Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika versus metformin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon ved prediabetes.

25. januar 2026 oppdatert av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt av administrering av probiotika versus metformin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med prediabetes.

Pre-diabetes (PD) er et begrep som refererer til endringer i blodsukkernivået, inkludert svekket fastende glukose (IFG), svekket glukosetoleranse (IGT) eller begge deler, og økning i glykert hemoglobin (HbA1c), alle disse faktorene innebærer en høyere risiko å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Effekten av farmakoterapi i forebygging av diabetes hos voksne med pre-diabetes har blitt demonstrert, den første linjen i farmakologisk behandling er metformin, på den annen side har probiotikaadministrasjon blitt rapportert å være en av de mest brukte tilnærmingene for å modulere tarmen mikrobiota og deretter forhindre eller forsinke forekomsten av T2DM.

Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. Har blitt påvist hypoglykemiske effekter av probiotika i forskjellige kliniske studier i type 2 diabetes mellitus og pre-diabetes, men ennå ikke sammenlignet med metformin, av denne grunn vil en sammenligning av dets aktivitet med metformin i pre-diabetes gi effektinformasjon om et nytt alternativ behandling sammenlignet med standard farmakologisk behandling.

Målet med studien er å evaluere effekten av administrering av probiotika versus metformin på glykemisk kontroll, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie med 30 pasienter mellom 31 og 60 år med diagnose prediabetes (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 a 6,4 %) iht. American Diabetes Association uten behandling.

Pasienter med ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert: Anamnese med lever-, nyre- eller hjertesykdom; systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥ 6,5 %, triglyserider ≥ 400 mg/dL, totalt kolesterol ≥ 240 mg/dL; graviditet eller amming; inntak av medisiner eller kosttilskudd med effekt på glukosenivået.

De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 15 pasienter; en av gruppene vil få 750 mg metformin to ganger om dagen (før frokost og middag) i 13 uker.

Den andre gruppen vil få 400 mg probiotika 1 gang om dagen (før frokost) og placebo-piller (før middag) i 13 uker.

De vil bli målt fastende blodsukker, postprandiale glukosenivåer og glykosylert hemoglobin, og vil bli beregnet areal under kurve av glukose et insulin, total insulinsekresjon (Insolinogenic index), første fase av insulinsekresjon (Strumvoll indeks) og insulinsensitivitet (Matsuda) indeks).

Denne protokollen Den er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosent for kvalitativ variabel. Vil bli brukt Wilcoxon range test for identifisering av forskjeller mellom baseline og sluttevaluering av hver intervensjonsgruppe, Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen gruppene. Det vil bli ansett som satittisk signifikans p >0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter begge kjønn
  • Alder mellom 31 og 60 år
  • Diagnose av prediabetes i henhold til ADA-kriterier (fastende blodsukkernivåer mellom 100-125 mg/dL, postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 g oral glukose mellom 140-199 mg/dL og glykert hemoglobin mellom 5,7-6,4 %)
  • Kroppsmasseindeks fra 25 til 34,9 kg/m2
  • Stabil vekt minst siste 3 måneder (vektvariasjon mindre enn 10%)
  • Aksept og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nyre-, lever- eller hjertesykdom
  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kvinner under amming og/eller barseltid
  • Fysisk umulighet for å ta piller
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd med effekt på glukosenivået
  • Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Triglyserider ≥ 400 mg/dL
  • Totalt kolesterol ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
15 pasienter skal motta homologert intervensjonskapsel (probiotika lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis 400 mg) 1 gang om dagen før frokost i 13 uker og motta 1 homologert placebokapsel (kalsinert magnesia 500 mg) 1 gang om dagen før middag i 13 uker.
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotikakapsler (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1 gang om dagen før frokost og en placebokapsel før middag i løpet av 13 uker. Homologert til den andre intervensjonen.
Eksperimentell: Metformin
15 pasienter skal motta homologert intervensjonskapsel (metformin 750 mg) to ganger om dagen før frokost og middag i 13 uker.
Legemiddel: Metformin

Metformin kapsler, 750 mg, to per dag før frokost og middag i 13 uker.

Homologert til den andre intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Fastende glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få fastende glukosenivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Postpandriale glukosenivåer
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Glukose vil bli evaluert ved baseline og uke 13 etter en oral glukosetoleransetest med enzymatisk-kolorimetrisk teknikk
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved høyeffektiv væskekromatografi.
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Insulinfølsomhet vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med Matsuda-indeks for å få insulinfølsomhet
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Total insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med insulinogen indeks for å få total insulinsekresjon
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Første fase hvis insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med Stumvoll indeks for å få første fase av insulinsekresjon
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Kroppsvekt vil bli målt ved baseline og uke 13 med en bioimpedansbalanse
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med Quetelet-indeksformelen
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Midjeomkrets vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved hjelp av Verdens helseorganisasjons teknikk
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og uke 13 med et digitalt blodtrykksmåler tre ganger i hver arm for å få et gjennomsnitt
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Totalt chilesterolnivå vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved hjelp av enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få totalt kolesterolnivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Høydensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivå vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få c-HDL nivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Lavdensitetslipoprotein (c-LDL)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Low density lipoprotein (c-LDL) nivå vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med Friedewald formel for å få c-LDL nivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Very low density lipoprotein (VLDL) nivå vil bli beregnet ved baseline og uke 13 med triglyseridkonsentrasjon/5 formel for å få VLDL nivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Fastende konsentrasjon av triglyserider i blodet
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Triglyserider i fastende blod vil bli evaluert ved baseline og uke 13 med enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få triglyserider
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjon av blodkreatinin
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjonen av blodkreatininnivået vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få kreatininnivået
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjon av blod alanin aminostranferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjonen av blodalaninaminostranferasenivå vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få ALT-nivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjon av blodaspartataminostranferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Konsentrasjonen av blodaspartataminostranferasenivå vil bli evaluert ved baseline og uke 13 ved enzymatisk-kolorimetrisk teknikk for å få AST-nivå
Baseline til uke 13 (slutt på intervensjon)
Forekomst av behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 13 (kontinuerlig overvåking)
Forekomst av behandling - Emergent Adverse Events av probiotika+placebo eller metformin vil bli identifisert ved klinisk evaluering fra baseline uke til uke 13 med kontinuerlig overvåking
Baseline til uke 13 (kontinuerlig overvåking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotics-Prediabetes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere