Kommer hydroxyklorokin att hindra eller förhindra COVID-19 (WHIP COVID-19)
15 juni 2022 uppdaterad av: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Kommer hydroxyklorokin att hindra eller förhindra covid-19: WHIP COVID-19-studie
Detta är en prospektiv studie på flera ställen utformad för att utvärdera om användningen av hydroxiklorokin hos vårdpersonal (HCW), sjukhemsarbetare (NHW), first responders (FR) och Detroit Department of Transportation bussförare (DDOT) i SE, Michigan, kan förhindra förvärv, symtom och klinisk COVID-19-infektion
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av daglig eller veckovis oral hydroxiklorokin (HCQ)-terapi kommer att förhindra SARS-CoV-2-infektion och covid-19-viremi och klinisk covid-19-infektion sjukvårdspersonal (HCW) och första responders ( FR) (EMS, brand, polis, busschaufförer) i sydöstra Michigan.
Att förhindra överföring av covid-19 till bussförare i HCW, FR och Detroit Department of Transportation (DDOT) är ett avgörande steg för att bevara hälso- och sjukvården och första räddningsstyrkan, förhindrandet av covid-19-överföring i hälsovårdsinrättningar, med potential att bevara tusentals liv förutom att upprätthålla hälsovårdssystem och civila tjänster både nationellt och globalt. Om de är effektiva kan ytterligare studier om användningen av hydroxiklorokin för att förebygga covid-19 i den allmänna befolkningen genomföras, med en potentiell inverkan på hundratusentals liv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att randomisera totalt 3 000 HCW-, NHW-, FR- och DDOT-busschaufförer inom Henry Ford Hospital System, Detroit COVID Consortium i Southeast, Michigan. Deltagarna kommer att randomiseras i en 1:1:1 blind jämförelse av daglig HCQ, veckovis HCQ eller placebo. En fjärde icke-randomiserad jämförelsegrupp av HCW, NHW, DDOT-busschaufförer och FR som för närvarande går på standard HCQ-terapi kommer att rekryteras för att bedöma effekten av viktbaserad daglig dosering av HCQ jämfört med de randomiserade armarna.
Kvalificerade deltagare som är asymtomatiska för fördefinierade tecken och symtom som tyder på covid-19-infektion kommer att få ett helblodsprov vid studiestart.
Deltagarna kommer att få veckodosering av hydroxiklorokin (HCQ) 400 mg per vecka, daglig dos av HCQ 200 mg per dag efter en laddningsdos på 400 mg dag 1, eller placebo. Deltagarna kommer att få övervakning vid varje studieveckabesök för att bedöma utvecklingen av covid-19-relaterade symtom, covid-19 klinisk sjukdom och läkemedelsbiverkningar. Vid vecka 8 eller om diagnosen är positiv kommer deltagarna att tillhandahålla ytterligare prover av helblod och fylla i det slutliga studiefrågeformuläret.
Data inklusive demografiska, kliniska resultat, arbetsuppgifter, placering av huvudarbetsområdet och möjliga exponeringar i samhället kommer att samlas in genom frågeformulär och EMR-granskning. Sjukdomsspecifika, immunologiska och andra serologiska markördata kommer att erhållas från lagrade prover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
624
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
- Deltagare är 18-75 år.
- Deltagaren har inga symtom på luftvägsinfektion, inklusive hosta, feber (temperatur >38,0C), andningssvårigheter, andnöd, bröstsmärtor, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, illamående eller kräkningar eller andra symtom associerade med covid-19.
- Deltagaren är villig att ge blodprover för studien.
- Försökspersonen samtycker till alla aspekter av studien.
- Deltagaren har inga kända allergier eller kontraindikationer (som anges i samtyckesformuläret) mot användningen av hydroxiklorokin (HCQ) som anges i uteslutningskriterierna och avsnitten Apotek.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier.
- Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Deltagaren har något av symtomen ovan eller screenar positivt för eventuell COVID-19-sjukdom.
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel.
- Sårbara populationer som bedöms vara olämpliga för studier av webbplatsens huvudutredare.
- Deltagaren har en känd allergi/överkänslighet eller har en medicinering eller samsjuklighet (inklusive historia av gastric bypass, epilepsi, hjärt-kärlsjukdom eller njursvikt) som förhindrar användning av HCQ (se avsnittet om apotek).
- Deltagaren är en kvinna i fertil ålder vars graviditetsstatus är okänd och som inte är villig att använda 2 preventivmetoder.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren diagnostiserades med retinopati innan studiestarten.
- Deltagaren har diagnosen porfyri innan studiestart.
- Deltagaren har njursvikt med ett kreatininclearance på <10 ml/min, före dialys eller i behov av dialys.
- Deltagaren har en familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
- Deltagaren går för närvarande på diuretikabehandling.
- Deltagaren har en historia av känt förlängt QT-syndrom.
- Deltagaren tar redan någon av följande mediciner: Abirateronacetat, Agalsidas, Amodiakin, Azitromycin, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapsone (Systemisk), Digoxin, Enzalutamid, Fusidinsyra (Systemisk), Idelalisib, Lantanum, Lumepriquifantrine, Mife , Mitotan, Pimozide, QT-förlängande medel, Stiripentol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studieläkemedel - daglig dos
Den dagliga hydroxiklorokinbehandlingsarmen kommer att få en 200 mg oral dos dagligen efter dag 1 dos på 400 mg oralt en gång.
Denna dos representerar ungefär hälften av den viktbaserade standarddoseringen som rekommenderas för behandling av autoimmuna sjukdomar och är därför mindre sannolikt att ge biverkningar än standardvård.
|
Den dagliga hydroxiklorokinbehandlingsarmen kommer att få en 200 mg oral dos dagligen efter dag 1 dos på 400 mg oralt en gång. Denna dos representerar ungefär hälften av den viktbaserade standarddoseringen som rekommenderas för behandling av autoimmuna sjukdomar och är därför mindre sannolikt att ge biverkningar än standardvård. Alla behandlingsgrupper kommer att få placebo-piller för att få patienterna att ta 2 piller om dagen.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta studieteamet om covid-19-infektion konstateras när som helst under studien.
För studieveckorna 1,2,3,5,6 &7 kommer deltagarna att få ett övervakningsformulär för att bedöma för covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och medicinbiverkningar.
Dessa övervakningsbesök kommer att göras via telefon och/eller elektroniska möten (virtuella besök, e-post), beroende på vilken metod patienten föredrar för att uppmuntra till att följa övervakningen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studieläkemedel - veckodos
Den randomiserade behandlingsarmen en gång i veckan kommer att få den föreslagna dosen av hydroxiklorokin för profylax av malaria är 6,5 mg/kg per dos (maximalt 400 mg per dos) administrerad oralt varje vecka på samma dag varje vecka.
Detta är baserat på den rekommenderade dosen för profylax av malaria.
|
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta studieteamet om covid-19-infektion konstateras när som helst under studien.
För studieveckorna 1,2,3,5,6 &7 kommer deltagarna att få ett övervakningsformulär för att bedöma för covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och medicinbiverkningar.
Dessa övervakningsbesök kommer att göras via telefon och/eller elektroniska möten (virtuella besök, e-post), beroende på vilken metod patienten föredrar för att uppmuntra till att följa övervakningen.
Andra namn:
Den randomiserade behandlingsarmen en gång i veckan kommer att få den föreslagna dosen av hydroxiklorokin för profylax av malaria är 6,5 mg/kg per dos (maximalt 400 mg per dos) administrerad oralt varje vecka på samma dag varje vecka. Detta är baserat på den rekommenderade dosen för profylax av malaria Alla behandlingsgrupper kommer att få placebo-piller för att få patienterna att ta 2 piller om dagen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Alla behandlingsgrupper kommer att få placebo-piller för att få patienterna att ta 2 piller om dagen.
Den randomiserade placeboarmen kommer att få placebo-piller gjorda för att likna den dagliga doseringen av HCQ.
På samma sätt kommer behandlingsarmen en gång i veckan att få placebo-piller för de dagar som inte får HCQ-medicin.
|
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta studieteamet om covid-19-infektion konstateras när som helst under studien.
För studieveckorna 1,2,3,5,6 &7 kommer deltagarna att få ett övervakningsformulär för att bedöma för covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och medicinbiverkningar.
Dessa övervakningsbesök kommer att göras via telefon och/eller elektroniska möten (virtuella besök, e-post), beroende på vilken metod patienten föredrar för att uppmuntra till att följa övervakningen.
Andra namn:
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få daglig dosering av oral placebo för att patienterna ska ta 2 piller om dagen. Deltagarna kommer att få ett övervakningssamtal 4 veckor efter studieinträde för att övervaka covid-19-symtom och läkemedelsbiverkningar. Vid vecka 8 kommer deltagarna att ge ytterligare prover av helblod. Ytterligare studier kommer att omfatta serologi, inflammatoriska och andra sjukdomsassocierade markörer. Kliniska data och placering av huvudarbetsområdet kommer att samlas in.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-randomiserad Active Comparator
En icke-randomiserad jämförelsegrupp kommer att inkluderas i studien som omfattar vårdpersonal och första responders som kroniskt tar oralt hydroxiklorokin som en del av sin standard för vård för sin(a) autoimmuna sjukdom(ar).
Detta kommer att vara en öppen inskrivningsgrupp och kommer att ge information om kronisk viktbaserad daglig behandling av HCQ-effektivitet som en profylaktisk/förebyggande strategi.
|
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Övervakningsbesök ansikte mot ansikte för att erhålla övervakningsfrågeformulär för att bedöma covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och läkemedelsbiverkningar, och samla in studieblodprover.
Tre (3) blodprover kommer att tas från varje deltagare med den sterila proceduren som rutinmässig standard för vård.
Totalt fem (5) 10 mL rör med helblod kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta studieteamet om covid-19-infektion konstateras när som helst under studien.
För studieveckorna 1,2,3,5,6 &7 kommer deltagarna att få ett övervakningsformulär för att bedöma för covid-19-symtom/diagnos, följsamhet och medicinbiverkningar.
Dessa övervakningsbesök kommer att göras via telefon och/eller elektroniska möten (virtuella besök, e-post), beroende på vilken metod patienten föredrar för att uppmuntra till att följa övervakningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om användningen av hydroxiklorokin som förebyggande terapi minskar frekvensen av förvärv av SARS-CoV 2-infektioner med klinisk covid-19-sjukdom hos studiedeltagare för varje randomiserad behandlingsarm jämfört med placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Graden av förvärv av SARS-CoV 2-infektioner och klinisk COVID-19-sjukdom (antal händelser) hos studiedeltagare för varje randomiserad hydroxiklorokinbehandlingsarm jämfördes med placebobehandlingsarmen.
Detta inkluderade både symtomatiska och asymtomatiska patienter.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av hydroxyklorokindos för att förebygga COVID-19 viremi och sjukdomar.
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför frekvensen av SARS-CoV 2-symptomatiska infektioner (antal händelser med både symtom och positivt test för covid-19) mellan de randomiserade behandlingsarmarna för hydroxiklorokin och placebokontrollarmen för att bestämma effekten av HCQ-dosen för att förebygga covid-19 viremi och sjukdom.
Denna analys inkluderar endast de randomiserade armarna i studien (studieläkemedel - daglig dos, studieläkemedel - veckodos och placebo).
|
8 veckor
|
|
Bedöm effekten av kronisk viktbaserad dosering av HCQ för förebyggande av covid-19.
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför frekvensen av SARS-CoV 2-infektioner (antal händelser hos symtomatiska patienter med ett positivt covid-19-test) i den icke-randomiserade jämförelsearmen med de randomiserade hydroxiklorokin- och placeboarmarna för att bedöma effekten av kronisk viktbaserad dosering av HCQ för förebyggande av covid-19 via veckovisa frågeformulär och/eller blodprover.
Denna analys inkluderar alla randomiserade och icke-randomiserade grupper i studien.
|
8 veckor
|
|
Jämförelse av frekvensen av SARS-CoV 2-infektioner mätt med IgM/IgG-serokonversion hos studiedeltagare som får randomiserad HCQ jämfört med placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av frekvensen av SARS-CoV 2-infektioner mätt med IgM/IgG-serokonversion hos studiedeltagare som fick randomiserad HCQ jämfört med placebo via blodprov i de randomiserade armarna av studien (studieläkemedel - daglig dos, studieläkemedel - veckodos och placebo ).
|
8 veckor
|
|
Jämför seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM- och/eller IgG-positiva prover vid studiestart och studieslut för alla deltagare som får HCQ jämfört med de som får placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM- och/eller IgG-positiva prover i alla armar av studien, randomiserade och icke-randomiserade (studieläkemedel - daglig dos, studieläkemedel - veckodos, placebo och icke-randomiserad aktiv komparator) .
|
8 veckor
|
|
Jämförelse av uppkomsten av kliniska symtom eller COVID-19-diagnos hos deltagare som presenterar sig asymtomatiskt vid studiestart men identifierade som seropositiva av serologi vid inträde mellan randomiserade behandlingsarmar och jämförelsearm.
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av uppkomsten av kliniska symtom eller covid-19-diagnos hos deltagare som presenterar sig asymtomatiskt vid studiestart men identifieras som seropositiva av serologi vid inträde mellan de randomiserade behandlingsarmarna och jämförelsearmen och via veckovisa frågeformulär och/eller blodprov.
|
8 veckor
|
|
Att undersöka graden av vård som behövs av deltagare i varje arm som utvecklar covid19, mätt som att de kräver akutbesök, sjukhusvistelse eller kan stanna hemma utan sjukhusvård.
Tidsram: 8 veckor
|
Granskning av vårdnivån som behövs av deltagare i varje arm som utvecklar covid19 mätt som att de kräver akutbesök, sjukhusvistelse eller kan stanna hemma utan sjukhusvård via enkäten varje vecka.
|
8 veckor
|
|
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för HCQ-dosering för förebyggande strategi mot covid-19 mätt med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av säkerheten och tolerabiliteten av HCQ-dosering för förebyggande strategi mot COVID-19 mätt med biverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade via veckovisa frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Att undersöka andra kliniska faktorer som bidrar till risken för SARS-CoV 2-infektion hos sjukvårdspersonal och första-responders.
Tidsram: 8 veckor
|
Undersökning av andra kliniska faktorer som bidrar till risken för SARS-CoV 2-infektion inklusive demografi, arbetstyp och plats, positiva covid-19-partner, möjliga exponeringar och kliniska symtom via studiebesök och veckovisa frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Undersök sambandet mellan HCQ-läkemedelsnivåer och utveckling av covid-19-symtom eller positiva covid-19-testresultat.
Tidsram: 8 veckor
|
Undersökning av sambandet mellan HCQ-läkemedelsnivåer och utveckling av kliniska symtom på covid-19 och/eller positiva covid-19-testresultat via frågeformulär och/eller blodprover varje vecka.
|
8 veckor
|
|
Identifiera immunologiska, serologiska och inflammatoriska markörer associerade med förvärv och svar på covid-19 hos både HCQ- och placebodeltagare som utvecklar laboratorie- eller kliniskt bekräftad sjukdom.
Tidsram: 8 veckor
|
Identifiering av immunologiska, serologiska och inflammatoriska markörer associerade med förvärv och svar på COVID-19 i både HCQ och placebo. Deltagare utvecklar laboratorie- eller kliniskt bekräftad sjukdom via studiebesök, veckovisa frågeformulär och blodprover.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dee Dee Wang, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Ben-Zvi I, Kivity S, Langevitz P, Shoenfeld Y. Hydroxychloroquine: from malaria to autoimmunity. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Apr;42(2):145-53. doi: 10.1007/s12016-010-8243-x.
- Mohammad S, Clowse MEB, Eudy AM, Criscione-Schreiber LG. Examination of Hydroxychloroquine Use and Hemolytic Anemia in G6PDH-Deficient Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):481-485. doi: 10.1002/acr.23296. Epub 2018 Feb 9.
- Lim HS, Im JS, Cho JY, Bae KS, Klein TA, Yeom JS, Kim TS, Choi JS, Jang IJ, Park JW. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine and its clinical implications in chemoprophylaxis against malaria caused by Plasmodium vivax. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1468-75. doi: 10.1128/AAC.00339-08. Epub 2009 Feb 2.
- Howard DR, Brown JM, Todd S, Gregory WM. Recommendations on multiple testing adjustment in multi-arm trials with a shared control group. Stat Methods Med Res. 2018 May;27(5):1513-1530. doi: 10.1177/0962280216664759. Epub 2016 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (FAKTISK)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 1410401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .