Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков по сравнению с метформином на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина при предиабете.

25 января 2026 г. обновлено: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Влияние введения пробиотиков по сравнению с метформином на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с преддиабетом.

Преддиабет (PD) — это термин, который относится к изменениям уровня глюкозы в крови, включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG), нарушение толерантности к глюкозе (IGT) или и то, и другое, а также увеличение гликозилированного гемоглобина (HbA1c), все эти факторы связаны с более высоким риском к развитию сахарного диабета 2 типа (СД2).

Была продемонстрирована эффективность фармакотерапии в профилактике диабета у взрослых с преддиабетом, первой линией фармакологического лечения является метформин, с другой стороны, введение пробиотиков, как сообщается, является одним из наиболее широко используемых подходов для модуляции кишечника. микробиоты и впоследствии предотвращать или отсрочивать заболеваемость СД2.

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Было продемонстрировано гипогликемическое действие пробиотиков в различных клинических испытаниях при сахарном диабете 2 типа и преддиабете, но их еще не сравнивали с метформином, по этой причине сравнение его активности с метформином при преддиабете могло бы предоставить информацию о воздействии на новую альтернативу. лечения по сравнению со стандартным фармакологическим лечением.

Цель исследования — оценить влияние введения пробиотика по сравнению с метформином на гликемический контроль, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с участием 30 пациентов в возрасте от 31 до 60 лет с диагнозом предиабет (IFG 100 - 125 мг/дл, IGT 140 - 199 мг/дл, HbA1c 5,7 - 6,4%) в соответствии с Американской диабетической ассоциации без лечения.

Пациенты с одним или несколькими из следующих критериев будут исключены: история болезни печени, почек или сердца; систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., HbA1c ≥ 6,5%, триглицериды ≥ 400 мг/дл, общий холестерин ≥ 240 мг/дл; беременность или лактация; прием лекарств или добавок, влияющих на уровень глюкозы.

Им будут случайным образом распределены две группы по 15 пациентов; одна из групп будет получать 750 мг метформина два раза в день (перед завтраком и ужином) в течение 13 недель.

Другая группа будет получать 400 мг пробиотиков 1 раз в день (перед завтраком) и таблетку плацебо (перед ужином) в течение 13 недель.

Будут измерять уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальный уровень глюкозы и гликозилированного гемоглобина, а также рассчитывать площадь под кривой глюкозы и инсулина, общую секрецию инсулина (инсолиногенный индекс), первую фазу секреции инсулина (индекс Струмволла) и чувствительность к инсулину (Мацуда). индекс).

Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и от всех добровольцев будет получено письменное информированное согласие.

Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и процент для качественной переменной. Будет использоваться критерий диапазона Уилкоксона для выявления различий между исходной и конечной оценкой каждой группы вмешательства, U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для различий внутри групп. Будем считать сатитистической значимостью p >0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст от 31 до 60 лет
  • Диагностика предиабета в соответствии с критериями ADA (уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл, постпрандиальный уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г пероральной глюкозы 140-199 мг/дл и гликированного гемоглобина 5,7-6,4). %)
  • Индекс массы тела от 25 до 34,9 кг/м2
  • Стабильный вес как минимум за последние 3 месяца (колебание веса менее 10%)
  • Принятие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • История болезни почек, печени или сердца
  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
  • Потребление лекарств или добавок, влияющих на уровень глюкозы
  • Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
  • HbA1c ≥6,5%
  • Триглицериды ≥ 400 мг/дл
  • Общий холестерин ≥ 240 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
15 пациентов получали омологированную интервенционную капсулу (пробиотики lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 мг) 1 раз в день перед завтраком в течение 13 недель и получали по 1 омологированной капсуле плацебо (кальцинированная магнезия 500 мг) 1 раз в день перед ужином в течение 13 недель.
Диетическая добавка: Пробиотики
Капсулы с пробиотиками (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) по 400 мг 1 раз в день перед завтраком и по одной капсуле плацебо перед ужином в течение 13 недель. Омологирован к другому вмешательству.
Экспериментальный: Метформин
15 пациентов получали омологированные интервенционные капсулы (метформин 750 мг) два раза в день перед завтраком и ужином в течение 13 недель.
Лекарство: Метформин

Капсулы метформина по 750 мг по две в день перед завтраком и ужином в течение 13 недель.

Омологирован к другому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться в начале исследования и на 13-й неделе с помощью ферментативно-колориметрического метода, чтобы получить уровень глюкозы натощак.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Постпандриальные уровни глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Глюкоза будет оцениваться на исходном уровне и через 13 недель после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативно-колориметрического метода.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться на исходном уровне и через 13 недель с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью индекса Мацуда, чтобы получить чувствительность к инсулину.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Общая секреция инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью индекса инсулиногенеза, чтобы получить общую секрецию инсулина.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Первая фаза, если секреция инсулина, будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью индекса Стамволла, чтобы получить первую фазу секреции инсулина.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Масса тела будет измеряться в начале исследования и на 13-й неделе с помощью баланса биоимпеданса.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе по формуле индекса Кетле.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 13-й неделе по методике Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление будут измеряться в начале исследования и на 13-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра три раза в каждой руке, чтобы получить среднее значение.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Общий уровень холестерола будет оцениваться в начале исследования и на 13-й неделе с помощью ферментативно-колориметрического метода, чтобы получить уровень общего холестерина.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Липопротеины высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Уровень липопротеинов высокой плотности (c-HDL) будет оцениваться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью ферментативно-колориметрического метода, чтобы получить уровень c-HDL.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Уровень липопротеинов низкой плотности (х-ЛПНП) будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью формулы Фридевальда, чтобы получить уровень х-ЛПНП.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) будет рассчитываться на исходном уровне и на 13-й неделе с помощью формулы концентрация триглицеридов/5, чтобы получить уровень ЛПОНП.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Уровень концентрации триглицеридов в крови натощак будет оцениваться на исходном уровне и через 13 недель с помощью ферментативно-колориметрического метода, чтобы получить концентрацию триглицеридов.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация креатинина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация уровня креатинина в крови будет оцениваться на исходном уровне и через 13 недель с помощью ферментативно-колориметрического метода, чтобы получить уровень креатинина.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация аланинаминотрансферазы крови (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация уровня аланинаминотрансферазы в крови будет оцениваться на исходном уровне и через 13 недель с помощью ферментативно-колориметрического метода для определения уровня АЛТ.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Концентрация уровня аспартатаминотрансферазы в крови будет оцениваться в начале исследования и на 13-й неделе с помощью ферментативно-колориметрического метода для получения уровня АСТ.
Исходный уровень до 13 недели (конец вмешательства)
Частота лечения — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (непрерывное наблюдение)
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении пробиотиками + плацебо или метформином будет определяться клинической оценкой от исходной недели до 13-й недели при постоянном наблюдении.
Исходный уровень до 13 недели (непрерывное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Probiotics-Prediabetes

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться