Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika versus metformin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion i prædiabetes.

25. januar 2026 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt af administration af probiotika versus metformin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Præ-diabetes (PD) er et udtryk, der refererer til ændringer i blodsukkerniveauer, herunder nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele, og stigning i glykeret hæmoglobin (HbA1c), alle disse faktorer involverer en højere risiko at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Effektiviteten af ​​farmakoterapi til forebyggelse af diabetes hos voksne med prædiabetes er blevet påvist, den første linje af farmakologisk behandling er metformin, på den anden side er probiotikaadministration blevet rapporteret at være en af ​​de mest udbredte tilgange til at modulere tarmen mikrobiota og efterfølgende forhindre eller forsinke forekomsten af ​​T2DM.

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten. Er blevet påvist de hypoglykæmiske virkninger af probiotika i forskellige kliniske forsøg i type 2-diabetes mellitus og præ-diabetes, men endnu ikke sammenlignet med metformin, af denne grund ville en sammenligning af dets aktivitet med metformin i præ-diabetes give effektinformation om et nyt alternativ behandling sammenlignet med standard farmakologisk behandling.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​administration af probiotisk versus metformin på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg med 30 patienter mellem 31 og 60 år med diagnosen prædiabetes (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 a 6,4%) iht. American Diabetes Association uden behandling.

Patienter med et eller flere af følgende kriterier vil blive udelukket: Anamnese med lever-, nyre- eller hjertesygdom; systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥ 6,5 %, triglycerider ≥ 400 mg/dL, total kolesterol ≥ 240 mg/dL; graviditet eller amning; indtagelse af medicin eller kosttilskud med effekt på glukoseniveauet.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på 15 patienter; en af ​​grupperne vil modtage 750 mg metformin to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad) i 13 uger.

Den anden gruppe vil modtage 400 mg probiotika 1 gang om dagen (før morgenmad) og placebo-pille (før aftensmaden) i 13 uger.

De vil blive målt fastende blodsukker, postprandiale glukoseniveauer og glykosyleret hæmoglobin, og vil blive beregnet areal under kurve af glukose en insulin, total insulinsekretion (insolinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Strumvoll indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda) indeks).

Denne protokol Den er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procent for kvalitativ variabel. Vil blive brugt Wilcoxon-områdetest til identifikation af forskelle mellem baseline og endelig evaluering af hver interventionsgruppe, Mann-Whitney U-test og Wilcoxon-test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som satitisk signifikans p >0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 31 og 60 år
  • Diagnose af prædiabetes i henhold til ADA-kriterier (fastende blodsukkerniveauer mellem 100-125 mg/dL, postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 g oral glucose mellem 140-199 mg/dL og glykeret hæmoglobin mellem 5,7-6,4 %
  • Body Mass Index fra 25 til 34,9 kg/m2
  • Stabil vægt mindst de seneste sidste 3 måneder (vægtvariation mindre end 10%)
  • Accept og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesygdom
  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud med effekt på glukoseniveauer
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Triglycerider ≥ 400 mg/dL
  • Total kolesterol ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
15 patienter skal modtage homologeret interventionskapsel (probiotika lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 mg) 1 gang om dagen før morgenmad i 13 uger og modtage 1 homologeret placebo-kapsel (kalcineret magnesia 500 mg) 1 gang om dagen før middag i 13 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika kapsler (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1 gang om dagen før morgenmad og en placebo kapsel før aftensmad i 13 uger. Homologeret til den anden intervention.
Eksperimentel: Metformin
15 patienter fik homologeret interventionskapsel (metformin 750 mg) to gange om dagen før morgenmad og aftensmad i 13 uger.
Medicin: Metformin

Metformin kapsler, 750 mg, to om dagen før morgenmad og aftensmad i 13 uger.

Homologeret til den anden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Fastende glukoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få fastende glukoseniveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Postpandriale glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Glukose vil blive evalueret ved baseline og uge 13 efter en oral glukosetolerancetest med enzymatisk-kolorimetrisk teknik
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved højeffektiv væskekromatografi.
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med Matsuda-indeks for at få insulinfølsomhed
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Total insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med insulinogent indeks for at få total insulinsekretion
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Den første fase, hvis insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med Stumvoll indeks for at få første fase af insulinsekretion
Baseline til uge 13 (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Kropsvægt vil blive målt ved baseline og uge 13 med en bioimpedansbalance
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Body mass index vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med Quetelet indeksformlen
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Taljeomkreds vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved hjælp af World Health Organizations teknik
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og uge 13 med et digitalt blodtryksmåler tre gange i hver arm for at få et gennemsnit
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Totalt chilesterolniveau vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få det totale kolesterolniveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Højdensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
High density lipoprotein (c-HDL) niveau vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få c-HDL niveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Low density lipoprotein (c-LDL)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Low density lipoprotein (c-LDL) niveau vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med Friedewald formel for at få c-LDL niveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Meget lav densitet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Meget lav densitet lipoprotein (VLDL) niveau vil blive beregnet ved baseline og uge 13 med triglyceridkoncentration/5 formel for at få VLDL niveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Fastende koncentration af triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Triglyceridkoncentration i fastende blod vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få triglyceridkoncentration
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentration af blodkreatinin
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentrationen af ​​blodkreatininniveauet vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få kreatininniveauet
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentration af blod alanin aminostranferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentrationen af ​​blodalaninaminostranferaseniveau vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få ALT-niveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentration af blodaspartataminostranferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Koncentrationen af ​​blodaspartataminostranferaseniveau vil blive evalueret ved baseline og uge 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknik for at få AST-niveau
Baseline til uge 13 (slut på intervention)
Forekomst af behandling - Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline til uge 13 (kontinuerlig overvågning)
Hyppighed af behandling - opståede bivirkninger af probiotika+placebo eller metformin vil blive identificeret ved klinisk evaluering fra baseline uge til uge 13 med kontinuerlig overvågning
Baseline til uge 13 (kontinuerlig overvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotics-Prediabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner