Wpływ probiotyków w porównaniu z metforminą na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny w stanie przedcukrzycowym.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów w wieku od 31 do 60 lat z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego (IFG 100 a 125 mg/dl, IGT 140 a 199 mg/dl, HbA1c 5,7 a 6,4%) zgodnie z American Diabetes Association bez leczenia.

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: Historia chorób wątroby, nerek lub serca; ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5%, trójglicerydy ≥ 400 mg/dl, cholesterol całkowity ≥240 mg/dl; ciąża lub laktacja; spożywanie leków lub suplementów wpływających na poziom glukozy.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 15 pacjentów; jedna z grup będzie otrzymywać 750 mg metforminy dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją) przez 13 tygodni.

Druga grupa będzie otrzymywać 400 mg probiotyków 1 raz dziennie (przed śniadaniem) i tabletkę placebo (przed obiadem) przez 13 tygodni.

Zostaną zmierzone glikemie na czczo, glikemie poposiłkowe i hemoglobina glikozylowana oraz obliczone pole pod krzywą glikemii i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insolinogeniczny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Strumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (Matsuda indeks).

Protokół ten został już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procent dla zmiennej jakościowej. Zastosowany zostanie test rozstępów Wilcoxona do identyfikacji różnic między oceną wyjściową i końcową każdej grupy interwencyjnej, test U Manna-Whitneya i test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Zostanie to uznane za istotność satystyczną p > 0,05.