Efecto de los probióticos frente a la metformina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en la prediabetes.
Efecto de la administración de probióticos frente a metformina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con prediabetes.
La prediabetes (EP) es un término que se refiere a las alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo alteración de la glucosa en ayunas (IFG), alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o ambas, y aumento de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), factores todos estos que implican un mayor riesgo desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Se ha demostrado la eficacia de la farmacoterapia en la prevención de la diabetes en adultos con prediabetes, la primera línea de tratamiento farmacológico es la metformina, por otro lado, se ha informado que la administración de probióticos es uno de los enfoques más utilizados para modular el intestino. microbiota y posteriormente prevenir o retrasar la incidencia de T2DM.
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Se ha demostrado el efecto hipoglucemiante de los probióticos en diferentes ensayos clínicos en diabetes mellitus tipo 2 y prediabetes, pero aún no se compara con metformina, por lo que comparar su actividad frente a metformina en prediabetes brindaría información de impacto sobre una nueva alternativa tratamiento en comparación con el tratamiento farmacológico estándar.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de probiótico frente a metformina sobre el control glucémico, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en 30 pacientes de 31 a 60 años con diagnóstico de prediabetes (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 a 6,4%) de acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes sin tratamiento.
Se excluirán los pacientes con uno o más de los siguientes criterios: Antecedentes de enfermedad hepática, renal o cardíaca; presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5%, triglicéridos ≥ 400 mg/dL, colesterol total ≥240 mg/dL; embarazo o lactancia; consumo de medicamentos o suplementos con efectos sobre los niveles de glucosa.
Se les asignarán aleatoriamente dos grupos de 15 pacientes; uno de los grupos recibirá 750 mg de metformina dos veces al día (antes del desayuno y la cena) durante 13 semanas.
El otro grupo recibirá 400 mg de probióticos 1 vez al día (antes del desayuno) y una pastilla de placebo (antes de la cena) durante 13 semanas.
Se medirán la glucemia en ayunas, la glucemia posprandial y la hemoglobina glicosilada, y se calculará el área bajo la curva de glucosa e insulina, secreción total de insulina (índice insolinogénico), primera fase de secreción de insulina (índice de Strumvoll) y sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda). índice).
Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentaje para variable cualitativa. Se utilizará la prueba de rango de Wilcoxon para la identificación de diferencias entre la evaluación inicial y final de cada grupo de intervención, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Wilcoxon para las diferencias dentro de los grupos. Se considerará significancia satisfecha p >0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 31 y 60 años
- Diagnóstico de prediabetes según criterios ADA (niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 100-125 mg/dL, niveles de glucosa en sangre posprandial después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g de glucosa oral entre 140-199 mg/dL y hemoglobina glicosilada entre 5,7-6,4 %)
- Índice de Masa Corporal de 25 a 34,9 kg/m2
- Peso estable al menos los últimos 3 meses anteriores (variación de peso inferior al 10%)
- Aceptación y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardíaca.
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
- Consumo de medicamentos o suplementos con efectos sobre los niveles de glucosa
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg
- Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- HbA1c ≥6,5 %
- Triglicéridos ≥ 400 mg/dL
- Colesterol total ≥ 240 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos
15 pacientes a recibir cápsula de intervención homologada (probióticos lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 mg) 1 vez al día antes del desayuno durante 13 semanas y recibir 1 cápsula de placebo homologada (magnesia calcinada 500 mg) 1 vez al día antes de la cena durante 13 semanas.
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Cápsulas de probióticos (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1 vez al día antes del desayuno y una cápsula de placebo antes de la cena durante 13 semanas.
Homologado a la otra intervención.
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Experimental: Metformina
15 pacientes para recibir cápsula de intervención homologada (metformina 750 mg) dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 13 semanas.
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Cápsulas de metformina, 750 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 13 semanas. Homologado a la otra intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de glucosa en ayunas.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Niveles de glucosa pospandrial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La glucosa se evaluará al inicio del estudio y la semana 13 después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con técnica enzimático-colorimétrica.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La hemoglobina glicosilada se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante cromatografía líquida de alta eficiencia.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La sensibilidad a la insulina se calculará al inicio y en la semana 13 con el índice de Matsuda para obtener la sensibilidad a la insulina
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La secreción total de insulina se calculará al inicio y en la semana 13 con el índice insulinogénico para obtener la secreción total de insulina
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Primera fase de la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La primera fase si la secreción de insulina se calculará al inicio y en la semana 13 con el índice de Stumvoll para obtener la primera fase de secreción de insulina
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El peso corporal se medirá al inicio y en la semana 13 con una balanza de bioimpedancia
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El índice de masa corporal se calculará al inicio y en la semana 13 con la fórmula del índice de Quetelet
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante la técnica de la Organización Mundial de la Salud
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se medirán al inicio y en la semana 13 con un esfigmomanómetro digital tres veces en cada brazo para obtener un promedio.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El nivel de chilesterol total se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de colesterol total.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El nivel de lipoproteína de alta densidad (c-HDL) se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de c-HDL
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Lipoproteína de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El nivel de lipoproteína de baja densidad (c-LDL) se calculará al inicio y en la semana 13 con la fórmula de Friedewald para obtener el nivel de c-LDL
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El nivel de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) se calculará al inicio y en la semana 13 con la fórmula de concentración de triglicéridos/5 para obtener el nivel de VLDL
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Concentración de triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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El nivel de concentración de triglicéridos en sangre en ayunas se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener la concentración de triglicéridos.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La concentración del nivel de creatinina en sangre se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de creatinina.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Concentración de alanina aminotranferasa en sangre (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La concentración del nivel de alanina aminotranferasa en sangre se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de ALT.
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Concentración de aspartato aminotranferasa en sangre (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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La concentración del nivel de aspartato aminotranferasa en sangre se evaluará al inicio y en la semana 13 mediante una técnica enzimático-colorimétrica para obtener el nivel de AST
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Línea de base a la semana 13 (fin de la intervención)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13 (vigilancia continua)
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de probióticos + placebo o metformina se identificará mediante evaluación clínica desde la semana inicial hasta la semana 13 con vigilancia continua
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Línea de base a la semana 13 (vigilancia continua)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hiperglucemia
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Químicos orgánicos
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- Probióticos
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics-Prediabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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