de diagnóstico: Visita de Monitoreo - Semana 4
- Prueba de diagnóstico: Visita de Monitoreo - Semana 8
- Otro: Evaluación Semanal
- Droga: Hidroxicloroquina - Dosificación semanal
- Otro: Tableta oral de placebo
Descripción detallada
El estudio seleccionará aleatoriamente un total de 3000 conductores de autobús HCW, NHW, FR y DDOT dentro del Sistema Hospitalario Henry Ford, el Consorcio COVID de Detroit en el sureste de Michigan. Los participantes serán aleatorizados en una comparación ciega 1:1:1 de HCQ diario, HCQ semanal o placebo. Se reclutará un cuarto grupo de comparación no aleatorizado de HCW, NHW, conductores de autobús DDOT y FR que actualmente reciben terapia estándar con HCQ para evaluar el impacto de la dosificación diaria de HCQ basada en el peso en comparación con los brazos aleatorizados.
Se obtendrá una muestra de sangre total de los participantes elegibles que sean asintomáticos para los signos y síntomas preespecificados que sugieran una infección por COVID-19 al ingresar al estudio.
Los participantes recibirán una dosis semanal de hidroxicloroquina (HCQ) de 400 mg por vía oral cada semana, una dosis diaria de HCQ de 200 mg por vía oral después de una dosis de carga de 400 mg el día 1 o un placebo. Los participantes recibirán un seguimiento en cada visita de la semana del estudio para evaluar el desarrollo de síntomas relacionados con la COVID-19, la enfermedad clínica de la COVID-19 y los efectos secundarios de los medicamentos. En la semana 8 o si se diagnostica positivo, los participantes proporcionarán muestras adicionales de sangre completa y completarán el cuestionario final del estudio.
Los datos que incluyen resultados clínicos y demográficos, funciones laborales, ubicación del área de trabajo principal y posibles exposiciones en la comunidad se recopilarán a través de cuestionarios y revisión de EMR. Los datos de marcadores serológicos, inmunológicos y específicos de la enfermedad se obtendrán de las muestras almacenadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El participante tiene entre 18 y 75 años.
- El participante no tiene síntomas de infección respiratoria, como tos, fiebre (temperatura >38,0C), dificultad para respirar, falta de aliento, dolores en el pecho, malestar general, mialgia, dolores de cabeza, náuseas o vómitos u otros síntomas asociados con COVID-19.
- El participante está dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el estudio.
- El sujeto está de acuerdo con todos los aspectos del estudio.
- El participante no tiene alergias conocidas ni contraindicaciones (como se indica en el formulario de consentimiento) para el uso de hidroxicloroquina (HCQ), como se indica en las secciones de criterios de exclusión y Farmacia.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
- Participante incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El participante tiene alguno de los síntomas anteriores o da positivo para una posible enfermedad de COVID-19.
- El participante está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación.
- Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por parte del investigador principal del sitio.
- El participante tiene una alergia/hipersensibilidad conocida o tiene un medicamento o comorbilidad (incluidos antecedentes de bypass gástrico, epilepsia, enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal) que impide el uso de HCQ (consulte la sección de farmacia).
- La participante es una mujer en edad fértil cuyo estado de embarazo se desconoce y no está dispuesta a utilizar 2 métodos anticonceptivos.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante fue diagnosticado con retinopatía antes del ingreso al estudio.
- El participante tiene un diagnóstico de porfiria antes de ingresar al estudio.
- El participante tiene insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina de <10 ml/min, prediálisis o requiere diálisis.
- El participante tiene antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca.
- El participante está actualmente en terapia con diuréticos.
- El participante tiene antecedentes de síndrome de QT prolongado conocido.
- El participante ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos: acetato de abiraterona, agalsidasa, amodiaquina, azitromicina, conivaptán, dabrafenib, dacomitinib, dapsona (sistémico), digoxina, enzalutamida, ácido fusídico (sistémico), idelalisib, lantano, lumefantrina, mefloquina, mifepristona , mitotano, pimozida, agentes que prolongan el intervalo QT, estiripentol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fármaco del estudio - Dosis diaria
El grupo de tratamiento diario con hidroxicloroquina recibirá una dosis oral de 200 mg al día después de la dosis del día 1 de 400 mg por vía oral una vez.
Esta dosis representa aproximadamente la mitad de la dosis estándar basada en el peso recomendada para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y, por lo tanto, es menos probable que produzca efectos secundarios que el estándar de atención.
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El grupo de tratamiento diario con hidroxicloroquina recibirá una dosis oral de 200 mg al día después de la dosis del día 1 de 400 mg por vía oral una vez. Esta dosis representa aproximadamente la mitad de la dosis estándar basada en el peso recomendada para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y, por lo tanto, es menos probable que produzca efectos secundarios que el estándar de atención. Todos los grupos de tratamiento recibirán pastillas de placebo para que los pacientes tomen 2 pastillas al día.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio si se establece una infección por COVID-19 en cualquier momento durante el estudio.
Para las semanas de estudio 1, 2, 3, 5, 6 y 7, los participantes recibirán un cuestionario de seguimiento para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de los medicamentos.
Estas visitas de seguimiento se realizarán por teléfono y/o encuentros electrónicos (visitas virtuales, correo electrónico), según prefiera el paciente para fomentar la adherencia al seguimiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fármaco del estudio - Dosis semanal
El brazo de tratamiento aleatorizado una vez por semana recibirá la dosis propuesta de hidroxicloroquina para la profilaxis de la malaria de 6,5 mg/kg por dosis (máximo de 400 mg por dosis) administrada por vía oral semanalmente el mismo día de cada semana.
Esto se basa en la dosis recomendada para la profilaxis de la malaria.
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Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio si se establece una infección por COVID-19 en cualquier momento durante el estudio.
Para las semanas de estudio 1, 2, 3, 5, 6 y 7, los participantes recibirán un cuestionario de seguimiento para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de los medicamentos.
Estas visitas de seguimiento se realizarán por teléfono y/o encuentros electrónicos (visitas virtuales, correo electrónico), según prefiera el paciente para fomentar la adherencia al seguimiento.
Otros nombres:
El brazo de tratamiento aleatorizado una vez por semana recibirá la dosis propuesta de hidroxicloroquina para la profilaxis de la malaria de 6,5 mg/kg por dosis (máximo de 400 mg por dosis) administrada por vía oral semanalmente el mismo día de cada semana. Esto se basa en la dosis recomendada para la profilaxis de la malaria. Todos los grupos de tratamiento recibirán pastillas de placebo para que los pacientes tomen 2 pastillas al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Todos los grupos de tratamiento recibirán pastillas de placebo para que los pacientes tomen 2 pastillas al día.
El brazo de placebo aleatorizado recibirá píldoras de placebo hechas para parecerse a la dosificación diaria de HCQ.
De manera similar, el brazo de tratamiento una vez a la semana recibirá píldoras de placebo para los días que no tome el medicamento HCQ.
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Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio si se establece una infección por COVID-19 en cualquier momento durante el estudio.
Para las semanas de estudio 1, 2, 3, 5, 6 y 7, los participantes recibirán un cuestionario de seguimiento para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de los medicamentos.
Estas visitas de seguimiento se realizarán por teléfono y/o encuentros electrónicos (visitas virtuales, correo electrónico), según prefiera el paciente para fomentar la adherencia al seguimiento.
Otros nombres:
A los participantes asignados al azar a este brazo se les proporcionará una dosis diaria de placebo oral para que los pacientes tomen 2 pastillas al día. Los participantes recibirán una llamada telefónica de control 4 semanas después del ingreso al estudio para controlar los síntomas de COVID-19 y los efectos secundarios de los medicamentos. En la semana 8, los participantes proporcionarán muestras adicionales de sangre entera. Los estudios adicionales incluirán serología, inflamación y otros marcadores asociados a la enfermedad. Se recopilarán los datos clínicos y la ubicación del área principal de trabajo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo no aleatorizado
Se inscribirá en el estudio un grupo de comparación no aleatorizado compuesto por trabajadores de la salud y socorristas que reciben hidroxicloroquina oral de forma crónica como parte de su estándar de atención para su(s) enfermedad(es) autoinmune(s).
Este será un grupo de inscripción abierta y proporcionará información sobre la terapia diaria crónica basada en el peso de la eficacia de HCQ como estrategia profiláctica/preventiva.
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Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Visita de control cara a cara para obtener cuestionarios de control para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de la medicación, y recolectar muestras de sangre del estudio.
Se recolectarán tres (3) muestras de sangre de cada Participante utilizando el procedimiento estéril como estándar de atención de rutina.
Se recolectará un total de cinco (5) tubos de 10 ml de sangre completa en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio si se establece una infección por COVID-19 en cualquier momento durante el estudio.
Para las semanas de estudio 1, 2, 3, 5, 6 y 7, los participantes recibirán un cuestionario de seguimiento para evaluar los síntomas/diagnóstico de COVID-19, la adherencia y los efectos secundarios de los medicamentos.
Estas visitas de seguimiento se realizarán por teléfono y/o encuentros electrónicos (visitas virtuales, correo electrónico), según prefiera el paciente para fomentar la adherencia al seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el uso de hidroxicloroquina como terapia preventiva reduce la tasa de adquisición de infecciones por SARS-CoV 2 con enfermedad clínica por COVID-19 en los participantes del estudio para cada brazo de tratamiento aleatorizado en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de adquisición de infecciones por SARS-CoV 2 y enfermedad clínica por COVID-19 (número de eventos) en los participantes del estudio para cada brazo de tratamiento con hidroxicloroquina aleatorizado se comparó con el brazo de tratamiento con placebo.
Esto incluyó pacientes sintomáticos y asintomáticos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de la dosis de hidroxicloroquina en la prevención de la viremia y la enfermedad de COVID-19.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare las tasas de infecciones sintomáticas por SARS-CoV 2 (número de eventos con ambos síntomas y prueba positiva para COVID-19) entre los brazos de tratamiento aleatorizados con hidroxicloroquina y el brazo de control con placebo para determinar el efecto de la dosis de HCQ en la prevención de COVID-19 viremia y enfermedad.
Este análisis solo incluye los brazos aleatorizados del estudio (Fármaco del estudio - Dosis diaria, Fármaco del estudio - Dosis semanal y Placebo).
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8 semanas
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Evaluar el impacto de la dosificación crónica basada en el peso de HCQ para la prevención de COVID-19.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare las tasas de infecciones por SARS-CoV 2 (número de eventos de pacientes sintomáticos con una prueba COVID-19 positiva) en el brazo de comparación no aleatorizado con los brazos aleatorizados de hidroxicloroquina y placebo para evaluar el impacto de la dosificación crónica basada en el peso de HCQ para la prevención de COVID-19 a través de un cuestionario semanal y/o muestras de sangre.
Este análisis incluye todos los grupos aleatorizados y no aleatorizados del estudio.
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8 semanas
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Comparación de la tasa de infecciones por SARS-CoV 2 medida por la seroconversión IgM/IgG en los participantes del estudio que recibieron HCQ aleatorizado versus placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la tasa de infecciones por SARS-CoV 2 según la seroconversión IgM/IgG en los participantes del estudio que recibieron HCQ aleatorizado versus placebo a través de muestras de sangre en los brazos aleatorizados del estudio (Fármaco del estudio - Dosis diaria, Fármaco del estudio - Dosis semanal y Placebo ).
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8 semanas
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Compare la seroprevalencia de muestras positivas para SARS-CoV 2 IgM y/o IgG al inicio del estudio y la conclusión del estudio en todos los participantes que recibieron HCQ en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la seroprevalencia de muestras positivas para SARS-CoV 2 IgM y/o IgG en todos los brazos del estudio, aleatorizados y no aleatorizados (Fármaco del estudio - Dosis diaria, Fármaco del estudio - Dosis semanal, Placebo y Comparador activo no aleatorizado) .
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8 semanas
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Comparación de la aparición de síntomas clínicos o diagnóstico de COVID-19 en participantes que se presentaron asintomáticamente al ingreso al estudio pero identificados como seropositivos por serología al ingreso entre los brazos de tratamiento aleatorizados y el brazo de comparación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la aparición de síntomas clínicos o diagnóstico de COVID-19 en participantes que se presentaban asintomáticos al ingresar al estudio pero identificados como seropositivos por serología al ingresar entre los brazos de tratamiento aleatorizados y el brazo de comparación y mediante un cuestionario semanal o muestras de sangre.
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8 semanas
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Examinar el nivel de atención que necesitan los participantes en cada brazo que desarrollan COVID19 medido como que requieren una visita a la sala de emergencias, hospitalización o pueden quedarse en casa sin atención hospitalaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Revisión del nivel de atención que necesitan los participantes en cada brazo que desarrollan COVID19 medido como que requieren una visita a la sala de emergencias, hospitalización o capacidad para quedarse en casa sin atención hospitalaria a través de un cuestionario semanal.
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8 semanas
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación de HCQ para la estrategia preventiva contra COVID-19 según lo medido por eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la seguridad y tolerabilidad de la dosificación de HCQ para la estrategia preventiva contra COVID-19 según lo medido por eventos adversos y eventos adversos graves informados a través de un cuestionario semanal.
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8 semanas
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Para examinar otros factores clínicos que contribuyen al riesgo de infección por SARS-CoV 2 en trabajadores de la salud y socorristas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examen de otros factores clínicos que contribuyen al riesgo de infección por SARS-CoV 2, incluidos datos demográficos, tipo de trabajo y ubicación, parejas positivas para COVID-19, posibles exposiciones y síntomas clínicos a través de visitas de estudio y cuestionarios semanales.
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8 semanas
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Examine la correlación entre los niveles de fármaco HCQ y el desarrollo de los síntomas de COVID-19 o los resultados positivos de la prueba de COVID-19.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examen de la correlación entre los niveles de HCQ y el desarrollo de síntomas clínicos de COVID-19 y/o resultados positivos de la prueba de COVID-19 a través de un cuestionario semanal del sujeto y/o muestras de sangre.
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8 semanas
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Identificar marcadores inmunológicos, serológicos e inflamatorios asociados con la adquisición y la respuesta a COVID-19 en participantes de HCQ y de placebo que desarrollan una enfermedad clínica o confirmada por laboratorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Identificación de marcadores inmunológicos, serológicos e inflamatorios asociados con la adquisición y la respuesta a la COVID-19 tanto en participantes con HCQ como con placebo que desarrollen enfermedad confirmada clínica o por laboratorio a través de visitas de estudio, cuestionarios semanales y muestras de sangre.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
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- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 1410401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .