Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik versus metformin na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u prediabetu.

25. ledna 2026 aktualizováno: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Vliv podávání probiotik versus metformin na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u pacientů s prediabetem.

Prediabetes (PD) je termín, který označuje změny hladin glukózy v krvi, včetně poruchy glukózy nalačno (IFG), poruchy glukózové tolerance (IGT) nebo obojího a zvýšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c), přičemž všechny tyto faktory zahrnují vyšší riziko. k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Účinnost farmakoterapie v prevenci diabetu u dospělých s prediabetem byla prokázána, první linií farmakologické léčby je metformin, na druhé straně podávání probiotik je uváděno jako jeden z nejpoužívanějších přístupů k modulaci střev mikrobioty a následně zabránit nebo oddálit výskyt T2DM.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Hypoglykemické účinky probiotik byly prokázány v různých klinických studiích u diabetes mellitus 2. typu a prediabetu, ale zatím nebyly srovnány s metforminem, z tohoto důvodu by srovnání jeho aktivity proti metforminu u prediabetu poskytlo informace o dopadu na novou alternativu léčba ve srovnání se standardní farmakologickou léčbou.

Cílem studie je zhodnotit vliv podávání probiotik oproti metforminu na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie u 30 pacientů ve věku 31 až 60 let s diagnózou prediabetu (IFG 100 a 125 mg/dl, IGT 140 a 199 mg/dl, HbA1c 5,7 a 6,4 %) v souladu s American Diabetes Association bez léčby.

Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií budou vyloučeni: Anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo srdce; systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5 %, triglyceridy ≥ 400 mg/dl, celkový cholesterol ≥240 mg/dl; těhotenství nebo kojení; užívání léků nebo doplňků s účinky na hladinu glukózy.

Budou jim náhodně přiděleny dvě skupiny po 15 pacientech; jedna ze skupin bude dostávat 750 mg metforminu dvakrát denně (před snídaní a večeří) po dobu 13 týdnů.

Druhá skupina bude dostávat 400 mg probiotik 1krát denně (před snídaní) a placebo pilulku (před večeří) po dobu 13 týdnů.

Budou měřeny hladiny glukózy v krvi nalačno, postprandiální hladiny glukózy a glykosylovaného hemoglobinu a bude vypočtena plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, celková sekrece inzulínu (Insolinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Strumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).

Tento protokol Je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro kvalitativní proměnnou. Pro identifikaci rozdílů mezi výchozím a konečným hodnocením každé intervenční skupiny bude použit Wilcoxonův test rozsahu, Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považována za satistickou významnost p >0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 31 a 60 lety
  • Diagnostika prediabetu podle kritérií ADA (hladiny glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl, postprandiální hladiny glykémie po orálním glukózovém tolerančním testu se 75 g perorální glukózy mezi 140-199 mg/dl a glykovaný hemoglobin mezi 5,7-6,4 %)
  • Index tělesné hmotnosti od 25 do 34,9 kg/m2
  • Stabilní hmotnost alespoň za poslední poslední 3 měsíce (odchylka hmotnosti menší než 10 %)
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Fyzická nemožnost brát prášky
  • Přecitlivělost na složky intervence
  • Konzumace léků nebo doplňků s účinky na hladinu glukózy
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Triglyceridy ≥ 400 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
15 pacientů dostávalo homologovanou intervenční kapsli (probiotika lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 mg) 1krát denně před snídaní po dobu 13 týdnů a dostávalo 1 homologovanou kapsli placeba (kalcinovaná magnézie 500 mg) 1krát den před večeří po dobu 13 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotické tobolky (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1krát denně před snídaní a jedna tobolka placeba před večeří po dobu 13 týdnů. Homologováno k jinému zásahu.
Experimentální: Metformin
15 pacientů dostávalo homologovanou intervenční kapsli (metformin 750 mg) dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 13 týdnů.
Lék: Metformin

Kapsle metforminu, 750 mg, dvě dávky denně před snídaní a večeří po dobu 13 týdnů.

Homologováno k jinému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina glukózy nalačno
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Postpandriální hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Glukóza bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu po orálním glukózovém tolerančním testu enzymaticko-kolorimetrickou technikou
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a ve 13. týdnu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Inzulinová senzitivita bude vypočítána na začátku a ve 13. týdnu pomocí Matsudova indexu, aby se získala inzulinová citlivost
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Celková sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 13. týdnu s inzulinogenním indexem, aby se získala celková sekrece inzulínu
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
První fáze sekrece inzulinu bude vypočítána na začátku a ve 13. týdnu pomocí Stumvoll indexu, aby se získala první fáze sekrece inzulinu
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a ve 13. týdnu pomocí bioimpedanční rovnováhy
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na začátku a ve 13. týdnu pomocí vzorce Quetelet indexu
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Obvod pasu bude hodnocen na začátku a ve 13. týdnu technikou Světové zdravotnické organizace
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak budou měřeny na začátku a v týdnu 13 digitálním tlakoměrem třikrát v každé paži, aby se získal průměr
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladina celkového chilesterolu bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina celkového cholesterolu
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Lipoprotein s vysokou hustotou (c-HDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL) bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina c-HDL
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladina lipoproteinu o nízké hustotě (c-LDL) bude vypočítána na začátku a ve 13. týdnu pomocí Friedewaldova vzorce, aby se získala hladina c-LDL
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladina lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) bude vypočítána na začátku a ve 13. týdnu pomocí vzorce koncentrace triglyceridů/5, aby se získala hladina VLDL
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace krevních triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Hladina koncentrace triglyceridů v krvi nalačno bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala koncentrace triglyceridů
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace hladiny kreatininu v krvi bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina kreatininu
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace krevní alaninaminostranferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace hladiny alaninaminostranferázy v krvi bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina ALT
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace krevní aspartátaminostranferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Koncentrace hladiny aspartátaminostranferázy v krvi bude hodnocena na začátku a ve 13. týdnu enzymaticko-kolorimetrickou technikou, aby se získala hladina AST
Výchozí stav do týdne 13 (konec intervence)
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (nepřetržitý dohled)
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody probiotik + placeba nebo metforminu bude identifikován klinickým hodnocením od výchozího týdne do týdne 13 s nepřetržitým sledováním
Výchozí stav do týdne 13 (nepřetržitý dohled)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotics-Prediabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit