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Effetto dei probiotici rispetto alla metformina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nel prediabete.

25 gennaio 2026 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di probiotici rispetto alla metformina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nei pazienti con prediabete.

Il pre-diabete (PD) è un termine che si riferisce alle alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, tra cui alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe, e aumento dell'emoglobina glicata (HbA1c), tutti questi fattori che comportano un rischio più elevato sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

L'efficacia della farmacoterapia nella prevenzione del diabete negli adulti con pre diabete è stata dimostrata, la prima linea di trattamento farmacologico è la metformina, d'altra parte, la somministrazione di probiotici è stata segnalata come uno degli approcci più utilizzati per modulare l'intestino microbiota e successivamente prevenire o ritardare l'incidenza del T2DM.

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite. Sono stati dimostrati gli effetti ipoglicemizzanti dei probiotici in diversi studi clinici nel diabete mellito di tipo 2 e nel pre-diabete, ma non ancora confrontati con la metformina, per questo motivo confrontare la sua attività con la metformina nel pre-diabete fornirebbe informazioni sull'impatto su una nuova alternativa trattamento rispetto al trattamento farmacologico standard.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di probiotici rispetto a metformina sul controllo glicemico, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina in pazienti con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco su 30 pazienti di età compresa tra 31 e 60 anni con diagnosi di prediabete (IFG da 100 a 125 mg/dL, IGT da 140 a 199 mg/dL, HbA1c da 5,7 a 6,4%) in accordo con l'American Diabetes Association senza trattamento.

Saranno esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri: Storia di malattie epatiche, renali o cardiache; pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5%, trigliceridi ≥ 400 mg/dL, colesterolo totale ≥240 mg/dL; gravidanza o allattamento; consumo di farmaci o integratori con effetti sui livelli di glucosio.

Saranno assegnati in modo casuale due gruppi di 15 pazienti; uno dei gruppi riceverà 750 mg di metformina due volte al giorno (prima di colazione e cena) per 13 settimane.

L'altro gruppo riceverà 400 mg di probiotici 1 volta al giorno (prima di colazione) e pillola placebo (prima di cena) per 13 settimane.

Saranno misurati la glicemia a digiuno, i livelli di glucosio postprandiale e l'emoglobina glicosilata, e verrà calcolata l'area sotto la curva di glucosio e insulina, la secrezione totale di insulina (Indice Insolinogenico), la prima fase della secrezione di insulina (Indice di Strumvoll) e la sensibilità all'insulina (Matsuda indice).

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuale per variabile qualitativa. Verrà utilizzato il test del range di Wilcoxon per l'identificazione delle differenze tra il basale e la valutazione finale di ciascun gruppo di intervento, il test U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerato significato satitistico p >0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra 31 e 60 anni
  • Diagnosi di prediabete secondo i criteri ADA (glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL, glicemia postprandiale dopo un test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio orale tra 140-199 mg/dL ed emoglobina glicata tra 5,7-6,4 %)
  • Indice di massa corporea da 25 a 34,9 kg/m2
  • Peso stabile almeno negli ultimi 3 mesi precedenti (variazione di peso inferiore al 10%)
  • Accettazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie renali, epatiche o cardiache
  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Consumo di farmaci o integratori con effetti sui livelli di glucosio
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5%
  • Trigliceridi ≥ 400 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥ 240 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
15 pazienti riceveranno capsula di intervento omologata (probiotici lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 mg) 1 volta al giorno prima di colazione per 13 settimane e riceveranno 1 capsula placebo omologata (magnesia calcinata 500 mg) 1 volta al giorno prima di cena per 13 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Capsule di probiotici (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1 volta al giorno prima di colazione e una capsula di placebo prima di cena per 13 settimane. Omologato per l'altro intervento.
Sperimentale: Metformina
15 pazienti riceveranno la capsula di intervento omologata (metformina 750 mg) due volte al giorno prima di colazione e cena per 13 settimane.
Droga: Metformina

Capsule di metformina, 750 mg, due volte al giorno prima di colazione e cena per 13 settimane.

Omologato per l'altro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di glucosio a digiuno
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Livelli glicemici postpandriali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il glucosio sarà valutato al basale e alla settimana 13 dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecnica enzimatico-colorimetrica
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e alla settimana 13 mediante cromatografia liquida ad alta efficienza.
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 13 con l'indice di Matsuda per ottenere la sensibilità all'insulina
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 13 con Indice insulinogenico per ottenere la secrezione totale di insulina
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La prima fase se la secrezione di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 13 con l'indice di Stumvoll per ottenere la prima fase della secrezione di insulina
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il peso corporeo sarà misurato al basale e alla settimana 13 con un bilancio di bioimpedenza
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e alla settimana 13 con la formula dell'indice Quetelet
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 13 dalla tecnica dell'Organizzazione mondiale della sanità
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno misurate al basale e alla settimana 13 con uno sfigmomanometro digitale tre volte in ciascun braccio per ottenere una media
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il livello di colesterolo totale sarà valutato al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di colesterolo totale
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Lipoproteine ​​ad alta densità (c-HDL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​ad alta densità (c-HDL) sarà valutato al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di c-HDL
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) sarà calcolato al basale e alla settimana 13 con la formula di Friedewald per ottenere il livello di c-LDL
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) sarà calcolato al basale e alla settimana 13 con la formula concentrazione di trigliceridi/5 per ottenere il livello di VLDL
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Il livello di concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno sarà valutato al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere la concentrazione di trigliceridi
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Concentrazione di creatinina di sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di creatinina nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di creatinina
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Concentrazione di sangue alanina aminostranferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di alanina aminostranferasi nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di ALT
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Concentrazione di sangue aspartato aminostranferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di aspartato aminostranferasi nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 13 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di AST
Dal basale alla settimana 13 (fine dell'intervento)
Incidenza del trattamento-Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (sorveglianza continua)
L'incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti di probiotici + placebo o metformina sarà identificata mediante valutazione clinica dalla settimana basale alla settimana 13 con sorveglianza continua
Dal basale alla settimana 13 (sorveglianza continua)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics-Prediabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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