Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok és a metformin hatása a glikémiás szabályozásra, az inzulinérzékenységre és az inzulinszekrécióra prediabetesben.

2024. január 8. frissítette: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

A probiotikumok beadásának hatása a metforminnal szemben a glikémiás szabályozásra, az inzulinérzékenységre és az inzulinszekrécióra prediabetesben szenvedő betegeknél.

A prediabétesz (PD) a vércukorszint változásaira utal, beleértve a csökkent éhomi glükózszintet (IFG), a csökkent glükóztoleranciát (IGT) vagy mindkettőt, valamint a glikált hemoglobin (HbA1c) növekedését, amelyek mindegyike magasabb kockázatot jelent. 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásához.

A gyógyszeres terápia hatékonysága a cukorbetegség megelőzésében prediabéteszben szenvedő felnőtteknél bizonyított, a farmakológiai kezelés első vonala a metformin, másrészt a probiotikumok beadásáról számoltak be, hogy az egyik legszélesebb körben alkalmazott megközelítés a bélrendszer szabályozására. mikrobiotát, és ezt követően megakadályozzák vagy késleltetik a T2DM előfordulását.

A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. Különböző klinikai vizsgálatokban igazolták a probiotikumok hipoglikémiás hatását 2-es típusú diabetes mellitusban és prediabéteszben, de még nem hasonlították össze a metforminnal, ezért a metforminnal szembeni hatásának összehasonlítása prediabéteszben hatásinformációkat adna egy új alternatíváról. a standard gyógyszeres kezeléshez képest.

A vizsgálat célja a probiotikum és a metformin beadásának a glikémiás kontrollra, az inzulinszekrécióra és az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése prediabéteszes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat 30, 31 és 60 év közötti, prediabetes diagnózissal (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 és 6,4%) diagnosztizált beteg bevonásával. az American Diabetes Association kezelés nélkül.

Az alábbi kritériumok közül eggyel vagy többel rendelkező betegek kizárásra kerülnek: A kórtörténetben máj-, vese- vagy szívbetegség; szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, HbA1c ≥6,5%, trigliceridek ≥ 400 mg/dL, összkoleszterin ≥ 240 mg/dL; terhesség vagy szoptatás; a glükózszintet befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők fogyasztása.

Véletlenszerűen két 15 betegből álló csoportot osztanak be nekik; az egyik csoport 750 mg metformint kap naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt) 13 héten keresztül.

A másik csoport 400 mg probiotikumot kap naponta egyszer (reggeli előtt) és placebót (vacsora előtt) 13 héten keresztül.

Megmérik az éhgyomri vércukorszintet, az étkezés utáni glükózszintet és a glikozilált hemoglobint, és kiszámítják a glükóz és inzulin görbe alatti területét, a teljes inzulinszekréciót (Insolinogenic index), az inzulinszekréció első fázisát (Strumvoll index) és az inzulinérzékenységet (Matsuda). index).

Ez a protokoll A helyi etikai bizottság már jóváhagyta, és minden önkéntestől írásos beleegyező nyilatkozatot kap.

A statisztikai elemzést a központi tendencia és szóródás, valamint a mennyiségi változók átlagának és eltérési standardjának mérésein keresztül mutatják be; a minőségi változó gyakorisága és százaléka. Wilcoxon tesztet használunk az egyes beavatkozási csoportok kiindulási és végső értékelése közötti különbségek azonosítására, a Mann-Whitney U tesztet és a Wilcoxon tesztet a csoporton belüli különbségekre. Kielégítő szignifikancia p >0,05-nek tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • Életkor 31 és 60 év között
  • A prediabetes diagnosztizálása ADA kritériumok szerint (éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl, étkezés utáni vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után 75 g orális glükózzal 140-199 mg/dl és glikált hemoglobin 5,7-6. %)
  • Testtömegindex 25-34,9 kg/m2
  • Stabil testsúly legalább az elmúlt 3 hónapban (a súlyingadozás kevesebb, mint 10%)
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj- vagy szívbetegség anamnézisében
  • Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
  • Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
  • Fizikai lehetetlenség a tabletták szedésére
  • A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • A glükózszintet befolyásoló gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők fogyasztása
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
  • HbA1c ≥6,5%
  • Trigliceridek ≥ 400 mg/dl
  • Összes koleszterin ≥ 240 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
15 beteg kapott homologizált intervenciós kapszulát (400 mg probiotikum lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 1 alkalommal naponta reggeli előtt 13 héten keresztül, és 1 homologizált placebo kapszulát (500 mg kalcinált magnézia) naponta 1 alkalommal vacsora előtt 13 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Probiotikum kapszula (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg naponta egyszer reggeli előtt és egy placebo kapszula vacsora előtt 13 héten keresztül. Homologizálva a másik beavatkozáshoz.
Kísérleti: Metformin
15 beteg kapott homologizált intervenciós kapszulát (750 mg metformin) naponta kétszer reggeli és vacsora előtt 13 héten keresztül.
Drog: Metformin

Metformin kapszula, 750 mg, két naponta reggeli és vacsora előtt 13 héten keresztül.

Homologizálva a másik beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi glükózszint
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az éhomi glükózszintet az alapvonalon és a 13. héten értékelik enzimatikus-kolorimetriás technikával az éhomi glükózszint meghatározásához.
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Posztpandriális glükózszint
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A glükózt a kiinduláskor és a 13. héten értékelik az orális glükóz tolerancia tesztet követően enzimatikus-kolorimetriás technikával
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 13. héten értékeljük nagy hatékonyságú folyadékkromatográfiával.
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az inzulinérzékenységet a kiinduláskor és a 13. héten Matsuda index segítségével számítják ki az inzulinérzékenység megállapításához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Teljes inzulin szekréció
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A teljes inzulinszekréciót a kiinduláskor és a 13. héten számítják ki az inzulinogenitás indexével, hogy megkapják a teljes inzulinszekréciót
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az inzulin szekréció első fázisa
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az inzulinszekréció első fázisát a kiinduláskor és a 13. héten számítják ki Stumvoll-indexszel, hogy megkapjuk az inzulinszekréció első fázisát
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A testtömeget az alapvonalon és a 13. héten mérik bioimpedancia mérleggel
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A testtömegindexet az alapvonalon és a 13. héten számítják ki a Quetelet index képlettel
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Derékkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A derékkörfogat az alapvonalon és a 13. héten kerül értékelésre az Egészségügyi Világszervezet technikájával
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és a 13. héten digitális vérnyomásmérővel háromszor mérik mindkét karon, hogy megkapják az átlagot.
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A teljes chileszterinszintet az alapvonalon és a 13. héten értékelik enzimatikus-kolorimetriás technikával az összkoleszterinszint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Nagy sűrűségű lipoprotein (c-HDL)
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A nagy sűrűségű lipoprotein (c-HDL) szintjét az alapvonalon és a 13. héten értékelik enzimatikus-kolorimetriás technikával a c-HDL-szint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Alacsony sűrűségű lipoprotein (c-LDL)
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (c-LDL) szintjét az alapvonalon és a 13. héten számítják ki Friedewald-képlettel a c-LDL-szint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) szintjét az alapvonalon és a 13. héten számítják ki trigliceridkoncentráció/5 képlettel a VLDL-szint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az éhomi vér triglicerid koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
Az éhgyomri vér trigliceridkoncentrációjának szintjét a kiinduláskor és a 13. héten enzimatikus-kolorimetriás technikával értékeljük a trigliceridkoncentráció meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér kreatinin koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér kreatininszintjének koncentrációját az alapvonalon és a 13. héten értékelik enzimatikus-kolorimetriás technikával a kreatininszint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér alanin aminosztranferáz (ALT) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér alanin-aminosztranferáz szintjének koncentrációját a kiinduláskor és a 13. héten értékeljük enzimatikus-kolorimetriás technikával az ALT-szint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér aszpartát-aminosztranferáz (AST) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A vér aszpartát-aminosztranferáz szintjének koncentrációját a kiinduláskor és a 13. héten értékeljük enzimatikus-kolorimetriás technikával az AST-szint meghatározásához
Kiindulási állapot a 13. hétig (a beavatkozás vége)
A kezelés gyakorisága – Emergens mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (folyamatos megfigyelés)
A kezelés előfordulási gyakorisága – A probiotikumok+placebo vagy metformin adása esetén jelentkező nemkívánatos események klinikai értékeléssel kerülnek azonosításra a kiindulási héttől a 13. hétig, folyamatos felügyelet mellett
Kiindulási állapot a 13. hétig (folyamatos megfigyelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Probiotics-Prediabetes

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel