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Efeito de probióticos versus metformina no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina em pré-diabetes.

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Efeito da administração de probióticos versus metformina no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes.

Pré diabetes (PD) é um termo que se refere a alterações nos níveis de glicose no sangue, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) ou ambas, e aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), todos esses fatores que envolvem um maior risco desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

A eficácia da farmacoterapia na prevenção do diabetes em adultos com pré diabetes foi demonstrada, a primeira linha de tratamento farmacológico é a metformina, por outro lado, a administração de probióticos tem sido relatada como uma das abordagens mais utilizadas para modular o intestino microbiota e subsequentemente prevenir ou retardar a incidência de DM2.

Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Foi demonstrado os efeitos hipoglicemiantes dos probióticos em diferentes ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2 e pré-diabetes, mas ainda não comparado com a metformina, por isso comparar sua atividade contra a metformina em pré-diabetes forneceria informações sobre o impacto de uma nova alternativa tratamento em comparação com o tratamento farmacológico padrão.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de probiótico versus metformina no controle glicêmico, secreção de insulina e sensibilidade à insulina em pacientes com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado em 30 pacientes entre 31 e 60 anos com diagnóstico de pré-diabetes (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 a 6,4%) de acordo com a American Diabetes Association sem tratamento.

Serão excluídos pacientes com um ou mais dos seguintes critérios: História de doença hepática, renal ou cardíaca; pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5%, triglicerídeos ≥ 400 mg/dL, colesterol total ≥240 mg/dL; gravidez ou lactação; consumo de medicamentos ou suplementos com efeitos sobre os níveis de glicose.

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 15 pacientes; um dos grupos receberá 750 mg de metformina duas vezes ao dia (antes do café da manhã e do jantar) por 13 semanas.

O outro grupo receberá 400 mg de probióticos 1 vez ao dia (antes do café da manhã) e pílula de placebo (antes do jantar) por 13 semanas.

Serão mensurados glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicosilada, e serão calculadas área sob a curva de glicose e insulina, secreção total de insulina (índice insolinogênico), primeira fase da secreção de insulina (índice de Strumvoll) e sensibilidade à insulina (índice de Matsuda índice).

Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.

A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas; frequências e percentual para variável qualitativa. Será utilizado o teste de amplitude de Wilcoxon para identificação das diferenças entre a avaliação inicial e final de cada grupo de intervenção, Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças dentro dos grupos. Será considerada significância satítistica p >0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambos os sexos
  • Idade entre 31 e 60 anos
  • Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com os critérios da ADA (glicemia em jejum entre 100-125 mg/dL, glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose oral entre 140-199 mg/dL e hemoglobina glicada entre 5,7-6,4 %)
  • Índice de Massa Corporal de 25 a 34,9 kg/m2
  • Peso estável pelo menos nos últimos 3 meses (variação de peso inferior a 10%)
  • Aceitação e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de doença renal, hepática ou cardíaca
  • Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
  • Mulheres em lactação e/ou puerpério
  • Impossibilidade física de tomar comprimidos
  • Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
  • Consumo de medicamentos ou suplementos com efeitos nos níveis de glicose
  • Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5%
  • Triglicerídeos ≥ 400 mg/dL
  • Colesterol total ≥ 240 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
15 pacientes para receber cápsula de intervenção homologada (probióticos lactobacillus acidophilus e bifidobacterium lactis 400 mg) 1 vez ao dia antes do café da manhã ao longo de 13 semanas e receber 1 cápsula placebo homologada (magnésia calcinada 500 mg) 1 vez ao dia antes do jantar ao longo de 13 semanas.
Suplemento dietético: Probióticos
Cápsulas de probióticos (lactobacillus acidophilus e bifidobacterium lactis) 400 mg 1 vez ao dia antes do café da manhã e uma cápsula placebo antes do jantar durante 13 semanas. Homologado à outra intervenção.
Experimental: Metformina
15 pacientes para receber cápsula de intervenção homologada (metformina 750 mg) duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar por 13 semanas.
Medicamento: Metformina

Cápsulas de metformina, 750 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 13 semanas.

Homologado à outra intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados na linha de base e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de glicose em jejum
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Níveis de glicose pós-pandrial
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A glicemia será avaliada no início e na semana 13 após um teste oral de tolerância à glicose com técnica enzimático-colorimétrica
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e na semana 13 por cromatografia líquida de alta eficiência.
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A sensibilidade à insulina será calculada no início e na semana 13 com o índice de Matsuda para obter a sensibilidade à insulina
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Secreção total de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A secreção total de insulina será calculada na linha de base e na semana 13 com índice insulinogênico para obter a secreção total de insulina
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Primeira fase da secreção de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A primeira fase se a secreção de insulina for calculada na linha de base e na semana 13 com o índice de Stumvoll para obter a primeira fase da secreção de insulina
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O peso corporal será medido no início e na semana 13 com uma balança de bioimpedância
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O índice de massa corporal será calculado na linha de base e na semana 13 com a fórmula do índice de Quetelet
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A circunferência da cintura será avaliada na linha de base e na semana 13 pela técnica da Organização Mundial da Saúde
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão medidas no início e na semana 13 com um esfigmomanômetro digital três vezes em cada braço para obter uma média
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Colesterol total
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O nível de colesterol total será avaliado na linha de base e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de colesterol total
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O nível de lipoproteína de alta densidade (c-HDL) será avaliado no início e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de c-HDL
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Lipoproteína de baixa densidade (c-LDL)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O nível de lipoproteína de baixa densidade (c-LDL) será calculado no início e na semana 13 com a fórmula de Friedewald para obter o nível de c-LDL
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O nível de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) será calculado na linha de base e na semana 13 com concentração de triglicerídeos/fórmula 5 para obter o nível de VLDL
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Concentração de triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
O nível de concentração de triglicerídeos no sangue em jejum será avaliado na linha de base e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter a concentração de triglicerídeos
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Concentração de creatinina no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A concentração do nível de creatinina no sangue será avaliada na linha de base e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de creatinina
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Concentração de alanina aminotransferase (ALT) no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A concentração do nível de alanina aminotransferase no sangue será avaliada na linha de base e na semana 13 por técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de ALT
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Concentração de aspartato aminotransferase (AST) no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
A concentração do nível de aspartato aminotransferase no sangue será avaliada na linha de base e na semana 13 pela técnica enzimática-colorimétrica para obter o nível de AST
Linha de base até a semana 13 (final da intervenção)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 13 (vigilância contínua)
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de probióticos + placebo ou metformina será identificada por avaliação clínica desde a semana inicial até a semana 13 com vigilância contínua
Linha de base até a semana 13 (vigilância contínua)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Probiotics-Prediabetes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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