糖尿病前症における血糖コントロール、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するプロバイオティクス対メトホルミンの効果。
前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン感受性、およびインスリン分泌に対するプロバイオティクスとメトホルミンの投与の効果。
糖尿病前症 (PD) は、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、またはその両方、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) の増加を含む血糖値の変化を指す用語であり、これらすべての要因はより高いリスクを伴います。 2型糖尿病(T2DM)を発症する。
糖尿病前症の成人の糖尿病予防における薬物療法の有効性が実証されており、薬理学的治療の第一選択はメトホルミンである一方、プロバイオティクスの投与は、腸を調節するために最も広く使用されているアプローチの1つであると報告されています。微生物叢とその後の 2 型糖尿病の発生を予防または遅延します。
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。 2型糖尿病および糖尿病前のさまざまな臨床試験でプロバイオティクスの血糖降下作用が実証されていますが、メトホルミンとの比較はまだ行われていません。標準的な薬理学的治療と比較した治療。
この研究の目的は、前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン分泌、インスリン感受性に対するプロバイオティクスとメトホルミンの投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病前症(IFG 100 a 125 mg/dL、IGT 140 a 199 mg/dL、HbA1c 5.7 a 6.4%)と診断された 31 歳から 60 歳までの 30 人の患者を対象としたランダム化二重盲検比較臨床試験。治療なしでアメリカ糖尿病協会。
次の基準の 1 つ以上を持つ患者は除外されます: 肝臓、腎臓または心臓病の病歴。収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg、HbA1c≧6.5%、トリグリセリド≧400mg/dL、総コレステロール≧240mg/dL;妊娠または授乳;血糖値に影響を与える薬やサプリメントの摂取。
彼らはランダムに 15 人の患者の 2 つのグループに割り当てられます。グループの 1 つは、13 週間、1 日 2 回 (朝食と夕食の前に) 750 mg のメトホルミンを受け取ります。
もう 1 つのグループは、400 mg のプロバイオティクスを 1 日 1 回 (朝食前)、プラセボ ピル (夕食前) を 13 週間摂取します。
空腹時血糖値、食後血糖値、グリコシル化ヘモグロビンを測定し、インスリン曲線下面積、総インスリン分泌量 (インソリノゲン指数)、インスリン分泌の第 1 段階 (ストラムボル指数)、インスリン感受性 (松田) を計算します。索引)。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。質的変数の度数とパーセンテージ。 ベースラインと各介入グループの最終評価との差を特定するためにウィルコクソン範囲検定を使用し、グループ内の差についてはマンホイットニーの U 検定とウィルコクソン検定を使用します。 これは、統計的有意性 p >0.05 と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 31歳から60歳までの年齢
- ADA基準による前糖尿病の診断(空腹時血糖値100~125mg/dL、経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値140~199mg/dL、糖化ヘモグロビン値5.7~6.4) %)
- 体格指数 25 ~ 34.9 kg/m2
- 少なくとも過去 3 か月間は体重が安定している (体重の変動が 10% 未満)
- インフォームドコンセントの受諾と署名
除外基準:
- 腎臓、肝臓または心臓病の病歴
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- 介入成分に対する過敏症
- 血糖値に影響を与える医薬品またはサプリメントの摂取
- 収縮期血圧≧140mmHg
- 拡張期血圧≧90mmHg
- HbA1c≧6.5%
- トリグリセリド≧400mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス
15 人の患者は、承認された介入カプセル (プロバイオティクス ラクトバチルス アシドフィルス y ビフィドバクテリウム ラクティス 400 mg) を 13 週間にわたって朝食前に 1 日 1 回受け取り、承認されたプラセボ カプセル (焼成マグネシア 500 mg) を 13 週間にわたって夕食前に 1 日 1 回受け取ります。
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プロバイオティクス カプセル (ラクトバチルス アシドフィルスとビフィドバクテリウム ラクティス) 400 mg を朝食前に 1 日 1 回、13 週間の夕食前にプラセボ カプセルを 1 つ。
他のインターベンションにホモロゲーションされました。
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実験的:メトホルミン
15 人の患者が、承認されたインターベンション カプセル (メトホルミン 750 mg) を 1 日 2 回、朝食と夕食の前に 13 週間投与されました。
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メトホルミン カプセル、750 mg、朝食前と夕食前に 1 日 2 回、13 週間。 他のインターベンションにホモロゲーションされました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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空腹時血糖値は、空腹時血糖値を得るために酵素比色法によってベースラインと13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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食後血糖値
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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グルコースは、酵素比色法による経口耐糖能試験の後、ベースラインおよび13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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糖化ヘモグロビン
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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グリコシル化ヘモグロビンは、高効率液体クロマトグラフィーによってベースラインおよび13週目に評価されます。
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ベースラインから13週目(介入終了)
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インスリン感受性
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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インスリン感受性は、インスリン感受性を得るために松田指数を使用してベースラインおよび13週目に計算されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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総インスリン分泌
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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総インスリン分泌は、総インスリン分泌を得るために、インスリン原性指数を使用してベースラインと13週目に計算されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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インスリン分泌の第一段階
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 13 週目に Stumvoll 指数を使用して計算され、インスリン分泌の第 1 段階を取得します。
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ベースラインから13週目(介入終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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体重は、ベースラインと13週目に生体インピーダンスバランスで測定されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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ボディマス指数は、ベースライン時と13週目にケテレ指数式で計算されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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胴囲
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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胴囲は、世界保健機関の手法によってベースラインと 13 週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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血圧
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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収縮期血圧と拡張期血圧は、ベースラインと13週目にデジタル血圧計を使用して各腕で3回測定し、平均を求めます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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総コレステロール
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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総コレステロールレベルを得るために、総コレステロールレベルを酵素比色法によりベースラインおよび13週目に評価します。
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ベースラインから13週目(介入終了)
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高密度リポタンパク質 (c-HDL)
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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高密度リポタンパク質(c-HDL)レベルは、c-HDLレベルを得るために酵素比色法によってベースラインと13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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低密度リポタンパク質 (c-LDL)
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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低密度リポタンパク質(c-LDL)レベルは、c-LDLレベルを取得するためのFriedewald式を使用して、ベースラインと13週目に計算されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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超低密度リポタンパク質(VLDL)レベルは、VLDLレベルを取得するためのトリグリセリド濃度/5式を使用して、ベースラインおよび13週目に計算されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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空腹時血中トリグリセリド濃度
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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空腹時血中トリグリセリド濃度レベルは、トリグリセリド濃度を取得するための酵素比色法により、ベースラインおよび13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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血中クレアチニン濃度
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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血中クレアチニンレベルの濃度は、クレアチニンレベルを得るために酵素比色法によってベースラインと13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)濃度
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの濃度は、ALTレベルを得るために酵素比色法によってベースラインと13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の血中濃度
時間枠:ベースラインから13週目(介入終了)
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血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの濃度は、ASTレベルを取得するための酵素比色法により、ベースラインと13週目に評価されます
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ベースラインから13週目(介入終了)
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治療の発生率 - 緊急有害事象
時間枠:ベースラインから 13 週目まで (継続的な監視)
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治療の発生率-プロバイオティクス+プラセボまたはメトホルミンの緊急有害事象は、ベースライン週から13週までの継続的な監視による臨床評価によって特定されます
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ベースラインから 13 週目まで (継続的な監視)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Probiotics-Prediabetes
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。