Effet des probiotiques par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline dans le prédiabète.
Effet de l'administration de probiotiques par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de prédiabète.
Le prédiabète (PD) est un terme qui fait référence à des altérations de la glycémie, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) ou les deux, et une augmentation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), tous ces facteurs impliquant un risque plus élevé. développer un diabète sucré de type 2 (DT2).
L'efficacité de la pharmacothérapie dans la prévention du diabète chez les adultes prédiabétiques a été démontrée, la première ligne de traitement pharmacologique est la metformine, d'autre part, l'administration de probiotiques a été signalée comme l'une des approches les plus largement utilisées pour moduler l'intestin microbiote et par la suite prévenir ou retarder l'incidence du DT2.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. Les effets hypoglycémiants des probiotiques ont été démontrés dans différents essais cliniques sur le diabète sucré de type 2 et le pré-diabète, mais pas encore comparés à la metformine. Pour cette raison, la comparaison de son activité avec la metformine dans le pré-diabète fournirait des informations sur l'impact d'une nouvelle alternative. traitement par rapport au traitement pharmacologique standard.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de probiotiques par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle chez 30 patients âgés de 31 à 60 ans avec un diagnostic de prédiabète (IFG 100 à 125 mg/dL, IGT 140 à 199 mg/dL, HbA1c 5,7 à 6,4 %) conformément à l'American Diabetes Association sans traitement.
Les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants seront exclus : Antécédents de maladie hépatique, rénale ou cardiaque ; pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5 %, triglycérides ≥ 400 mg/dL, cholestérol total ≥240 mg/dL ; grossesse ou allaitement; consommation de médicaments ou de suppléments ayant des effets sur la glycémie.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 15 patients ; l'un des groupes recevra 750 mg de metformine deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner) pendant 13 semaines.
L'autre groupe recevra 400 mg de probiotiques 1 fois par jour (avant le petit-déjeuner) et une pilule placebo (avant le dîner) pendant 13 semaines.
Ils mesureront la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale et l'hémoglobine glycosylée, et seront calculés l'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline, la sécrétion totale d'insuline (indice insolinogène), la première phase de la sécrétion d'insuline (indice de Strumvoll) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda indice).
Ce protocole est déjà approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.
L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentage pour la variable qualitative. Seront utilisés le test de gamme de Wilcoxon pour l'identification des différences entre l'évaluation de base et l'évaluation finale de chaque groupe d'intervention, le test U de Mann-Whitney et le test de Wilcoxon pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p > 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge entre 31 et 60 ans
- Diagnostic de prédiabète selon les critères ADA (glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL, glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose oral avec 75 g de glucose oral entre 140 et 199 mg/dL et hémoglobine glyquée entre 5,7 et 6,4 %)
- Indice de masse corporelle de 25 à 34,9 kg/m2
- Poids stable au moins les 3 derniers mois précédents (variation de poids inférieure à 10%)
- Acceptation et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale, hépatique ou cardiaque
- Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
- Femmes en lactation et/ou puerpérales
- Impossibilité physique de prendre des pilules
- Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
- Consommation de médicaments ou de suppléments ayant des effets sur la glycémie
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
- HbA1c ≥6,5 %
- Triglycérides ≥ 400 mg/dL
- Cholestérol total ≥ 240 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
15 patients recevront une capsule d'intervention homologuée (probiotiques lactobacillus acidophilus et bifidobacterium lactis 400 mg) 1 fois le jour avant le petit-déjeuner pendant 13 semaines et recevront 1 capsule placebo homologuée (magnésie calcinée 500 mg) 1 fois le jour avant le dîner pendant 13 semaines.
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Gélules de probiotiques (lactobacillus acidophilus et bifidobacterium lactis) 400 mg 1 fois par jour avant le petit-déjeuner et une gélule placebo avant le dîner pendant 13 semaines.
Homologué à l'autre intervention.
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Expérimental: Metformine
15 patients recevront une capsule d'intervention homologuée (metformine 750 mg) deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 13 semaines.
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Gélules de metformine, 750 mg, deux jours avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 13 semaines. Homologué à l'autre intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le niveau de glucose à jeun
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Glycémie post-pandriale
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le glucose sera évalué au départ et à la semaine 13 après un test oral de tolérance au glucose avec une technique enzymatique-colorimétrique
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Hémoglobine glycosylée
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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L'hémoglobine glycosylée sera évaluée au départ et à la semaine 13 par chromatographie liquide à haute efficacité.
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La sensibilité à l'insuline sera calculée au départ et à la semaine 13 avec l'indice de Matsuda pour obtenir la sensibilité à l'insuline
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Sécrétion totale d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La sécrétion totale d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 13 avec l'indice insulinogénique pour obtenir la sécrétion totale d'insuline
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Première phase de sécrétion d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La première phase si la sécrétion d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 13 avec l'indice de Stumvoll pour obtenir la première phase de sécrétion d'insuline
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le poids corporel sera mesuré au départ et à la semaine 13 avec une balance de bioimpédance
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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L'indice de masse corporelle sera calculé au départ et à la semaine 13 avec la formule de l'indice de Quetelet
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Tour de taille
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le tour de taille sera évalué au départ et à la semaine 13 par la technique de l'Organisation mondiale de la santé
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Pression artérielle
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolyque seront mesurées au départ et à la semaine 13 avec un sphygmomanomètre numérique trois fois dans chaque bras pour obtenir une moyenne
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Cholestérol total
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le taux de cholestérol total sera évalué au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le taux de cholestérol total
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Lipoprotéine de haute densité (c-HDL)
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le niveau de lipoprotéines de haute densité (c-HDL) sera évalué au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le niveau de c-HDL
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Lipoprotéine de basse densité (c-LDL)
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le niveau de lipoprotéines de basse densité (c-LDL) sera calculé au départ et à la semaine 13 avec la formule de Friedewald pour obtenir le niveau de c-LDL
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Lipoprotéine de très basse densité (VLDL)
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le niveau de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) sera calculé au départ et à la semaine 13 avec une formule concentration/5 de triglycérides pour obtenir le niveau de VLDL
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Concentration de triglycérides sanguins à jeun
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Le niveau de concentration de triglycérides sanguins à jeun sera évalué au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir la concentration de triglycérides
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Concentration de créatinine sanguine
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La concentration du niveau de créatinine dans le sang sera évaluée au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le niveau de créatinine
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Concentration d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La concentration du niveau sanguin d'alanine aminostranférase sera évaluée au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le niveau d'ALT
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Concentration d'aspartate aminostranférase (AST) dans le sang
Délai: Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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La concentration du niveau sanguin d'aspartate aminostranférase sera évaluée au départ et à la semaine 13 par une technique enzymatique-colorimétrique pour obtenir le niveau d'AST
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Du départ à la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du départ à la semaine 13 (surveillance continue)
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement des probiotiques + placebo ou metformine sera identifiée par une évaluation clinique de la semaine de référence à la semaine 13 avec une surveillance continue
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Du départ à la semaine 13 (surveillance continue)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperglycémie
- Résistance à l'insuline
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Produits chimiques organiques
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics-Prediabetes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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